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ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、
FDAよりROS1陽性転移性非小細胞肺がんへの適応拡大の承認を取得
~ザーコリは、FDAに承認された世界初で唯一のROS1陽性転移性非小細胞肺がんに対する個別化治療薬~

報道関係各位

2016年3月23日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • XALKORI®(crizotinib) Approved by U.S. FDA for the Treatment of Patients
    with ROS1-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

    XALKORI is the first and only FDA-approved biomarker-driven therapy
    for ROS1-positive metastatic NSCLC

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年3月11日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本における開発状況について
日本においてザーコリは、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で2012年に承認を取得しております。また、「ROS1陽性の非小細胞肺癌」を対象としたアジア第Ⅱ相試験に参加しており、本邦における追加適応申請については当局と相談しながら準備を進めてまいります。並行してコンパニオン診断薬についても、日本での開発元である株式会社理研ジェネシスと協業して開発を進めております。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2016年3月11日- ファイザー社は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がザーコリ®(クリゾチニブ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を承認したと発表しました。これまでの適応症に加え、ROS1陽性の転移性非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)の適応症が新たに追加されました。2015年、FDAは、本追加適応症をブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)および優先審査対象品目に指定しました。なおザーコリは、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子陽性の局所進行または転移性NSCLCを適応症とした承認をすでに取得しています1

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発&メディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーDr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「本日、ROS1陽性転移性NSCLCの治療薬としてザーコリの追加適応が承認されたことは、これまで治療選択肢が非常に限られていた患者さんにとって重要なマイルストーンです。ザーコリは、ROS1とALKという転移性NSCLCに存在する二つの異なる標的分子を対象とする薬剤のうち、FDAに承認された唯一の個別化治療薬です。これは、個別化治療薬の開発および適切な治療薬を適切な患者さんにお届けするというファイザーオンコロジーのコミットメントの一例です」

ROS1遺伝子と別の遺伝子が融合しROS1再構成が生じると、各遺伝子の機能が正常に働かずがん細胞の成長を促進する可能性があります。疫学データから、ROS1の再構成は、NSCLCのおよそ1%に生じることが示唆されています。世界では毎年150万の人々が新たにNSCLCの診断を受けることから、そのうちのおよそ15,000症例はROS1遺伝子の再構成によって生じたがんである可能性があります2,3,4

マサチューセッツ総合病院とハーバード医学校の准教授であり、治験責任医師であるDr. Alice T. Shaw, MD, PhDは次のように述べています。「クリゾチニブがROS1陽性転移性NSCLCに対する治療薬として承認されたことは、バイオマーカーに基づく個別化治療という観点で新たな一大ステップです。ALK陽性肺がんと同様、ROS1陽性肺がんは、クリゾチニブが有効な患者集団であることが明らかにされました」

今回の承認は、多施設共同・単群・第Ⅰ相試験(1001試験)に基づくものです。本試験では、ROS1陽性転移性NSCLC患者さん50名を対象に、ザーコリ250㎎を1日2回経口投与しました。この試験における有効性の評価指標は、客観的奏効率と奏効期間でした1

本試験により、ROS1陽性転移性NSCLC患者さんにおいて、ザーコリの顕著な抗腫瘍効果が示されました。独立第三者評価による客観的奏効率は66%でした(95%信頼区間 : 51%、79%)。完全奏効は1例、部分奏効は32例でした。奏効期間の中央値は18.3ヵ月でした(95%信頼区間 : 12.7ヵ月、未到達)。また、ROS1陽性転移性NSCLCに対するザーコリの安全性プロファイルは、ALK陽性進行NSCLCで認められた安全性プロファイルとほぼ同様でした1

NSCLCにおけるROS1遺伝子再構成を検出するためのFDA承認済みの検査は、現在利用可能ではありませんが、自家調製試薬による検査は利用可能です。現在、ザーコリの恩恵を受けるであろうROS1陽性転移性NSCLC患者さんを同定するためのコンパニオン診断薬の開発を進めています。

さらに、欧州医薬品庁(EMA)では、ザーコリの適応症をROS1陽性進行NSCLCの成人患者さんに拡大するための承認申請を審査中です。現在欧州で承認されているザーコリの適応症は、前治療歴を有さないまたは治療歴を有するALK陽性進行NSCLC成人患者に対する治療です。

【ザーコリ®(クリゾチニブ)について】

ザーコリはキナーゼ阻害剤で、米国では、「FDAが承認した検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」を適応症として承認されています。また、今回の承認取得により、ROS1陽性転移性NSCLCが適応症に追加されました。ザーコリは米国で承認された世界初のALK阻害剤であり、これまでに8,000名以上の患者さんの治療に使用されています5

<注釈>
  1. 1 XALKORI® (crizotinib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016.
  2. 2 Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.
  3. 3 American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? Available at:http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer(link is external). Accessed March 16, 2015.
  4. 4 World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx(link is external). Accessed December 29, 2015.
  5. 5 Pfizer. Data on file.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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