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ファイザー社のHR+ HER2-転移性乳がん治療薬IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)、
FDAが医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理、優先審査品目に指定
~PALOMA-3(第Ⅲ相試験)のデータに基づき、IBRANCEの追加適応を申請~

報道関係各位

2015年12月21日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces FDA Acceptance of IBRANCE® (palbociclib)
    Supplemental New Drug Application with Priority Review
    in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer

    sNDA seeks new indication to expand approved use of IBRANCE
    based on data from Phase 3 PALOMA-3 trial

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年12月10日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2015年12月10日 -ファイザー社は、本日、米食品医薬品局(FDA)が乳がん治療薬IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、優先審査品目に指定したと発表しました。FDAにより承認された場合、IBRANCEは、第Ⅲ試験であるPALOMA-3の結果に基づき、適応範囲を広げることになります。本試験では、ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2型陰性 (HR+ HER2-)転移性乳がんにおいて、IBRANCE+フルベストラント併用療法群とフルベストラント+プラセボ併用療法群を比較評価しました。対象は、内分泌療法(転移病変に対する治療かどうかは問わない)後に疾患進行を認めた、閉経状態を問わない女性患者です。処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づき、FDA承認の目標は2016年4月と見込まれます。

ファイザー社オンコロジー事業部門プレジデント兼ジェネラル・マネジャーのLiz Barrettは次のように述べています。「今後も継続してFDAと協働し、第Ⅲ相試験のPALOMA-3で示した確固たるデータに基づき、IBRANCEの適応症を拡大したいと考えています。米国では、本年2月のFDA承認以来、18,000名以上の乳がん患者さんがIBRANCEによる治療を受けており、処方を行った医師は約5,000名にのぼります。追加適応が承認されれば、HR+ HER2-転移性乳がん患者さんにおける内分泌療法との併用でのIBRANCEの治療が、より重症度の高い患者さんにも使用できるようになります。IBRANCEの役割がさらに大きなものになるとともに、このファースト・イン・クラスの医薬品が、さらに多くの患者さんのお役に立てることを期待しています」

本変更申請が承認された場合、転移性乳がんを対象とした2つの試験(PALOMA-1とPALOMA-3)の結果が反映され、IBRANCEの適応範囲が拡大します。これら2つの試験において、IBRANCEと内分泌療法の併用は、内分泌療法単剤と比較して無増悪生存期間(PFS)を改善しました。

PALOMA-1の結果に基づき、IBRANCEは本年2月に「ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)」としてFDAに承認されました1。本適応は、PFSの結果に基づいた迅速承認により得られました。よって本適応は条件付き承認であり、進行中の検証的試験であるPALOMA-2における臨床的ベネフィットの検証が必要とされています。
PALOMA-1において、IBRANCE+レトロゾール併用群で最も多く認められた有害事象は好中球減少症でした。

本変更申請は、PALOMA-3の結果に基づき、IBRANCEの適応範囲の拡大を目的としたものです。PALOMA-3には521名の患者さんが参加し、そのうち350名はIBRANCEとフルベストラントの併用療法を受けました。2015年4月、当社は、独立データモニタリング(DMC)による評価に基づき、本試験を有効性により早期中止することを発表しました。それらの結果は、第51回アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)年次集会で速報として発表されたとともに、2015年6月には『The New England Journal of Medicine』に掲載されました。PALOMA-3において、IBRANCE+フルベストラント併用群で認められた有害事象は、それぞれの薬剤の添付文書に記載された有害事象プロファイルと同様でした。

2015年11月、IBRANCEとフルベストラントの併用療法は、全米総合がんネットワークのガイドライン(National Comprehensive Cancer Network Guidelines)にカテゴリー1の推奨として追加されました。対象は「内分泌療法中に疾患進行したHR+ HER2-の転移性乳がん(ホルモン陽性の閉経前の患者には卵巣切除/卵巣機能抑制を行い、閉経後のガイドラインに従う必要がある)」の治療です。

【IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)について】

IBRANCEは、サイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6のファースト・イン・クラス経口阻害薬です。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします1,2

IBRANCEは米国において、レトロゾールとの併用で、ER+HER2-進行性乳がんの一次治療薬として承認されています1。本適応症は、PFSの結果に基づいています1。本承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの検証が必要とされています。第Ⅲ相検証試験であるPALOMA-2は、被験者の登録が完了しています。IBRANCEは、アルバニア、チリ、マカオでも承認されています。欧州連合では、PALOMA-1試験とPALOMA-3試験の結果に基づき欧州医薬品庁へ承認申請中です。

<注釈>
  1. 1 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  2. 2 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

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