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独メルク社と米ファイザー社、進行胃/胃食道接合部がんを対象に、開発中の免疫療法剤avelumabの二つの第Ⅲ相試験を開始
・2015年に開始したavelumab第Ⅲ相試験としてはそれぞれ3、4番目の試験 ・ファーストラインの試験では、進行または転移性胃/胃食道接合部がんを対象として、白金製剤を含むファーストライン化学療法後の維持療法としての免疫療法剤 avelumab の、ファーストライン化学療法継続に対する優越性を評価 ・サードラインの試験では、進行または転移性胃/胃食道接合部がんを対象として、サードラインとしての免疫療法剤 avelumab を評価

報道関係各位

2016年1月15日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2015年12月9日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

JAVELIN Gastric 100/300 試験には、日本も参加しております。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2015年12月9日-独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は、本日、avelumab*の二つの第Ⅲ相試験を開始したと発表しました。
avelumabは開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体で、本臨床試験では、進行または転移性胃/胃食道接合部(以下、「胃食道接合部」を「GEJ」と略記)がんを対象に行われます。これらのがんは、進行が早く、生存率の極めて低い治療が困難ながんです。試験デザインは、avelumabをファーストラインとサードラインで評価するもので、いずれも主要評価項目は全生存期間(OS)です。

ファーストライン試験であるJAVELIN Gastric 100は、「化学療法からavelumabによる免疫療法への切り替え」と「化学療法の継続」を比較する国際多施設共同・無作為化・非盲検第Ⅲ相試験で、avelumabの(OSに基づく)優越性を検証します。被験者は、切除不能な局所進行または転移性胃/GEJがんの患者さんで、ファーストラインで白金製剤を含む化学療法を受け、疾患が進行していない方を対象としています。これは、胃がんにおけるファーストライン維持療法としての既存の白金製剤を含む化学療法に対して、免疫療法の優越性を評価する、現在唯一の第Ⅲ相試験です。この試験には、アジア太平洋、欧州、北米、南米の220以上の施設で、合計629名の患者さんが参加する予定です。

メルクのバイオファーマ事業研究開発グローバル責任者のDr. Luciano Rossettiは次のように述べています。「多くの進行胃がん患者さんの予後は、一般的に非常に悪いです。胃/GEJがんにおいて、これら二つの第Ⅲ相試験を始めることにより、私たちはがんとの闘いを続けます。その最重要目標は、患者さんの生存率改善です。」

サードライン試験であるJAVELIN Gastric 300は、国際多施設共同・無作為化・非盲検第Ⅲ相試験であり、切除不能な局所進行または転移性胃/GEJがんの患者さんを対象に、医師選択療法(治験担当医師が既定の治療選択肢のリストから選ぶ化学療法)に対する、avelumabによる免疫療法の(OSに基づく)優越性を検証します。この試験には、アジア、オーストラリア、欧州、北米、南米の約170の施設で、およそ330名の患者さんが参加予定です。

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサー Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「私たちは非常に高いアンメットニーズのあるがん種において、avelumabの試験を続けています。こうしたがんには、免疫療法導入の確かな科学的根拠があります。進行胃がんという診断は、患者さんにとって大変厳しいものです。私たちは、多大なリソースを投じ、この疾患の複数のセッティングにおける治療選択肢としてのavelumabの可能性を評価しています。」

現在avelumab臨床開発プログラムは、乳がん、胃/GEJがん、頭頚部がん、メルケル細胞がん、悪性黒色腫、悪性中皮腫、非小細胞肺がん、卵巣がん、腎細胞がん、尿路上皮(膀胱など)がんを含む15種類以上のがん種を対象としており、1,500名以上の患者さんが参加し治療を受けています。北米における胃/GEJがんの第Ⅲ相試験は、いずれもメルクの米国とカナダにおけるバイオ医薬品部門であるEMDセローノによって実施されます。

胃/胃食道接合部(GEJ)がんについて

胃がんは、米国と西ヨーロッパではそれほど一般的ではありません1,2。毎年、米国では約22,000人、欧州連合では80,626人の方が、新たに胃がんの診断を受けています3。一方、東アジア、東欧、および南米の一部では、はるかに多くの方が胃がんと診断されています4。進行胃がんの患者さんにとって、予後は非常に悪い状況です。米国におけるステージIIIの胃がんの5年生存率は20%以下であり、ステージIVでは5%以下です5。胃がんの現在の治療選択肢は、手術、放射線療法、化学療法、放射線と化学療法の併用療法、および分子標的治療です2,6

GEJがんの全世界的な発生率についての信頼できるデータは現在のところありません。その理由は、歴史的に分類体系が複雑であったことと、分類ミスの可能性です7。GEJがんの現在の治療選択肢は、手術、化学療法、放射線療法、および分子標的治療です8,9。GEJ分野における医学の進歩にもかかわらず、転移性の場合、治療方法は存在しません10。新たな治療選択肢に対するアンメットニーズが存在することは明らかです。

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名です。avelumabは現在臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

<参考文献>

  1. 1. Waddell T et al. Ann Oncol 2013;24 Suppl 6:vi57–63.
  2. 2. Wadhwa R et al. Nat Rev Clin Oncol 2013;10(11):643–55.
  3. 3. American Cancer Society. Survival rates for stomach cancer, by stage. Available from: http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancer-survival-rates (link is external). Last accessed December 2015.
  4. 4. National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results (SEER). SEER Stat Fact Sheets: Stomach Cancer. Available from: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html (link is external). Last accessed April 2015.
  5. 5. International Agency for Research on Cancer (IARC)/EUCAN. Gastric cancer: Estimated incidence, mortality & prevalence for both sexes, 2012. Available from: http://eco.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=8#block-table-a (link is external). Last accessed April 2015.
  6. 6. Mayo Clinic. Stomach cancer treatments and drugs. Available from: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/stomach-cancer/basics/treatment/con-20038197 (link is external). Last accessed April 2015.
  7. 7. Buas MF & Vaughan TL. Semin Radiat Oncol. 2013; 23(1): 3–9.
  8. 8. Cunningham D et al. New Eng J Med 2006;355(1):11–22.
  9. 9. Macdonald JS et al. N Eng J Med 2001;345(10):725–30.
  10. 10. Cancer Research UK. What is advanced oesophageal junction cancer? http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/oesophageal-cancer/treatment/advanced/what-is-advanced-oesophageal-cancer (link is external). Last accessed September 2015.

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名(p-INN)です。
avelumab は、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。PD-L1 の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。抗体中のFc 領域が保たれているために、avelumabは自然免疫系に働きかけ抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014年11月、メルクとファイザーは、avelumabを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。また、両社は優先順位の高い最大20件の薬剤併用試験を含む腫瘍免疫領域臨床開発プログラムを連携して進めていきます。これらのプログラムの多くは2015年内の開始が期待されています。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約4万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2014年は66カ国で113億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668 年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも上場企業が率いるグループの株式の過半数を保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。
MERCKgroup.com/media

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。 メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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