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ファイザー社、中等症から重症までの関節リウマチの治療薬としてゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブクエン酸塩)の販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理されたことを発表

報道関係各位

2016年3月31日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces European Medicines Agency Accepted For Review Its
    Marketing Authorization Application For XELJANZ® (Tofacitinib Citrate)
    For the Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年3月23日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきましてhttp://www.pfizer.com/news/ をご参照ください。

(ニューヨーク州ニューヨーク-2016年3月23日)-ファイザー社(NYSE:PFE)は本日、メトトレキサート(MTX)で効果不十分またはメトトレキサートに不耐性となった中等症から重症までの関節リウマチ(RA)患者さんの治療薬として、ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブクエン酸塩)5 mg錠の販売承認申請(MAA)が欧州医薬品庁(EMA)に受理されたことを発表しました。欧州医薬品庁は、まもなくゼルヤンツの審査を開始します。

今回の申請は、初回申請時に提出した資料に関節リウマチにおけるグローバル第Ⅲ相ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs:関節リウマチに関する第Ⅲ相試験)開発プログラムから得た情報を追加する形で実施されました。このプログラムは、6件の完了済み臨床試験と2件の非盲検長期延長試験(LTE)から構成され、後者のうち1件は現在も進行中です。現在までに、ORAL開発プログラムでは、LTE試験における最長8年間の追跡観察を含めて6,100人以上の患者さんにおいて試験を行っており、19,400患者年を超える投与実績があります1

ファイザー社グローバルイノベーティブ医薬品事業部門炎症・免疫カテゴリー開発責任者を務めるMichael Corboは、次のように述べています。「当社は、EUの関節リウマチ患者さんにゼルヤンツをお届けすることをコミットしています。当社が蓄積した最長8年間にわたるデータは、当社が関節リウマチ患者さんにおけるゼルヤンツの有効性と安全性についての理解を深めるために取り組んでいることの証です。審査に関しては、欧州医薬品庁と連携してまいります。」

ゼルヤンツは、中等症から重症までの関節リウマチの治療薬として世界45カ国以上で承認されている唯一の経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤です。ゼルヤンツは、2012年に米国で初めて承認されて以来、世界中で50,000人以上の患者さんに処方されています。

関節リウマチについて

関節リウマチ(RA)は、慢性の炎症性自己免疫疾患であり、関節(特に手、脚、膝)の痛みや腫脹2,3などの幅広い症状を引き起こします3。関節リウマチのはっきりとした原因は分かっていませんが3、関節リウマチ患者さんでは、免疫系が正常な組織を異物と誤解して攻撃するため、関節リウマチは自己免疫疾患であると考えられています3。関節リウマチの家族歴がある人、喫煙者、女性など一部の人は、関節リウマチを発症するリスクが高くなります4。女性では、罹患率は男性の3倍に上昇します3。関節リウマチは、全世界で2,370万人5、米国では160万人が罹患しているといわれています6,7。成人ではいつでも発症する可能性がありますが、40歳~70歳での発症が多いとされています3

ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブクエン酸塩)について

ゼルヤンツ®は、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤と呼ばれる処方薬です。

ファイザー社は、ゼルヤンツの開発者として、JAK阻害剤の分野をリードしています。ゼルヤンツは、注射や点滴の必要がありません。ゼルヤンツは、メトトレキサート併用の有無にかかわらず使用できます。

ゼルヤンツは、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)が奏効しなかった中等症から重症までの関節リウマチ(RA)の二次療法薬として、世界45カ国以上で承認されています。

ファイザー社は、強固な臨床開発プログラムを通じて、JAK阻害剤の科学の進歩とゼルヤンツの理解向上に取り組んでいます。

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com )をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

 

  1. CII_Adhoc_944_P123LTE_21AUG2015. Tofacitinib Protocol P123LTE. Table 1.4.1.1.A
  2. Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
  3. Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2011. Available at
    http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.
  4. Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2011. Available at
    http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk-factors.
  5. Annals of Rheumatic Diseases, “The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study.” Accessed 14 July 2015. Available at
    http://ard.bmj.com/content/early/2014/02/18/annrheumdis-2013-204627.
  6. Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460- 464.
  7. Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results --- U.S. Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.

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