本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2015年度 >ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、FDAにより医薬品承認事項変更申請が受理、ROS1陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬として優先審査指定

ページを印刷

ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、FDAにより医薬品承認事項変更申請が受理、 ROS1陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬として優先審査指定

報道関係各位

2015年12月16日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of Supplemental
    New Drug Application for XALKORI®(crizotinib) for the Treatment of Patients
    with ROS1-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年12月8日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本における開発状況について
日本においてザーコリは、「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で2012年に承認を取得しております。また、「ROS1陽性の非小細胞肺癌」を対象とした臨床試験に参加しており、本邦における追加適応申請については当局と相談しながら準備を進めてまいります。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2015年12月8日 - ファイザー社は、本日、米食品医薬品局(FDA)がザーコリ® (一般名:クリゾチニブ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、ROS1陽性転移性非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)治療薬として優先審査品目に指定したと発表しました。

2015年4月、ザーコリは、ROS1陽性転移性NSCLC治療薬候補品として「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)に指定されました。FDAにより承認された場合、ザーコリは、ROS1陽性転移性NSCLCに対する初の分子標的治療薬となります。ザーコリは、現在、「FDA承認の検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」の適応で承認されています。優先審査の結果は2016年4月に発表されると見込まれます。
優先審査の対象となる医薬品は、「治療に大きな進歩をもたらす可能性がある」もしくは「適切な治療法が存在しない分野の治療薬となる可能性がある」医薬品1であり、審査期間はFDAの申請受理日から起算して10カ月から6カ月(目標)に短縮されます。
ファイザー社オンコロジー事業部門 臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのDr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「ROS1はNSCLCの分子サブグループの一つであり、ザーコリは当該集団に対して一定の抗腫瘍効果を示すことから、患者さんに大きな改善効果を示す可能性があります。希少な遺伝子変異を有する腫瘍に対する治療法の特定という個別化治療にコミットする当社の活動の一端を、ROS1陽性転移性NSCLCに対するザーコリの開発という一例で示すことができました」

ROS1遺伝子が別の遺伝子と融合することでROS1の再構成が生じ、各遺伝子の機能が正常に働かなくなることで、がん細胞の成長を促進する可能性があります。疫学データから、ROS1の再構成は、NSCLCのおよそ1%に生じることが示唆されています。世界では毎年150万の人々が新たにNSCLCの診断を受けることから、そのうちのおよそ15,000症例はROS1融合によって生じたがんである可能性があります。2,3

FDAへの承認申請は、多施設共同・単群・第1相試験(1001試験)に基づくものです。この試験では、ROS1陽性転移性NSCLC患者さん53名を対象にザーコリの評価が行われました3。このうち50名の患者さんのデータが、The New England Journal of Medicine誌の2014年11月20日号に掲載され、「ROS1陽性転移性NSCLCの患者さんにおいてザーコリが顕著な抗腫瘍効果を示した」ことが示されました。さらに、ROS1陽性転移性NSCLC患者さんにおけるザーコリの安全性プロファイルは、ALK陽性進行NSCLCの患者さんにおいて認められた安全性プロファイルと同様でした4

ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)について

ザーコリはキナーゼ阻害剤であり、米国では、「FDA承認の検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」を適応症として承認されています。また、オーストラリア、カナダ、中国、日本、韓国、欧州連合など85か国以上で承認されています。

<注釈>
  1. 1. U.S.Food and Drug Administration. Priority Review. Available at:
    http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm (link is external). Accessed November 5, 2015.
  2. 2. Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.
  3. 3. American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer (link is external). Accessed March 16, 2015.
  4. 4. Shaw AT, Ou SI, Bang Y, et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:1963-1971.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る