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ファイザー社、JAK阻害剤としては初となる1日1回経口投与の
関節リウマチ治療薬であるゼルヤンツ®XR(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)
徐放製剤がFDA承認を取得したことを発表
-ゼルヤンツ XRによって1日1回投与が可能に-

報道関係各位

2016年3月3日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces FDA Approval of XELJANZ® XR (tofacitinib citrate)
    Extended-Release Tablets, the First and Only Once-Daily Oral JAK
    Inhibitor Treatment for Rheumatoid Arthritis
    ------
    XELJANZ XR provides RA patients a new once-daily dosing option

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年2月24日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきまして http://www.pfizer.com/news/ をご参照ください。

2016年2月24日(水)午前11時15分(東部標準時)
ファイザー社(NYSE:PFE)は本日、メトトレキサート(MTX)で効果不十分またはメトトレキサートに不耐性となった中等症から重症の関節リウマチ(RA)患者さんの治療薬として、1日1回投与のゼルヤンツ®XR(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)11mg徐放製剤が米国食品医薬品局(FDA)より承認されたことを発表しました。ゼルヤンツXRは、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤と呼ばれる薬剤クラスでは初となる1日1回経口投与の関節リウマチ治療薬です。

ファイザー社グローバルイノベーティブ医薬品事業部門炎症・免疫カテゴリー開発責任者を務めるMichael Corboは、次のように述べています。「ファイザーは、今後も炎症・免疫領域のイノベーターであり続けます。JAK阻害剤としては初となる1日1回経口投与の関節リウマチ治療薬であるゼルヤンツ XRを発売することは、ファイザーが患者さん中心の開発を伝統として実施し続けていることを示しています。」

テキサス大学サウスウェスタンメディカルセンター内科学部の臨床学教授であり、Metroplex Clinical Research CenterのCo-Medical DirectorであるRoy Fleischmann博士は、次のように述べています。「ゼルヤンツ XRの発売により、1日1回経口投与の治療法を望む関節リウマチ患者さんのための新たな治療オプションが医師にもたらされます。」

ゼルヤンツおよびゼルヤンツ XRについて

ゼルヤンツ®/ゼルヤンツ®XR(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)は、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤と呼ばれる処方薬です。ゼルヤンツ XR 11mgは、中等症から重症の関節リウマチ(RA)に対する初の1日1回経口投与のJAK阻害剤です。

ファイザー社は、ゼルヤンツ/ゼルヤンツXRの開発者として、JAK阻害剤の分野をリードしています。ゼルヤンツ/ゼルヤンツXRは、注射や点滴の必要がありません。ゼルヤンツ/ゼルヤンツXRは、メトトレキサート併用の有無にかかわらず使用できます。

ゼルヤンツは、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)が奏効しなかった中等症から重症までの関節リウマチ(RA)のセカンドライン療法として、世界45カ国以上で承認されています。

ファイザー社は、綿密な臨床開発プログラムを通じて、JAK阻害剤の科学的進歩とゼルヤンツの理解向上に取り組んでいます。ゼルヤンツの有効性と安全性は、中等症から重症の関節リウマチ患者さん約6,200人を対象とした臨床試験で検証されており、グローバルな臨床開発プログラムにおいて19,400患者年以上の投与実績があります。

ゼルヤンツは、米国リウマチ学会の2015年関節リウマチ治療ガイドライン1に掲載された唯一のJAK阻害剤です。

  1. 1 Singh, J. A., Saag, K. G., Bridges, S. L., et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis & Rheumatology. doi: 10.1002/art.39480

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com )をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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