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独メルク社、米ファイザー社、および米Verastem社、
卵巣がんを対象としたavelumabとVS-6063の併用試験を発表
・2016年下半期に第I/第Ib相臨床試験を開始予定

報道関係各位

2016年3月25日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2016年3月3日に独・メルク、米・ファイザー、および米Verastemが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comhttp://www.pfizer.comまたはhttp://www.verastem.comをご参照ください。

ドイツ・ダルムシュタット、米・ニューヨーク、および米・ボストン発、2016年3月3日-独メルク社(以下、メルク)、米ファイザー社(以下、ファイザー)、および米Verastem社(以下、Verastem)は、本日、進行卵巣がんの患者さんを対象とした、avelumab*とVS-6063**の併用療法を評価する契約を締結したことを発表しました。avelumabは開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体であり、VS-6063はVerastemが開発中の接着斑キナーゼ(FAK)阻害剤です。avelumabは現在、幅広いがん種において臨床試験が進められています。VS-6063との併用療法についての第I/第Ib相臨床試験は、2016年下半期に開始される予定です。契約の財務条件は公開していません。

メルクのバイオファーマ事業グローバル臨床開発責任者のDr. Alise Reicinは、次のように述べています。「腫瘍免疫領域における併用戦略は、がんの患者さんに大きな可能性をもたらします。Verastemとの提携を通じて、卵巣がんと闘う患者さんのために、avelumabとFAK阻害剤の併用療法の可能性に関する検討を進めたいと考えています。」

ファイザー社オンコロジー事業部門の早期開発、トランスレーショナルおよび腫瘍免疫領域担当ヴァイス・プレジデントのChris Boshoffは次のように述べています。「当社は、この提携を通じて、FAK阻害剤が当社のavelumab開発プログラムをどのように補完できるか検討を進め、卵巣がん患者さんの予後を改善すべく取り組んでまいります。」

Verastemの社長兼CEOを務めるRobert Forresterは、次のように述べています。「最近の研究から、FAK阻害剤は腫瘍免疫療法薬と併用すると有効であることが分かっています1。メルクやファイザーと協力して、VS-6063との併用療法を受けている卵巣がん患者さんに観察された早期の臨床シグナルをさらに積み重ねていきたいと考えています。」

FAKは、腫瘍中でしばしば過剰に生成されるタンパク質で、がん細胞が免疫系の攻撃を回避することを助けます。『Cell』誌の2015年9月24日号に掲載された報告によれば、前臨床研究において、FAK阻害剤が腫瘍中の免疫細胞のバランスを調節すること、腫瘍中の細胞傷害性T細胞を増加させ、免疫を抑制する制御性T細胞を減少させることが示されています1

  1. * avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名です。avelumabは現在、臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。
  2. **VS-6063(一般名:defactinib)は現在、臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

卵巣がんについて

卵巣がんは、女性にとって世界で7番目に多いがんです2。毎年、世界中で約239,000人が卵巣がんと診断されています3。卵巣がんは、卵巣以外にも転移する後期にならないと症状が現れないため、診断が難しい場合があります3。大部分の卵巣がんの患者さんは進行性であるため、一般的に予後が良くありません4。世界的な卵巣がんの5年有病率は、100,000人に22.6人です3。上皮性卵巣がんの現在の治療選択肢は、手術、放射線療法、化学療法、および分子標的治療です5。現時点では、白金製剤不応性または抵抗性のために白金製剤を含む化学療法が施行できない患者さんに対しては、治療オプションが非常に限られています。白金製剤不応性の卵巣がんとは、白金製剤を含む最初の化学療法から6ヵ月以内に再発した卵巣がんと定義されます6。白金製剤抵抗性の卵巣がんは、白金製剤を含む化学療法での治療中に進行が認められた卵巣がんと定義されます6。卵巣がんは、病気が一般的に認識され3、一次治療・二次治療や明らかな有効性を示す新薬に関する初期の研究が向上しているにもかかわらず、アンメットニーズが未だに存在します7

<参考文献>

  1. 1. Serrels A et al. FAK Controls Chemokine Transcription, Tregs, and Evasion of Anti-tumor Immunity. Cell 2015; 163 (1): 160–73
  2. 2. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr. Accessed December 2015.
  3. 3. World Cancer Research Fund International. Ovarian Cancer Statistics. Available from:
    http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/ovarian-cancer-statistics. Accessed November 2015.
  4. 4. NICE. Ovarian Cancer: Recognition and Initial Management. Available from:
    https://www.nice.org.uk/guidance/cg122. Accessed November 2015.
  5. 5. National Cancer Institute. Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer Treatment (PDQ®). Available from:http://www.cancer.gov/types/ovarian/patient/ovarian-epithelial-treatment-pdq Accessed November 2015.
  6. 6. Ledermann JA et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013; 24(Suppl 6): vi24–32.
  7. 7. Ojalvo LS et al. Emerging immunotherapies in ovarian cancer. Discov Med 2015; 20(109): 97–109.

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名(p-INN)です。
avelumab は、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。PD-L1 の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。avelumabは、抗体中のFc 領域が保たれているために、自然免疫系に働きかけ抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーは、avelumabを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

Verastemについて

Verastem(NASDAQ:VSTM)は、がん患者さんのアウトカムを改善する薬剤の発見・開発に重点的に取り組むバイオ医薬品企業です。同社の製品候補は、がんに対して、がん幹細胞を減少させる、抗腫瘍免疫を高める、腫瘍内の微小な環境を調節するといった、多面的なアプローチを活用します。最も開発の進んでいる医薬品候補には、接着斑キナーゼ(FAK)阻害剤であるVS-6063およびVS-4718、PI3K/mTORの二重阻害剤であるVS-5584があります。詳細については、www.verastem.comをご覧ください。

接着斑キナーゼ(FAK)について

接着斑キナーゼ(FAK)は、PTK-2遺伝子によって符号化された非受容体チロシンキナーゼであり、細胞の接着や、がんの転移に関係しています。VS-6063(一般名:defactinib)およびVS-4718は、経口投与可能な強力なFAK阻害剤です。VS-6063およびVS-4718は、がん幹細胞を減少させる、抗腫瘍免疫を高める、腫瘍内の微小な環境を調節するといった、多面的なアプローチを活用します。VS-6063およびVS-4718は現在、複数の臨床試験で患者さんの生存率を向上させる可能性の研究が進められています。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのavelumabの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668 年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも上場企業が率いるグループの株式の過半数を保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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