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独メルク社と米ファイザー社、腎細胞がんを対象として
avelumabとインライタ®の併用投与を検討する第Ⅲ相試験を開始
・JAVELIN Renal 101試験は、低分子チロシンキナーゼ阻害薬との併用で免疫療法薬avelumabを評価する初の第Ⅲ相試験 ・ファイザーの幅広いオンコロジー・ポートフォリオと腎細胞がん治療における実績を、併用療法の開発に活用 ・一次治療において、avelumabとインライタ®(一般名:アキシチニブ)の併用療法とスーテント®(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)単剤療法を比較する臨床試験

報道関係各位

2016年4月21日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2016年4月5日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2016年4月5日-独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は、本日、進行腎細胞がん(以下、「腎細胞がん」を「RCC」と略記)を対象としたavelumab*の第Ⅲ相試験において、最初の患者さんに投与を開始したことを発表しました。avelumabは開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体です。本臨床試験(JAVELIN Renal 101試験)は、未治療の進行RCC患者さんを対象に、avelumabとチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)インライタ®(一般名:アキシチニブ)の併用療法を評価する初のピボタル試験であり、一次治療における抗PD-L1免疫療法薬と血管内皮増殖因子(VEGF)受容体TKIの併用を評価する唯一の第Ⅲ相試験です。遠隔転移を有するRCC患者さんの5年生存率は、約12%です1

ファイザーのオンコロジー事業部門の早期開発、トランスレーショナルおよび腫瘍免疫領域担当ヴァイス・プレジデントのChris Boshoffは次のように述べています。「ファイザーには、転移性RCCの治療に関する確固たる実績があります。当社は、メルクとの戦略的提携を通じて、転移性RCC患者さんの生活に改善をもたらす可能性のある治療薬の開発をこれまで以上に加速することを目指しています。RCCは免疫原性を持つ腫瘍であり、免疫療法薬および血管新生阻害剤に対する反応性があるため、avelumabをインライタ®と併用することには、確かな科学的根拠があります。当社は、これらの薬剤の併用により、転移性RCC患者さんの予後を改善できる可能性があると考えています。」

JAVELIN Renal 101試験は、国際多施設共同・無作為化(1:1)・非盲検第Ⅲ相試験です。同試験は、切除不能な局所進行または転移性淡明細胞型RCC患者さんの一次治療におけるavelumabとインライタ®の併用療法を、経口低分子マルチターゲット型受容体TKIであるスーテント®(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)単剤療法と比較し、無増悪生存期間(PFS)での優越性を検証することを目的として設計されています。本試験には、アジア、欧州、中南米、および北米の約170施設から583例が登録される予定です。

メルクのバイオファーマ事業グローバル臨床開発責任者のDr. Alise Reicinは、次のように述べています。「このピボタル試験において最初の患者さんへの投与が開始されたことは、メルクとファイザーによる腫瘍免疫領域での戦略的提携の重要な節目となります。両社は、進行RCCのように根治の困難ながんに対する重大なアンメットニーズに対処すべく、JAVELIN臨床試験開発プログラムの一環として、avelumabを他の治療法と組み合わせる革新的かつ合理的な併用療法を模索していきます。」

avelumab臨床開発プログラムでは、15種類以上の癌種を対象に、1,600人以上の患者さんが参加しています。

インライタ®は現在、米国において、一次治療(全身療法)が成功しなかった進行RCCの治療薬として承認されています。また欧州連合(EU)では、インライタ®は、スニチニブまたはサイトカインによる前治療が成功しなかった成人進行RCCの治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)の承認を取得しています。2012年に承認されて以来、インライタ®は、進行RCCの二次治療における標準療法となっており、米国で約12,000人の転移性RCC患者さんに使用されています2。進行RCCを適応症としてインライタ®とavelumabとの併用療法に関する検討をこの第Ⅲ相試験で行っています。

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名です。avelumabは現在、臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

腎細胞がんについて

腎細胞がんは、全世界において悪性腫瘍の2~3%を占めています3。2012年には、年間338,000人以上が世界で新たに腎がんと診断されています4。一般に腎細胞がんの発症率が高い地域は、東アジア、北米、中欧・東欧とされています5。早期腎がんは、進行・転移性腎がんと比較して予後が良好な傾向にあります6

局所腎がん・腎盂がんの5年生存率は、約90%です1。遠隔転移RCC患者さんの5年全生存率は、約12%です1

過去7年間に、新薬の登場により、予後の改善に関して大きな進展が見られました7。これらの治療薬の導入によって、転移性腎細胞がんの生存率中央値が改善しています7

<参考文献>

  1. 1. National Cancer Institute: SEER Stat Fact Sheets: Kidney and Renal Pelvis. Key fact available at http://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html. Accessed February 2016.
  2. 2. Pfizer data on file.
  3. 3. Escudier B, Porta C, Schmidinger M, et al. Renal cell carcinoma: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annal Oncol 2014;25 (Supplement 3): Ⅲ49-Ⅲ56.
  4. 4. World Cancer Research Fund International: Kidney Cancer statistics. Available at: http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/kidney-cancer-statistics. Last accessed March 2016.
  5. 5. International Agency for Research on Cancer (IARC)/World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Kidney, adults. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/bar_sex_site_prev.asp?selection=10210&title=Kidney&statistic=3&populations=6&window=1&grid=1&color1=5&color1e=&color2=4&color2e=&submit=%C2%A0Execute. Accessed March 2016.
  6. 6. Altekruse SF et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975–2007. Available from: http://seer.cancer.gov/csr/1975_2007. Accessed January 2016
  7. 7. Harshmann L et al. Conditional survival of patients with metastatic renal cell carcinoma treated with VEGF-targeted therapy: a population based study. Lancet Oncol 2012;12:927-35.

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名(p-INN)です。
avelumabは、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。PD-L1の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。avelumabは、抗体中のFc領域を改変していないため、自然免疫系に作用することにより、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられています。2014年11月、メルクとファイザーは、avelumabを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

インライタ®(一般名:アキシチニブ)について

インライタは、米国において、一次治療(全身療法)に抵抗性を示した進行RCCの治療薬として承認されています。インライタは、血管内皮増殖因子受容体-1、-2、-3を選択的に阻害する経口チロシンキナーゼ阻害剤で、VEGFR-1、-2、-3は、腫瘍増殖、がんの浸潤(腫瘍伸展)および転移に関与していると考えられています。

スーテント®(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)について

スーテントは、腫瘍増殖と血管新生に関与する複数の受容体チロシンキナーゼを選択的に阻害する経口マルチキナーゼ阻害剤です。スーテントは、米国において進行または転移性RCCの治療薬として2006年に承認されています。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのavelumabの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668 年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも上場企業が率いるグループの株式の過半数を保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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