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独メルク社と米ファイザー社、7種のがんにおけるavelumabのデータをASCO年次総会で発表 ・メルクとファイザーの提携による成果の進捗をASCO 2016の14演題で発表 ・2演題の口頭発表:転移性メルケル細胞がんおよび進行性悪性中皮腫の二次治療薬としてavelumabを検討した結果を発表 ・ASCO 2016で発表されるデータは、avelumabが幅広いがんの治療において果たし得る役割の理解を深めることに貢献 ・JAVELIN臨床試験プログラムが急速に進行中

報道関係各位

2016年5月31日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2016年5月18日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

ASCO Abstract #
8503, 9508, 4009, 4514, 4516, 9036, TPS4134, TPS4135, TPS9105, 3055, TPS3106, 5533, TPS5600, TPS4580

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2016年5月18日-独メルク(以下、メルク)と米ファイザー(以下、ファイザー)は、本日、2016年6月3日から7日にかけて米国イリノイ州シカゴで開催される第52回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、口頭発表2演題を含む、7つのがん種におけるavelumab*のデータが報告されることを発表しました。急速に進行しているJAVELIN臨床開発プログラムからのavelumabのプレゼンテーションには、転移性メルケル細胞がん(MCC)の二次治療薬として開発中のavelumabの第II相ピボタル試験データを含め、いくつかの治療困難ながんに関する新たな試験結果が含まれます。今回新たに発表されるデータには、悪性中皮腫、副腎皮質がん、非小細胞肺がん、尿路上皮がん(膀胱がん)、胃がん、卵巣がんに関する主な報告に加え、最新の安全性データが含まれます。

メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス 研究開発部門グローバル責任者であるLuciano Rossetti(M.D.)は、次のように述べています。
「ASCOの発表での主なハイライトの一つが、転移性メルケル細胞がんの二次治療におけるavelumabの新たなデータです。現在、この希少な進行性がんに対して承認を受けた治療薬はないため、これらの臨床的に意義のあるデータは、この治療困難ながんにおいて革新的であると言えます。」

ASCO 2015以降、メルクとファイザーの提携により、開発は著しい進捗を遂げてきました。現在、avelumabに関するJAVELIN開発プログラムには、30の進行中の臨床プログラムと9つの承認申請用試験が含まれます。2016年5月現在、JAVELINプログラムでは、15以上のがん種において、約2,200人の患者さんが治療を受けています。

ファイザーのオンコロジー事業部門の早期開発、トランスレーショナルおよび腫瘍免疫領域担当ヴァイス・プレジデントのChris Boshoff(M.D.、PhD.)は次のように述べています。
「これらのデータは、複数のがんにおける有効性と良好な安全性プロファイルを含み、avelumabのエビデンスを強固なものとし、進行中の開発を支持するものです。avelumabの包括的なJAVELIN臨床開発プログラムを通じて、幅広いがん患者さんにとって意義のある治療開発の前進を成し遂げていきたいと考えます。」

avelumabは、現在開発中の、腫瘍細胞に認められるPD-L1(プログラム死リガンド)と呼ばれるタンパク質に特異的な完全ヒト型抗体です。avelumabは、チェックポイント阻害剤として、免疫システムががん細胞を探索し、攻撃できるようにする二重の作用機序を持つと考えられています。avelumabがPD-L1に結合することにより、腫瘍細胞はT細胞のような白血球から身を守るためのPD-L1が使えなくなり、抗腫瘍反応にさらされます。また、avelumabは、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)と呼ばれるプロセスにおいて、ナチュラルキラー細胞(NK細胞)のような白血球が腫瘍を探索、攻撃することを助けると考えられています。

これまでに受理されたavelumabの関連演題一覧は下記のとおりです。
抄録は、ASCO Webサイトでも入手することができます。

口頭発表

演題 筆頭発表者 演題ID /
ポスター番号
発表日時 セッション
悪性中皮腫 Mesothelioma
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with advanced unresectable mesothelioma from the JAVELIN Solid Tumor Phase Ib trial: safety, clinical activity, and PD-L1 expression
Hassan R Abstract ID: 8503 Sunday, June 5
8:00 a.m. CDT
Arie Crown Theater
Lung Cancer – Metastatic Disease
メルケル細胞がん
Merkel Cell Carcinoma
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma previously treated with chemotherapy: results of the Phase II JAVELIN Merkel 200 trial
Kaufman H Abstract ID: 9508 Monday, June 6
1:15 p.m. CDT
Arie Crown Theater
Melanoma/Skin Cancers

ポスター討論

演題 筆頭発表者 演題ID /
ポスター番号
発表日時 セッション
胃/胃食道接合部がん
Gastric/Gastro-esophageal Junction Cancer
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer from the JAVELIN Solid Tumor Phase Ib trial: analysis of safety, clinical activity
Chung HC Abstract ID: 4009
Poster No.: 1
Saturday, June 4
8:00 a.m. CDT
Hall A
Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
尿路上皮がん
Urothelial Carcinoma
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with metastatic urothelial carcinoma from the JAVELIN Solid Tumor Phase Ib trial: analysis of safety, clinical activity, and PD-L1 expression
Apolo A Abstract ID: 4514
Poster No.: 137
Monday, June 6
1:00 p.m. CDT
Hall A
Genitourinary (Nonprostate) Cancer
副腎皮質がん
Adrenocortical Carcinoma
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with advanced adrenocortical carcinoma from the JAVELIN Solid Tumor Phase Ib trial: safety and clinical activity
Le Tourneau C Abstract ID: 4516
Poster No.: 138
Monday, June 6
1:00 p.m. CDT
Hall A
Genitourinary (Nonprostate) Cancer

ポスター発表

演題 筆頭発表者 演題ID /
ポスター番号
発表日時 セッション
非小細胞肺がん
NSCLC
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) as a first-line treatment for patients with advanced NSCLC from the JAVELIN Solid Tumor Phase Ib trial: safety, clinical activity, and PD-L1 expression
Verschraegen C Abstract ID: 9036
Poster No.: 359
Saturday, June 4
8:00 a.m. CDT
Hall A
Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic
胃がん
Gastric Cancer
Maintenance therapy with avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) vs continuation of first-line chemotherapy in patients with unresectable, locally advanced or metastatic gastric cancer: the Phase III JAVELIN Gastric 100 trial
Moehler M Abstract ID: TPS4134
Poster No.: 124b
Saturday, June 4
8:00 a.m. CDT
Hall A
Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
胃がん
Gastric Cancer
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) + best supportive care (BSC) vs BSC ± chemotherapy as third-line treatment for patients with unresectable, recurrent, or metastatic gastric cancer: the Phase III JAVELIN Gastric 300 trial
Bang Y-J Abstract ID: TPS4135
Poster No.: 125a
Saturday, June 4
8:00 a.m. CDT
Hall A
Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
非小細胞肺がん
NSCLC
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) vs platinum-based doublet as first-line treatment for metastatic or recurrent PD-L1–positive non-small-cell lung cancer: the Phase III JAVELIN Lung 100 trial
Reck M Abstract ID: TPS9105
Poster No.: 425a
Saturday, June 4
8:00 a.m. CDT
Hall A
Lung Cancer—Non‐Small Cell Metastatic
進行がん
Advanced Cancer
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with advanced cancer: safety data from 1300 patients enrolled in the Phase Ib JAVELIN Solid Tumor trial
Kelly K Abstract ID: 3055
Poster No.: 377
Sunday, June 5
8:00 a.m. CDT
Hall A
Developmental Therapeutics— Immunotherapy
進行悪性腫瘍
Advanced Malignancies
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in combination with other cancer immunotherapies in patients with advanced malignancies: the Phase Ib/II JAVELIN Medley study
Ribas A Abstract ID: TPS3106
Poster No.: 422b
Sunday, June 5
8:00 a.m. CDT
Hall A
Developmental Therapeutics—Immunotherapy
卵巣がん
Ovarian Cancer
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in patients with recurrent/refractory ovarian cancer from the JAVELIN Solid Tumor Phase Ib trial: safety and clinical activity
Disis ML Abstract ID: 5533
Poster No.: 356
Monday, June 6
1:00 p.m. CDT
Hall A
Gynecologic Cancer
卵巣がん
Ovarian Cancer
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) ± pegylated liposomal doxorubicin vs pegylated liposomal doxorubicin alone in patients with platinum-resistant/refractory ovarian cancer: the Phase III JAVELIN Ovarian 200 trial
Pujade Lauraine E Abstract ID: TPS5600
Poster No.: 421b
Monday, June 6
1:00 p.m. CDT
Hall A
Gynecologic Cancer
腎細胞がん
Renal Cell Carcinoma
Avelumab (MSB0010718C; anti-PD-L1) in combination with axitinib as first-line treatment for patients with advanced renal cell carcinoma
Larkin J Abstract ID: TPS4580
Poster No.: 199a
Monday, June 6
1:00 p.m. CDT
Hall A
Genitourinary (Nonprostate) Cancer

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の一般名です。avelumabは現在、臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の一般名(p-INN)です。
avelumabは、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。PD-L1の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。avelumabは、抗体中のFc領域を改変していないため、自然免疫系に作用することにより、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられています。2014年11月、メルクとファイザーは、avelumabを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのavelumabの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億5千万ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668 年に創業された世界で最も長い歴史を有する医薬・化学品会社で、現在も上場企業が率いるグループの株式の過半数を創業家で保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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