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禁煙補助薬チャンピックス®(バレニクリン)に関する
大規模国際共同臨床試験の結果をLancet誌に発表

プラセボまたはニコチンパッチと比較した場合、チャンピックスに伴う
重篤な精神神経系有害事象の有意な増加はないと著者は結論

チャンピックスで治療された喫煙者では、ブプロピオン、ニコチンパッチ、
またはプラセボを投与した場合よりも禁煙率が有意に高い

報道関係各位

2016年4月27日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • CHANTIX®/CHAMPIX® (varenicline) Results from the Largest Global Clinical Trial of Smoking Cessation Medicines Published in The Lancet
  • Authors conclude no significant increase in serious neuropsychiatric adverse events with CHANTIX/CHAMPIX relative to placebo or nicotine patch
  • Smokers treated with CHANTIX/CHAMPIX had significantly higher quit rates than those treated with bupropion, nicotine patch or placebo

■この資料について
この資料は、2016年4月22日(米国現地時間)に米国ファイザー社が発表した英語版のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、参考資料として提供するものです。
正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
英語版はhttp://www.pfizer.com を参照ください。

※チャンピックス®(一般名:バレニクリン酒石酸塩)は、北米など一部の地域ではCHANTIX®として発売されています。
日本におけるチャンピックス®の情報の詳細は、製品の添付文書を参照ください。

米国ニューヨーク州ニューヨーク、2016年4月22日 – ファイザー(NYSE:PFE)は本日、販売承認を取得済みの禁煙補助薬に関する大規模臨床試験EAGLES試験(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)の結果が「ランセット(The Lancet)」誌に掲載されたことを発表しました。成人喫煙者8,144人が参加したこの禁煙補助薬の試験は、精神疾患の既往歴のある、および同既往歴のない成人喫煙者を対象に、チャンピックス®(バレニクリン)およびブプロピオン*の精神神経系の安全性を、プラセボおよびニコチンパッチと比較するようにデザインされたものです。著者は本試験の結果として、主要安全性合成評価項目である重篤な精神神経系有害事象の発現率に関してプラセボおよびニコチンパッチと比較した場合、チャンピックスまたはブプロピオンによる有意な上昇はみられなかったと結論付けました。なお、発現率間の有意差の判断にあたり、関連する95%信頼区間(CI)全体が0を上回る、または0を下回ることを条件としました。被験者の約半数が精神疾患の既往歴を有しており、過去に発症し寛解状態にあるか、あるいは現在罹患し臨床的に安定していました。精神系の診断は主としてうつ病性障害、双極性障害、不安障害、および精神病性障害でした。
* ブプロピオン(bupropion)は、日本において未発売

EAGLES試験では有効性の評価として、チャンピックスまたはブプロピオンを投与した被験者を対象に、12週間の投与期間の最終4週間における禁煙率を測定し、プラセボと比較しました。また、持続的な禁煙に関してニコチンパッチと比較し評価しました。さらに、すべての治療に関して、12週間の非投与追跡調査期間(9~24週目)を通じた長期的な禁煙を評価しました。これらの結果から、精神疾患の既往歴の有無を問わず、チャンピックスを投与した被験者では、いずれの期間においてもブプロピオンまたはニコチンパッチを投与した被験者よりも継続的な禁煙率が有意に高いことが示されました。各治療薬を投与した被験者ではプラセボよりも高い禁煙率が認められました。同試験は、チャンピックス、ブプロピオン、およびニコチンパッチによる禁煙補助の有効性を直接的に比較した、初の大規模プラセボ対照試験です1

主任治験責任医師を務めたカリフォルニア大学サンディエゴ校(米国カリフォルニア州)の精神医学科教授Robert M. Anthenelli, M.D.は次のように述べています。「診療ガイドラインの推奨によれば、最も効果的な禁煙の方法は、禁煙補助薬とカウンセリングとの併用です2。しかし、禁煙サポートは十分に活用されないことが多いのが実情です。その一因として禁煙補助薬の有効性と安全性に関する誤解があります3。本試験は、処方医や喫煙者にとって重要な最新情報を提供するものであり、禁煙治療を選択する一助となるでしょう。」

EAGLES試験の主要安全性評価項目は、不安、うつ病、異常感、もしくは敵意に関する試験治療下における重度の有害事象の1回以上の発現、および/または激越、攻撃性、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、妄想症、精神病、自殺念慮、自殺、もしくは自殺既遂に関する試験治療下における中等度もしくは重度の有害事象の1回以上の発現と定義されました。

精神疾患の既往歴のない被験者における主要安全性評価項目の発現率は、1.3%(チャンピックス)、2.2%(ブプロピオン)、2.5%(ニコチンパッチ)、および2.4%(プラセボ)でした。これに対して、精神疾患の既往歴のある被験者における同発現率は6.5%(チャンピックス)、6.7%(ブプロピオン)、5.2%(ニコチンパッチ)、および4.9%(プラセボ)でした。精神疾患の既往歴のない被験者において、主要安全性評価項目に関するチャンピックスとプラセボおよびブプロピオンとプラセボとのリスク差は、それぞれ−1.28(95%CI:−2.40~−0.15)および−0.08(−1.37~1.21)でした。チャンピックスとニコチンパッチおよびブプロピオンとニコチンパッチを比較した場合のリスク差は、それぞれ−1.07(−2.21~0.08)および0.13(−1.19~1.45)でした。一方、精神疾患の既往歴のある被験者において、チャンピックスとプラセボおよびブプロピオンとプラセボとのリスク差は、それぞれ1.59(−0.42~3.59)および1.78(−0.24~3.81)でした。チャンピックスとニコチンパッチおよびブプロピオンとニコチンパッチを比較した場合のリスク差は、それぞれ1.22(−0.81~3.25)および1.42(−0.63~3.46)でした。両方の被験者群において、これらのリスク差と関連する95%CIは0未満に位置するか、あるいは区間内に0を含みました。プラセボを含めた投与群全体では、精神疾患の既往歴のない被験者群よりも、同既往歴のある被験者群において精神神経系有害事象が多く発現しました4

試験対象集団全体において投与群別に最も頻繁に発現した有害事象は、悪心25%(チャンピックス)、不眠症12%(ブプロピオン)、異常な夢12%(ニコチンパッチ)、および頭痛10%(プラセボ)でした4

ファイザーのチーフ・メディカル・オフィサー兼EVPのFreda Lewis-Hall, M.D., DFAPAは次のように述べています。
「喫煙は世界全体で予防可能な主要な死因の1つですが5、禁煙のベネフィットは非常に大きく、かつ速やかに得られます6。EAGLES試験から得られたこれらのデータは、チャンピックスの精神神経系の安全性および有効性を特徴付ける大規模な臨床的エビデンスとなり、それは禁煙を望む皆さんにとってチャンピックスが重要な治療選択肢であることを裏付けています。」

チャンピックスの添付文書には、市販後の臨床経験において、チャンピックスを服用して禁煙を試みた一部の被験者で報告された重篤な精神神経系有害事象に関する警告/黒枠警告が記載されています。禁煙補助としてチャンピックスを服用している間に、行動変容、敵意、激越、抑うつ気分、および自殺念慮または自殺が認められた方々がいます。チャンピックスを服用する方、ご家族、または介護者の方が以上の症状や行動のいずれかに気づいた場合には、チャンピックスの服用を中止し、担当医に直ちにご連絡ください。うつ病またはその他のメンタルヘルスに関する問題がある場合にはチャンピックスの服用中に悪化する恐れありますので、これらの既往歴を担当医に必ずお伝えください。

EAGLES試験について

EAGLES試験は、多施設共同、並行群間比較、市販後安全性試験/市販後義務調査(PASS/PMR)であり、グラクソ・スミスクラインの協力の下、ファイザーが16ヵ国で実施しました。同試験は、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)の要請を受け、両機関との協議を通じてデザインされました。同試験では、禁煙補助としてチャンピックス、ブプロピオン、ニコチン置換療法、またはプラセボを12週間投与する被験者を対象に臨床的に重要な精神神経系イベント(自殺傾向など)のリスクを比較するとともに、禁煙補助としてチャンピックスまたはブプロピオンを使用している間、精神疾患の既往歴のある被験者が臨床的に重要な精神神経系イベントを発現するリスクが既往歴のない被験者よりも高いか否かを評価しました。本試験結果の制約事項は次の通りです:本所見は、未治療または不安定な精神疾患のある喫煙者には一般化できない可能性があります。また、同試験にはまれな精神神経系イベントの検出力が不足しています。

<注釈>
  1. Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev 2013; 5: CD009329. doi: 10.1002/14651858.
  2. Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. May 2008.
  3. Smith AL, Carter SM, Chapman S, Dunlop SM, Freeman B. Why do smokers try to quit without medication or counselling? A qualitative study with ex-smokers. BMJ Open 2015;5:e007301. doi:10.1136/bmjopen-2014-007301.
  4. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Apr 19:e1-e14.[Epub ahead of print].
  5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Smoking & Tobacco Use Fast Facts. http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/fast_facts/index.htm#toll. Accessed April 1, 2016.
  6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The Surgeon General’s 1990 Report on the Health Benefits of Smoking Cessation Executive Summary – Preface. MMWR. 1990, 39(RR-12), 8-15.

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。
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