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ファイザー社2015年度第4四半期および2015年度通期の決算報告

ならびに2016年財務見通しの報告

報道関係各位

2016年2月15日
ファイザー株式会社

■この参考資料について
この資料は米国ファイザー社が2016年2月2日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。詳しくは http://www.pfizer.comをご参照ください。

  • 2015年度第4四半期の公表収益(1)は140億ドル。イノベーティブ医薬品事業の22%増加がけん引し、事業活動が14%増となった。
  • 2015年度通期の公表収益(1)は489億ドル。イノベーティブ医薬品事業の19%増がけん引し、事業活動が6%増となった。
  • 2015年度第4四半期の潜在株式調整後一株当たり利益(2)は、0.53ドル、公表希薄化後一株当たり利益(1)は、0.10ドル。2015年度通期の潜在株式調整後一株当たり利益(2)は、2.20ドル、公表希薄化後一株当たり利益(1)は、1.24ドル。
  • 2016年度財務見通しを発表。

ニューヨーク、2016年2月2日火曜日-ファイザー社(NYSE:PFE)は、2015年度第4四半期および通期の決算、ならびに2016年度財務見通しを発表しました。

2015年9月3日、ファイザー社はHospira, Inc.社(ホスピーラ社)を買収しました。その結果、ファイザー社の米国内および海外の決算期(3)に従い、2015年12月31日に終了した年度の通期の業績には、ホスピーラ社から継承した米国事業の4ヶ月分およびホスピーラ社から継承した海外事業の業績3ヶ月分が含まれています。これに対し、2014年度第4四半期および2014年度通期の業績には、ホスピーラ社から継承事業による寄与分は含まれていません。2015年度第4四半期の業績には、ホスピーラ社から継承した海外事業の業績3ヶ月分が含まれています。

当社は、事業活動を2つの異なる事業部門を通じて行っています。それは、イノベーティブ医薬品事業部門とエスタブリッシュ医薬品事業部門です。イノベーティブ医薬品事業部門は、2つの事業セグメント、つまりグローバル・イノベーティブ医薬品(GIP)(4)とグローバル・ワクチン・オンコロジー・コンシューマー・ヘルスケア(VOC)(4)で構成されます。エスタブリッシュ医薬品事業部門は、グローバル・エスタブリッシュ医薬品セグメント(GEP)(4)で構成され、これには継承したホスピーラ社の事業全部が含まれています。これらの3つの事業部門の業績は事業部門情報セクションに記載されています。

当プレスリリースのいくつかの金額は四捨五入のため加算されない場合があります。パーセンテージはすべて、四捨五入されていない金額で計算されています。2015年度および2014年度の第4四半期および通期の業績は以下の通りです。

全体の業績
(一株当たり株価を除き、単位は100万ドル) 第4四半期収益 通期
2015 2014 増減率 2015 2014 増減率
公表収益(1) $ 14,047 $ 13,118 7% $ 48,851 $ 49,605 (2%)
調整後利益(2) 3,306 3,441 (4%) 13,755 14,530 (5%)
潜在株式調整後一株当たり利益(EPS)(2) 0.53 0.54 (2%) 2.20 2.26 (3%)
公表純利益(1) 613 1,228 (50%) 7,745 9,135 (15%)
公表希薄化後一株当たり利益(1) 0.10 0.19 (47%) 1.24 1.42 (13%)
収益
(単位:100万ドル) 第4四半期収益 通期
2015 2014 増減% 2015 2014 増減%
収益合計 事業活動 収益合計 事業活動
イノベーティブ医薬品 $ 7,637 $ 6,628 15% 22% $ 26,758 $ 24,005 11% 19%
 GIP(4) 3,862 3,748 3% 10% 13,954 13,861 1% 9%
 グローバル・ワクチン(4) 1,917 1,318 45% 53% 6,454 4,480 44% 51%
 コンシューマー・ヘルスケア(4) 930 953 (2%) 4% 3,395 3,446 (1%) 5%
 グローバル・オンコロジー(4) 928 609 52% 61% 2,954 2,218 33% 43%
エスタブリッシュ医薬品 $ 6,264 $ 6,407 (2%) 5% $ 21,587 $ 25,149 (14%) (7%)
 ファイザー社単独のGEP(4) 5,082 6,407 (21%) (14%) 20,075 25,149 (20%) (13%)
 ホスピーラ社の継承事業 1,182 * * 1,513 * *
その他(5) 146 83 75% 98% 506 451 12% 20%
 会社合計 $ 14,047 $ 13,118 7% 14% $ 48,851 $ 49,605 (2%) 6%
ホスピーラ社の継承事業を
除くファイザー
$ 12,865 $ 13,118 (2%) 5% $ 47,339 $ 49,605 (5%) 3%

* 計算は意味がないため省略。

全社調整後費用(2)の抜粋
(単位:100万ドル)
(有利)/不利
第4四半期収益 通期
2015 2014 増減% 2015 2014 増減%
収益合計 事業活動 収益合計 事業活動
売上原価(2) $ 2,983 $ 2,584 15% 22% $ 9,021 $ 9,134 (1%) 10%
売上高比率(1) 21.2% 19.7% N/A N/A 18.5% 18.4% N/A N/A
SI&A費用(2) 4,598 3,916 17% 24% 14,324 13,721 4% 11%
R&D費用(2) 2,318 2,039 14% 16% 7,653 7,153 7% 9%
収益合計 $ 9,900 $ 8,539 16% 21% $ 30,998 $ 30,007 3% 10%
実効税率(2) 19.6% 26.2%     24.0% 26.5%    

2016年度財務見通し(6)

ファイザー社の2015年度通期の業績の2016年度財務見通しの構成要素に対する調整は、以下の通りです。2016年度の財務見通しには、ベネズエラに関して予想される著しい通貨のマイナスの影響が含まれますが、Allergan plc(以下、アラガン社)との承認待ちの統合についての影響は含まれていません。

  2015年度通期の業績 2015年度の為替レートでの2016年度財務見通し 2015年度の為替レートと比較した2016年1月中旬の為替レートの影響
(ベネズエラを除く)
ベネズエラに関する為替の影響 2016年度財務見通し
公表収益(1) 489億ドル 513~533億ドル (15億ドル) (8億ドル) 490~510億ドル
公表希薄化後一株当たり利益(1) 1.24ドル 1.70~1.83ドル (0.09ドル) (0.07ドル) 1.54~1.67ドル
潜在株式調整後一株当たり利益(EPS)(2) 2.20ドル 2.36~2.46ドル (0.09ドル) (0.07ドル) 2.20~2.30ドル

ファイザー社の2016年度財務見通しは以下の通りです。

公表収益(1) 490~510億ドル
公表収益(1)に占める調整後売上原価(2)の割合 21.0~22.0%
調整後SI&A費用(2) 132~142億ドル
調整後R&D費用(2) 73~78億ドル
調整後その他(収益)/控除(2) 約(3億ドル)の収益
調整後利益に対する実効税率(2) 約24.0%
公表希薄化後一株当たり利益(1) 1.54~1.67ドル
潜在株式調整後一株当たり利益(EPS)(2) 2.20~2.30ドル

経営陣からのコメント

ファイザー社の会長兼CEOであるイアン・リードは次のように述べています。「2015年度は、事業機運、開発パイプラインの進展、事業開発に関して、非常に生産的な年でした。特に、米国で上市された成人用プレベナー13とIbranceの成績を喜ばしく思っています。加えて、特にエリキュース、ゼルヤンツ、ホスピーラのポートフォリオの好調、ならびにイマージング・マーケットでの事業拡大が、当社の事業の強さを有意義に強化しました。

2016年度もまた好調な年となるために、ファイザー社は良い位置を保っていると確信しています。当社の主要な既存製品が好調を持続する一方、製品パイプラインの進展、特にオンコロジー、ワクチン、循環器系、内分泌系、炎症、希少疾病などの主要な治療分野において、承認申請に向けたプログラムの進展が期待されます。」

リード氏は続けます。「ホスピーラ社との統合は順調に進行中で、現在、当社はアラガン社との統合の完了を待ち望んでいます。今年度後半に、この取引の完了を見込んでいます。この取引を、イノベーティブ事業の成長性を加速し、エスタブリッシュ医薬品を強化し、より効果的に当社の資本をグローバルに分配できるようにする非常の効果的な原動力と見なしています。これらは、価値の創出のための当社の包括的な戦略と一致しています。

困難な環境の中、高い顧客志向を維持して、勤勉に働き続けている当社の従業員に感謝したいと思います。」とリード氏は締めくくりました。

最高財務責任者のフランク・ダメリオは次のように述べています。「2015年は、ファイザー社にとってまさに変革的な年となりました。好調な業績に加え、ホスピーラ社の買収を完了し、アラガン社との統合を発表し、慎重な資本配分を通じて引き続き株主への価値を還元しました。当社の業績については、困難が続く事業環境の中、公表収益(1)は2015年度の財務見通しを上回り、潜在株式調整後EPS(2)は2015年度の財務見通しの上限を達成しました。重要なことは、ファイザー社単独の事業活動が3%増となったことで、相次ぐ主力製品の独占権の喪失期に入って以来、初めての増収となりました。ホスピーラ社買収の完了および承認待ちのアラガン社との統合は、当社の中核事業を強化し、将来の持続可能な収益成長のために当社をより良い位置につけることになると確信しています。

今日、当社は2016年度財務見通しを発表し、公表収益(1)の範囲を490億~510億ドル、潜在株式調整後EPS(2)の範囲を2.20~2.30ドルと発表しました。公表収益(1)に関する財務見通しでは、1桁台後半の全社ベースでの事業の増収を見込んでいますが、最近独占権を喪失したか近々喪失予定の製品に関する後発薬との競争により予想されるマイナスの影響23億ドル、前年より米ドルのレートが不利に変動したために予想されるマイナスの影響23億ドル(ベネズエラに関して予想される大幅な為替の影響8億ドルを含む)により相殺される見通しです。2016年度の財務見通しには、アラガン社との統合についての影響は含まれていません。最後に、公表希薄化後EPS(1)および潜在株式調整後EPS(2)の見通しには、今年見込まれる自社株買い合計50億ドルが織り込まれています。これは、当社が以前発表した、50億ドルの加速型自社株買いの同意に基づき、2016年上半期の実施を予想しています。こうした買戻しも、従業員報酬制度に関する希薄化の可能性により相殺されることが見込まれます。」と、ダメリオ氏は締めくくりました。

四半期の財務ハイライト(2015年度第4四半期と2014年度第4四半期の比較)

公表収益(1)は9億3,000万ドル(7%)増加して、140億ドルとなりました。これは、事業活動による増加19億ドル(14%)を反映したもので、為替変動による不利な影響9億3,400万ドル(7%)により一部相殺されました。ホスピーラ社の継承事業12億ドルおよび為替の影響、ならびにそれより程度は少ないものの、Baxter International Inc.(以下バクスター社)から取得したワクチン3,500万ドルを除いたファイザー社単独の収益は、6億4,600万ドル(5%)増加しました。

先進国市場での事業活動による増収は、ホスピーラ社の継承事業からの収益11億ドルが加わったこと、複数の主要な製品の好調持続に牽引されました。特に、米国での成人用プレベナー13、Ibrance、世界でのエリキュース、また主に米国でゼルヤンツとリリカが好調でした。イマージング・マーケットの収益は5%増となりました。ホスピーラ社の継承事業が加わったこと(7,300万ドルの寄与)、ならびにプレベナー13と他の製品の好調が貢献しました。

事業活動による増収は、主に独占権の喪失とそれに伴う後発薬との競争(米国と他の先進国市場でのセレブレックス、欧州先進国市場でのリリカ、米国でのザイボックス)により、一部相殺されました。

イノベーティブ医薬品事業ハイライト

イノベーティブ医薬品の収益は、以下を反映して22%増加しました。

  • GIP(4)の収益は10%増加しました。これは主として、エリキュースが世界で、米国と日本でリリカが、また主に米国でゼルヤンツが好調に拡大したためです。
  • VOC(4)の収益は、以下を反映して38%増加しました。
    • -グローバル・ワクチン(4)の収益は53%増加しました。この増加は米国でプレベナー13が102%増加したためです。プレベナー13の拡大は、コマーシャルプログラムが成功を続けたため成人での接種が引き続き好調なことと、インフルエンザシーズンによる需要の増加、さらに小児適応症について前年同期と比べた政府の購入のタイミングによるものです。
    • -グローバル・オンコロジー(4)の収益は61%増加しました。これは主に、2015年2月に米国で進行性乳がん治療薬として上市したIbranceが好調を持続していること、またそれより影響は小さいものの、世界中でスーテントとザーコリの需要が好調だったことが奏功しました。
    • -コンシューマー・ヘルスケア(4)の収益は、主に米国でのNexium24HRの好調により4%増加しました。Nexium24HRの拡大は、販売促進後に需要が増加したことと、2014年5月の上市の後、小売業者が当初の在庫を取り崩していたために前年同期の収益が低かったことが原因です。

エスタブリッシュ医薬品事業ハイライト

  • GEP(4)の収益は5%増加しました。この増加は、ホスピーラ社の継承事業(12億ドルの寄与)が加わったためです。ただこの増加は、主に独占権の喪失とそれに伴う後発薬との競争(米国と他の先進国市場でのセレブレックス、欧州先進国市場でのリリカ、米国でのザイボックス)により、一部相殺されました。イマージング市場の収益は横ばいとなりました。ホスピーラ社の継承事業が加わったことと中国での好調の持続は、中東市場での減少で吸収されました。

損益計算書のハイライト

  • 調整後売上原価(2)、調整後SI&A費用(2)、調整後R&D費用(2)は、2015年第4四半期にホスピーラ社の継承事業が加わったことと、以下のファイザー社単独の事業上の要因を反映して、全体で18億ドル(21%)増加しました。
    • -調整後売上原価(2)の微減
    • -最近上市した複数の製品、既存のバイオ医薬品、コンシューマー・ヘルスケア・ブランドへの販促投資の増加を反映して、調整後SI&A費用(2)の増加
    • -特定の開発後期段階のパイプライン・プログラムへの投資増加による、調整後R&D費用(2)の増加。
  • 調整後利益(2)に対する実効税率は26.2%から19.6%へ6.6%低下しました。この低下は、主として収益の管轄区の組み合わせの有利な変動、ならびに多数の海外の税務当局と過年度に関する税務ポジションの課題を解決したことによる税務上の有利な影響の増加が原因です。
  • 希薄化後加重平均発行済株式数残高は、前年同期比1億2,500万株減少しました。これは、2015年2月に実施された50億ドルの加速株式買戻し計画が2015年7月に完了した影響を含め、ファイザー社の株式買戻しプログラムによるものです。
  • 前述の要因に加え、2015年第4四半期の収益は主として以下の影響を受けています。
    マイナス要因:
    • -ベネズエラに関する為替損失
    • -パーチェス法会計に伴う調整、買収関連費用、事業再編費用、資産減損費用が2015年度第4四半期に前年同期と比べて増加したこと
    • -年金の精算に関する費用がなくなったこと
    プラス要因:
    • -2014年11月に発表した、avelumab(7)の共同開発及び事業化に関する、Merck KGaA(以下、独メルク社)(ドイツ・ダルムシュタット市)との提携契約に伴う費用がなくなったことを反映しています。
    • -法務問題に関する費用の低下。前年同期に提訴されたニューヨーク連邦裁判所での証券法に関する集団訴訟の和解のための費用がなくなったこと。
    • -実効税率の低下。主として、調整後利益(2)に対して2015年第4四半期の実効税率に影響する前述の要因、ならびに税金戦略に伴う恩恵によるもので、ベネズエラに関する前述の為替損失に関する控除不能費用で一部相殺されたこと。

通期の財務ハイライト(2015年度通期と2014年度通期の比較)

公表収益(1)は7億5,400万ドル(2%)減少しました。これは、事業活動による増加30億ドル(6%)が、為替変動による不利な影響38億ドル(8%)により大きく相殺されたためです。ホスピーラ社の継承事業15億ドルおよび為替の影響、ならびにそれより程度は少ないものの、バクスター社から取得したワクチン1億7,800万ドルを除いたファイザー社単独の収益は、13億ドル(3%)増加しました。主要な製品による増収がありましたが、製品の独占権の喪失とコ・プロ期間の終了が2015年度の公表収益(1)に対し32億ドル、マイナスに影響しました。

損益計算書のハイライト

  • 調整後売上原価(2)、調整後SI&A費用(2) 、調整後R&D費用(2) は、2015年9月にホスピーラ社の継承事業が加わったことと、以下のファイザー社単独の事業上の要因を反映して、全体で30億ドル(10%)増加しました。
    • -調整後売上原価(2)の増加。販売数量の増加による原価の上昇を、生産効率の改善および最近独占権を喪失した製品に関するロイヤルティ費用の低下で一部吸収しました。
    • -調整後SI&A費用(2)の増加。主として、最近上市した複数の製品、既存のバイオ医薬品、コンシューマー・ヘルスケア・ブランドへの販促投資の増加を反映しています。ただ一部は、最近独占権を喪失した製品に伴う費用の減少、コスト節減と生産性向上イニシアチブによる節減の持続、ならびに前年に比べてブランド処方せん薬ユーザーフィーに関する費用が低下したことで相殺されました。
    • -調整後R&D費用(2)の増加。主として、オンコロジーおよびGIP(4) のパイプライン・プログラムに関する臨床試験費用の増加、バイオ後続品と無菌注射剤に関する世界開発商業契約に伴う2015年第1四半期のOPKO Health, Inc.社への前払金の支払いと投資の増加によるものです。ただ、2014年第3四半期に締結した複数の契約に伴う前払金の支払いがなくなったため、一部は相殺されました。
  • 2015年度通期の調整後利益(2) に対する実効税率は前年の26.5%から24.0%へ2.5%低下しました。この低下は、主として収益の管轄区の組み合わせの有利な変動によるものです。
  • 希薄化後加重平均発行済株式数残高は、前年比1億6,700万株減少しました。これは、2015年2月に実施された50億ドルの加速株式買戻し計画が2015年7月に完了した影響を含め、ファイザー社の株式買戻プログラムによるものです。
  • 前述の2015年度通期の要因と2015年度第4四半期の公表収益に影響した要因に加え、2015年度通期の公表収益は以下の要因による影響も受けています。
    マイナス要因:
    • -買収関連費用、パーチェス法会計の調整、事業再編費用の増加。これらはすべて、2015年第3四半期にホスピーラ社を買収したためです。
    • -資産減損費用の増加。これには2015年第3四半期に計上した、ファイザー社が49%を保有する、中国のZhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd.(海正药业)との特分法投資会社に関する減損損失が含まれます。
    • -事業と法人の調整活動のために2015年に発生した費用の増加。
    プラス要因:
    • -法務問題に関する費用の低下。主として、2014年第4四半期に計上した証券法に関する集団訴訟の和解のための費用、および2014年第1四半期に計上したニューロンチンに関する問題の和解費用がなくなったためです。
    • -事業再編活動に伴う履行費用および無形資産に関する償却費用の低下
    • -米国歳入庁が2014年第3四半期に発行した最終規則に従い、ブランド処方せん薬ユーザーフィーの1年追加に関して2014年第3四半期に発生した費用がなくなったこと
    • -実効税率の低下。主として、2015年度第4四半期および2015年度通期の実効税率に影響する前述の要因、ならびに前述の2014年度第3四半期に計上したブランド処方せん薬ユーザーフィーの1年追加に関する控除不能費用が2015年にはないことが要因です。

最近の重要な進展

製品開発

  • エリキュース(一般名:アピキサバン)
    • -2015年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS)とファイザー社は、第3相AMPLIFY試験(Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis as First-Line Therapy:肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の初期治療のための一次治療薬としてのアピキサバン)の投与開始後早期の時間経過毎の事後サブ解析結果を発表しました。このサブ解析では、エリキュース(一般名:アピキサバン)はVTEの再発またはVTE関連死に関して従来療法(エノキサパリンの皮下投与と同時かつ続けて国際標準比(INR)2.0~3.0に用量調整したワルファリンを経口投与する治療法)と同等の有効性を示し、投与開始後7日間、21日間、90日間において大出血を有意に減少させることが明らかになりました。事前に規定された投与開始後各時点におけるサブ解析の結果は、AMPLIFY試験の6ヶ月目の全体的な結果と整合していました。
    • -2015年11月、BMSとファイザー社は、米国心臓学会議(AHA)2015において、22本の論文を発表しました。4件のプレゼンテーションを含めた新データは、エリキュースの治療を受けた非弁膜症性心房細動とVTEの患者に対するBMSとファイザー社の提携研究に貢献しています。要約には、重要な第3相試験であるARISTOTLEによる新データの分析、ならびに多くの実環境データ分析が含まれています。
  • Ibrance(一般名:palbociclib)-- 2015年12月、ファイザー社は、米食品医薬品局(FDA)がIbranceの医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、優先審査品目に指定したと発表しました。FDAにより承認された場合、Ibranceは、第3相試験であるPALOMA-3試験の結果に基づき、適応範囲を広げることになります。本試験では、ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2型陰性(HR+HER2-)転移性乳がんにおいて、Ibrance+フルベストラント併用療法群とフルベストラント+プラセボ併用療法群を比較評価しました。対象は、内分泌療法(転移病変に対する治療かどうかは問わない)後に疾患進行を認めた、閉経状態を問わない女性患者です。処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づき、FDA承認の目標は2016年4月と見込まれます。
  • リリカ(一般名:プレガバリン)-- 2015年11月、ファイザー社は、外傷後末梢神経性疼痛の成人患者を対象としたリリカ・カプセルCVの有効性および安全性を検証する第3相臨床試験のトップライン結果を発表しました。この試験では、主要評価項目を達成できませんでした。この試験は、15週間二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験として実施されました。主な目的は外傷後末梢神経性疼痛の治療薬としてのプレガバリンの有効性を評価することでした。主要評価項目は、患者の疼痛日誌による疼痛スコアに基づいたベースラインからの平均疼痛減少のプラセボとの比較したでした。この試験で観察された安全性プロファイルは、プレガバリンについて知られているプロファイルと一致していました。この試験におけるプレガバリンでの最も一般的な副作用は、めまい、眠気、吐き気、倦怠感でした。現在、外傷後末梢神経性疼痛についてFDAが承認している治療薬はありません。
  • ザーコリ(一般名:クリゾチニブ)
    • -2015年12月、FDAは、ザーコリの医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、ROS1陽性転移性非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)治療薬として優先審査品目に指定したと発表しました。2015年4月、ザーコリは、ROS1陽性転移性NSCLC治療薬候補品として「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)に指定されました。承認された場合、ザーコリは、ROS1陽性転移性NSCLCに対してFDAが承認した初の分子標的治療薬となります。ザーコリは、現在、米国において、「FDA承認の検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」の患者に適応されています。FDA承認のPDUFA目標は2016年4月であると見込まれます。
    • -2015年11月、ファイザー社は、欧州委員会(EC)が適応症の更新を承認して、ザーコリの使用にALK陽性進行NSCLCの一次治療を含めたことを発表しました。また製品概要もPROFILE 1014による有効性データを含めるために更新されました。この試験では、ザーコリは、前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者を対象として、標準化学療法であるプラチナベースレジメンと比較し、有意な無増悪生存期間(PFS)の延長を達成しました。
    • -2015年11月、ファイザー社は、第3相試験であるPROFILE 1029において、ザーコリが無増悪生存期間(PFS)の有意な延長を示し、主要目的を達成したと発表しました。この試験は、東アジアの前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者を対象に、標準的な化学療法との比較を行ったものです。この試験では、ザーコリはALK陽性進行NSCLC患者に対する一次治療として使用され、患者は転移の診断を受ける前の早期ステージにおいて、治療または手術、もしくはその両方を受けることが可能でした。本試験で報告されたザーコリの副作用は、以前の試験で発見された副作用と概ね一致しました。未知の副作用は観察されませんでした。PROFILE 1029の有効性と安全性のデータは、今後開催される医学学会にて発表される予定です。
  • ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブ)-- 2015年11月、ファイザー社は、26本の新しい科学論文を発表し、それには米国リウマチ学会(ACR/ARHP)における関節リウマチ(RA)についてのゼルヤンツに関する20本のプレゼンテーションが含まれます。新データは引き続き、RA治療におけるゼルヤンツの安全性と有効性を特徴づけています。

パイプラインの開発

ファイザーの開発パイプラインの包括的な更新は本日公表され、http://www.pfizer.com/pipelineで閲覧可能です。これには、当社の研究についての概況および開発中の化合物とその目標とする適応症のリストが含まれ、また第2相試験から承認登録までの候補薬に関する活動の予想も含まれています。

  • ALO-02 (oxycodone hydrochloride and naltrexone hydrochloride) -- ALO-02に関するファイザー社の新薬承認申請(NDA)は、PDUFAによる期限が2016年1月でしたが、FDAはまだ回答を出していません。この遅延は、ALO-02のNDAに関連するものではなく、FDAからは追加のデータ分析またはデータの請求は行われていません。ファイザー社は、ラベルを完了させるために、FDAとの協議を継続しています。ファイザー社は、FDAの決定時期について推測することはできません。
  • Avelumab(7)(MSB0010718C)
    • -2015年第4四半期に、独メルク社とファイザー社は、avelumab(7)(開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体)について、以下の複数のがんを対象として、5つの第3相臨床試験を開始することを発表しました。
      • ・JAVELIN Lung 100は、肺がんの全身療法を受けたことのない後期NSCLC患者を対象として、白金化学療法と比較した、avelumab(7)の安全性と有効性を評価するための試験です。
      • ・JAVELIN Gastric 100は、一次治療の化学療法からavelumab(7)による免疫療法への切り替えと、化学療法の継続を比較するための試験です。被験者は、切除不能な局所進行または転移性胃がん/胃食道接合部がんの患者で、一次治療で白金製剤を含む化学療法を受け、疾患が進行していない患者です。
      • ・JAVELIN Gastric 300は、切除不能な再発または転移性胃がん/胃食道接合部がんの患者を対象に、医師選択療法(治験担当医師が既定の治療選択肢のリストから選ぶ化学療法)に対する、avelumab(7)による免疫療法の(全生存期間(OS)に基づく)優越性を検証します。
      • ・JAVELIN Ovarian 200は、白金耐性/難治性卵巣がん患者を対象に、avelumab(7)の単独療法またはペグ化リポソームドキソルビシン(PLD)との併用療法と、PLDの単独療法を比較して、avelumab(7)の優越性を検証します。JAVELIN Ovarian 200は、この疾病において、開発中のPD-L1阻害剤に関する最初の第3相臨床試験です。
      • ・JAVELIN Bladder 100 は、白金を含む化学療法による第一次治療終了時点、または終了後に症状が進行していない、切除不能な局所進行または転移性尿路上皮がん患者を対象として、最適支持療法(BSC)の単独治療と比較して、維持療法としてavelumab(7)とBSCの併用治療の安全性と有効性を検証します。
    • -2015年11月、独メルク社とファイザー社は、欧州医薬品庁のオーファンドラッグ委員会が、進行性の希少皮膚がんである転移性メルケル細胞がん(MCC)の治療薬として、avelumab(7)をオーファンドラッグ(希少疾患治療薬)指定する承認勧告を発表しました。ECによる正式な決定は2015年12月に下されました。
    • -2015年11月、独メルク社とファイザー社は、avelumab(7)が、FDAより「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)指定を受けたことを発表しました。対象は、少なくとも一度の化学療法を受けた後に病状が進行した転移性MCC患者です。
    • -2015年10月、独メルク社とファイザー社は、転移性MCCの治療薬としてavelumab(7)がFDAからファストトラック指定を受けたことを発表しました。
  • Bococizumab (PF-04950615, RN316) -- 2016年1月、ファイザー社は、6つの第3相試験のうち、最初の1つから肯定的なトップライン結果を受けたことを発表しました。この試験、bococizumabの低比重リポタンパク・コレステロール(LDL-C)低下作用を検証する試験です。SPIRE-SI試験は、スタチン不耐の脂質異常症の成人患者を対象として、bococizumabの有効性、安全性、忍容性を評価します。合計184人の被験者が、12週間にわたり無作為に、2週間毎に皮下注射でbococizumabを150 mg投与されるか、一日一回アトルバスタチン40 mg、または一日一回プラセボを投与されます。この試験は、12週間で基準値のLDL-Cレベルの変化率によって測定される主要評価項目を達成しました。この試験において、新規、または予想しなかったbococizumabの安全性についての所見は見られませんでした。SPIRE-SI試験の完全な試験結果は、今度の科学学会で発表される予定です。LDL-Cの低下を検証する別の第3相試験の結果は、2016年中に予定されています。

コーポレート関連

  • 2016年2月、BMS社とファイザー社は、開発中のandexanet alfaを日本で開発・販売する提携契約をPortola Pharmaceuticals(以下Portola社)と締結したことを発表しました。andexanet alfaは、米国および欧州で第3相臨床開発段階にあり、エリキュースを含む第Xa因子阻害剤の抗凝固作用を中和するよう設計されています。
  • 2016年1月、ファイザー社は、R&D投資戦略を拡大して、科学的イノベーションの最先端にいる初期段階の企業も対象に含めることを発表しました。ファイザー社の中核領域と一致する有望な分野での研究に関して、こうした企業に資本と資源へのアクセスを提供します。この新重点イニシアチブの最初の4件の投資案件には、条件付き活性生物製剤、免疫腫瘍学、神経変性テクノロジー、遺伝子治療の領域で活発な研究を行っている初期段階の企業への融資4,600万ドルが含まれます。活発な関与を通じて、ファイザー社の科学的リーダーシップにより別の機会を発見し続けることで、ファイザー社は、新しい治療法の進展を目指して、融資を受けた企業がそのプラットフォームを十分に開発できるように手助けをします。
  • 2016年1月、ファイザー社とAdaptive Biotechnologies Corporation(以下Adaptive)は、橋渡し研究提携契約を締結し、適応免疫システムの次世代シークエンシングを利用して、ファイザー社の成長中の免疫腫瘍領域のフランチャイズを進めることを発表しました。本契約条件に基づき、ファイザー社とAdaptive社は、創薬とプラットフォーム技術バイオマーカー専門知識を結合して、選択的に免疫療法による恩恵を受けることができる患者さんを特定します。
  • 2016年1月、独メルク社、ファイザー社、Syndax Pharmaceuticals, Inc.(以下Syndax社)は、Syndax社のentinostatと併用したavelumab(7) を評価するために提携契約を締結したことを発表しました。Entinostatは、大きな前処置を受けた再発卵巣がん患者を対象として、免疫制御性細胞(骨髄系由来サプレッサー細胞と制御性T細胞)を標的とする開発中の経口小分子です。これは、独メルクとファイザーの提携とSyndax社との間の独占契約で、卵巣がんにおけるこの2つの治験薬の併用治療を研究します。Syndax社が第1b/2臨床試験の実施を担当します。
  • 2015年12月、ファイザー社は、取締役会が普通株式について2016年第1四半期に一株あたり30セントの配当を決めたことを発表しました。配当は2016年2月5日の営業日の終了時点の株主名簿の株主に対して2016年3月2日に支払われます。この一株当たり四半期配当は、前年同期の一株当たり配当28セントに対し、7%増となります。
  • 2015年12月、取締役会は、新しく110億株の株式買戻しプログラムを承認し、時間をかけて活用していきます。2015年11月、ファイザー社は、2015年と同様に、2016年上半期に約50億ドルの加速株式買戻プログラムを実施する予定であることを発表しました。2015年12月31日現在、ファイザー社は、承認された株式買戻プログラムに基づき、あと総額164億ドルを買い戻すことができます。
  • 2015年11月、ファイザー社は、アイルランドの世界的な製薬会社であるアラガン社と最終的な合併契約を締結したことを発表しました。この契約により、ファイザー社は、アラガン株一株につき363.63ドルの株式取引を通じてアラガン社と統合することに合意しました。2015年11月20日(発表日直前の取引日)のファイザー社の株価の終値32.18ドルに基づき、企業価値合計は約1,600億ドルとなります。株式分割により、アラガン社の株主は、それぞれのアラガン株一株につき、新会社の株式11.3株を受け取ります。ファイザー社の株主は、保有するファイザー株の一部または全部につき、新会社の株式1株を受け取るか、代わりに保有するファイザー株の一部または全部につき現金を受け取ることを選択できます。ただし、合併で支払われることになる現金総額が60億ドル以上120億ドル未満であることが条件です。現金と株式を受け取る選択により、合併による支払現金総額が60億ドル未満または120億ドル以上となった場合、株式の選択と現金の選択は比例配分の対象となります。取引の完了は2016年下半期を予定していますが、米国とEUを含む特定の管轄区の規制当局による承認、ファイザー社とアラガン社の株主による必要な承認、およびアラガン社の後発薬事業のテバ・ファーマシューティカルインダストリーズへの売却の完了などのいくつかの条件を満たすことが必要となります。本合併契約では、ファイザー社とアラガン社の事業は、アラガン社の株主の承認を条件として、現行のアラガン社の下で合併された後、「Pfizer plc.」に名称を変更することになります。
  • 患者さんが処方薬の自己負担分を支払うことが困難な状況が続いていることを受けて、2015年11月、ファイザー社は、患者補助プログラムの認可所得水準を2倍に引き上げることを発表しました。これにより、困窮している患者さんのより多くが、ファイザー社の医薬品を無料で受け取ることができます。この変更に伴い、本プログラムを通じて無料で提供されている40以上の医薬品は、家族数調整後の連邦貧困水準より最大で4倍の所得のある患者さんが利用できることになります(1人の場合47,080ドル、家族4人で97,000ドル)。ファイザーRxPathwaysプログラムを通じて、ファイザー社は、患者さんに対し(健康保険加入、未加入を含め)、彼らがファイザー社の医薬品を利用できるように、様々な個別サービスを提供しています。2010年から2014年にかけて、ファイザー社は、250万人近くの保険未加入の患者さんおよび十分な保険に入っていない患者さんが、3,000万以上のファイザー社の処方薬を利用できるように補助しており、この種類では最も包括的なプログラムを提供しています。

追加の詳細については、下記の財務諸表、製品収益表、および関連開示注記をご参照下さい。

  1. (1)「公表収益」とは、米国で一般に公正妥当として認められた会計原則(GAAP)に準拠した収益と定義される。「公表純利益」とは、米国GAAPに準じてファイザー社に起因する純利益と定義される。「公表潜在株式調整後一株当たり利益(EPS)」とは、米国GAAPに準じてファイザー社の普通株主に起因する潜在株式調整後EPSと定義される。
  2. (2)「調整後利益」とその構成要素、「潜在株式調整後EPS」は、パーチェス法会計に伴う調整、合併関連費用、非継続事業および特定重要項目を除く、米国GAAPで報告された公表純利益(1) およびその構成要素、ならびに公表希薄化後EPS(1) と定義される。調整後収益、調整後売上原価、調整後SI&A費、調整後研究開発費および調整後その他(収益)/控除は、同じ根拠に基づき作成された損益計算書の項目であり、したがって全体の調整後利益の指標となる。ファイザー社の2015年9月27日に終了した四半期のフォーム10-Qの「財政状態と経営成績に関する経営者の考察と分析」セクションの調整後利益の項に記載されている通り、経営陣は、会社全体の業績目標を設定し当該業績を測定するために、特に調整後利益を用いている。私たちは、この財務指標を公表することにより、当社の業績に関する投資家の理解が一段と深まると考えている。2015年度および2014年度第4四半期、ならびに2015年度および2014年度に終了した12ヶ月間のGAAPで報告された情報から非GAAP情報への調整、ならびに調整後利益および潜在株式調整後EPSの2016年度通期見通しから公表純利益(1) および公表希薄化後EPS(1)の2016年度通期見通しへの調整については、添付の資料を参照のこと。調整後利益およびその構成要素、ならびに潜在株式調整後EPSの各財務指標は、米国のGAAPに基づく純利益とその構成要素、および潜在株式調整後EPSの代替ではなく、また代替であるとみなされるべきものではない。
  3. (3) ファイザー社の海外子会社の期末は2015年11月30日、米国子会社の期末は2015年12月31日である。
  4. (4) 各事業の収益の詳細に関しては、2015年9月27日に終了した四半期のファイザー社の四半期年次報告書フォーム10-Qの「当社の業績、営業環境、戦略および見通しの概況」セクションのサブセクションである「当社の戦略––事業運営」を参照のこと。
  5. (5) その他はファイザー社の受託生産と原薬の販売組織であるファイザー・センターソースによる収益を表し、またゾエティス社との製造供給契約に関連する収益が含まれる。
  6. (6) 2016年度財務見通しは以下を反映している:
    • 取引に伴う1回だけの前金支払いなど、2015年12月31日現在未完了の事業開発取引の完了は想定していない。2016年度の財務見通しには、アラガン社との統合についての影響は含まれていない。この取引は2016年下半期に完了を見込んでいる。
    • また、2015年12月31日現在、実質的に解決していない訴訟関連事項の解決による潜在的な影響も加味していない。
    • 想定為替レートは2016年1月中旬現在のレートである。
    • 2016年度公表収益(1)の見通しには、特許権を最近喪失したか、間もなく喪失する特定の製品に関して、後発薬との最近の競争と今後予想される競争によるマイナスの影響の予想23億ドルが反映されている。
    • 2016年度の公表収益(1)の見通しには、2015年より米ドルのレートが不利に変動したために予想されるマイナスの影響23億ドル(ベネズエラに関して予想される大幅な為替の影響8億ドルを含む)が織り込まれている。2015年に比べて2016年の為替レートが不利となったために、公表希薄化後EPS(1)および潜在株式調整後EPS(2)に対して予想されるマイナスの影響は約0.16ドル(ベネズエラに関して予想される大幅な為替の影響による0.07ドルを含む)である。
    • 公表希薄化後EPS(1)と潜在株式調整後EPS(2)の見通しでは、約62億株の加重平均希薄化後株式残高を想定している。
    • 2016年度調整後利益(2)および潜在株式調整後EPS(2)の見通しの2016年ファイザー社に帰属する公表純利益(1)およびファイザー社の普通株主に帰属する公表希薄化後EPS(1)の見通しへの調整:
    (単位:10億ドル、一株当たり株価を除く)
    利益/(費用)
    純利益 潜在株式調整後EPS
    調整後利益/潜在株式調整後EPS(2)の見通し $13.6 -$14.2 $2.20 - $2.30
    2015年12月31日に終了した取引のパーチェス法会計に伴う影響 (2.8) (0.46)
    事業再編、履行、その他の買収関連費用 (0.7) - (0.9) (0.11) - (0.14)
    事業と法人の調整費用 (0.4) (0.06)
    ファイザー社に帰属する公表純利益/公表希薄化後一株当たり利益(1) の見通し $9.5 - $10.3 $1.54 - $1.67
  7. (7) Avelumabは、抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(MSB0010718C)の提案中の国際一般名である。

ファイザー社および子会社連結損益計算書(未監査)(PDF:125KB)

ファイザー社および子会社事業部門情報(未監査)(PDF:200KB)

ファイザー社地域別世界収益2014年および2015年度の第4四半期(未監査)(PDF:528KB)

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