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ファイザー社のIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)、
FDAよりHR+ HER2-転移乳がんへの適応拡大の承認を取得
~ファースト・イン・クラスの治療薬がより広範囲な乳がん患者さんに適用可能に~
~IBRANCEとフルベストラントを併用した第Ⅲ相試験(PALOMA-3)の結果を基に、新たな適応症を取得~

報道関係各位

2016年2月29日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Receives Expanded FDA Approval For IBRANCE® (palbociclib)
    In HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer

    -First-in-class Therapy Now Approved for Use in a Broader Range of Women
    -New Indication Supported by Results of Phase 3 PALOMA-3 Trial of IBRANCE
    in Combination with Fulvestrant

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年2月19日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■IBRANCEの申請・承認について
IBRANCEは、米国の他、アルバニア、チリ、マカオで承認されています。欧州連合では、ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+HER2-)転移乳がん治療薬(内分泌療法との併用)として承認申請中です。
日本においては、転移乳がんを対象に第Ⅲ相試験が進行中で、詳細な適応症・申請時期は未定です。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2016年2月19日 - ファイザー社は、本日、米国食品医薬品局(FDA)が転移乳がん治療薬IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ) 125mgカプセルの適応拡大を承認したと発表しました。これまでの適応症に加え、IBRANCEは、内分泌療法後に疾患が進行したホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+HER2-)転移乳がんに対するフルベストラントとの併用治療の承認を取得しました1。今回のIBRANCEの医薬品承認事項変更申請(sNDA)による適応拡大は、FDAによるブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定と優先審査プログラムの下に、第Ⅲ相試験(PALOMA-3)の結果に基づいて審査・承認されたものです。本試験は、内分泌療法(術後補助療法または転移病変に対する治療)による治療中または治療後に疾患が進行したHR+HER2-転移乳がん患者さん(閉経の有無を問わない)を対象に実施されました1

IBRANCEは、2015年2月に初めて承認を取得しました。適応症は、HR+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)であり1、無増悪生存期間(PFS)の結果に基づき迅速審査の下に承認されました。本適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットを確認することが必要とされていました。第Ⅲ相検証試験として実施しているPALOMA-2は、被験者の登録が完了しています。

IBRANCEは、FDAが承認した世界初で唯一のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤です。

ファイザー社オンコロジー事業部門プレジデント兼ジェネラル・マネジャーLiz Barrettは次のように述べています。「本日の適応拡大承認取得によって、より多くの転移乳がん患者さんが、このファースト・イン・クラスの治療薬のベネフィットを享受できるようになりました。IBRANCEは約1年前に承認されて以来、全米の医師により、一次治療における標準的治療薬として支持されています。今回の適応拡大は、頑健なエビデンスによって裏付けられています。さらに、転移乳がんコミュニティのニーズに対して、ファイザーオンコロジーが継続的に貢献していることを示すものでもあります。患者さんの人生にかけがえのない意義をもたらすIBRANCEのような革新的治療薬を開発できることを、弊社は大変誇りに思っております」

この第Ⅲ相試験(PALOMA-3)には、内分泌療法後に疾患が進行した転移乳がん患者さん(閉経の有無を問わない)521名が参加し、IBRANCE+フルベストラント群とプラセボ+フルベストラント群に2対1の割合で無作為割り付けされました。フルベストラントは標準的なホルモン療法で、IBRANCE+フルベストラントの投与において、プラセボ+フルベストラントと比較して、PFSの延長が示されました1。IBRANCE+フルベストラントのPFS中央値は9.5か月(95% CI: 9.2, 11.0)、プラセボ+フルベストラントでは4.6カ月(95% CI: 3.5, 5.6)であり、IBRANCE+フルベストラントの投与はPFSを有意に改善しました[HR 0.461 (95% CI: 0.360, 0.591), p <0.0001]1。測定可能病変を有する患者における奏効率(治験担当医師による評価)は、それぞれ24.6%、10.9%でした1。奏効期間はそれぞれ9.3カ月、7.6カ月でした1

IBRANCEの使用上の注意として、好中球減少症、肺塞栓症および胚・胎児毒性があげられます1。PALOMA-3認められた主な有害事象(全グレードで10%以上)は、IBRANCE+フルベストラントvs プラセボ+フルベストラントにおいて、それぞれ、好中球減少症(83% vs 4%)、白血球減少症(53% vs 5%)、感染症(47% vs 31%)、疲労(41% vs 29%)、悪心(34% vs 28%)、貧血(30% vs 13%)、口内炎(28% vs 13%)、頭痛(26% vs 20%)、下痢(24% vs 19%)、血小板減少症(23% vs 0%)、便秘(20% vs 16%)、嘔吐(19% vs 15%)、脱毛症(18% vs 6%)、発疹(17% vs 6%)、食欲不振(16% vs 8%)および発熱(13% vs 5%)でした。

Breastcancer.orgの創設者でチーフ・メディカル・オフィサーのMarisa Weiss, M.D.は次のように述べています。「転移乳がんの治癒は難しく、継続的な治療による疾患進行のコントロールが通常必要です。だからこそ、IBRANCEのような新規の治療オプションは、HR+HER2-転移乳がんと闘う患者さんにとって、非常に重要な進歩となります」

パルボシクリブ(IBRANCE)は、レトロゾール、フルベストラントいずれの併用についても、全米総合癌センターネットワーク(NCCN)によって推奨されています2。パルボシクリブ+レトロゾールは、HR+HER2-閉経後転移乳がんの一次治療として推奨されています(カテゴリー2A*)2。パルボシクリブ+フルベストラントは、内分泌療法後に疾患が進行したHR+HER2-閉経後転移乳がんまたは閉経前転移乳がん[黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)作動薬を併用]の治療として推奨されています(カテゴリー1**)2

<広報注(原文にはなし)>
  1. **カテゴリー1 :高レベルのエビデンスに基づき、介入が適切であるということで、NCCN 内のコンセンサスが統一されている。
  2. *カテゴリー2A :やや低いレベルのエビデンスに基づき、介入が適切であるということで、NCCN 内のコンセンサスが統一されている。
<注釈>
  1. 1 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016.
  2. 2 National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Breast Cancer. Version 1.2016

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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