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ファイザー社、進行非小細胞肺がんを対象とした次世代ALK/ROS1阻害剤の有望なデータを発表
~ASCO 2016にて試験結果を口頭演題で発表~

報道関係各位

2016年6月16日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Presents Promising Data from Next Generation ALK/ROS1 Inhibitor
    in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

    - Study Results Presented as Oral Abstract at ASCO 2016

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年6月6日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

米シカゴ発、2016年6月6日 -ファイザー社は、本日、開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるlorlatinib (PF-06463922の一般名として申請中)の第Ⅰ/Ⅱ相試験で新たに得られた有望なデータを発表しました。この試験では、脳転移症例を含むALK陽性またはROS1陽性の進行非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)に対する臨床奏効が示されました。本データは、シカゴで開催中の第52回米国臨床腫瘍学会(ASCO)において、本日行われた口頭演題で発表されました。

発表された結果は、前治療歴のないまたは1回以上のTKI治療後に疾患進行を認めた、脳転移の有無を問わない、ALK陽性またはROS1陽性NSCLCを対象とした第Ⅰ相用量漸増試験から得られたものです。ALK陽性転移性NSCLC群の3例に完全奏効が、16例に部分奏効が認められ、奏効率(ORR)は46%(95%信頼区間:31-63)でした。無増悪生存期間(PFS)の中央値は11.4カ月でした(95%信頼区間:3.4-16.6)。なお、参加した患者さんの大部分は2剤以上のALK TKI投与歴を有していました。さらに、lorlatinibは、ALK陽性またはROS1陽性転移性NSCLCにおいて脳転移の腫瘍縮小効果を示しました。

オーストラリアのPeter MacCallumがんセンター准教授Benjamin Solomon医師は次のように述べています。「ALK陽性またはROS1陽性の転移性NSCLC患者さんの多くは、一次治療で完治せず、疾患進行を認め、脳転移を起こしやすいと言われています。今回得られたデータは、繰り返し治療を受けられた患者さん、また脳転移を有する患者さんといった幅広い患者層にlorlatinibが有効である可能性を示唆しています。大変力づけられる結果であり、今後さらに試験を進め、ALK陽性またはROS1陽性転移性NSCLCに対するlorlatinibの効果を追求したいと考えています」

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発担当シニア・ヴァイス・プレジデントMace Rothenberg, MDは次のように述べています。「ALK阻害剤によって生じる獲得耐性の克服は、ALK陽性またはROS1陽性NSCLC患者さんに残された大きな課題であり、lorlatinibの可能性には大変期待を寄せるとともに、今回得られたデータに力づけられました。当社は、ザーコリ(一般名:クリゾチニブ)の上市を通じて、ALK陽性転移性NSCLCの個別化医療のパイオニアとなりました。ザーコリは、ALK陽性転移性NSCLCに対する標準的治療薬として広く認識されています。当社は、日々変化する医療ニーズを満たすべく次世代の治療薬の開発にも注力してまいります」

第Ⅰ相試験では、lorlatinibは1日に1回または2回連続投与されました。主要評価項目は、最大耐量と第Ⅱ相試験以降で用いる推奨用量の決定です。約10の用量レベル(10~200mg)を検討し、第Ⅱ相試験での推奨用量を100mg 1日1回と決定しました。その他の評価項目として、安全性や「RECIST v1.1」を用いた有効性の評価(脳転移への効果の検討を含む)が含まれています。2016年1月15日までに54名が本試験に参加して治療を受け、内訳はALK陽性41例、RO1陽性12例、不明1例でした。多くの患者さんはTKIによる前治療歴を有しており、前治療歴1回が20例、2回以上が27例でした。また、39例は治験参加時に脳転移を有していました。

第Ⅰ相試験で最も多く認められた有害事象(AE)は、高コレステロール血症(69%)および末梢性浮腫(37%)でした。高コレステロール血症は、治験薬と関連ありと判断されたグレード3以上のAEで最も多く認められた(11%)ものであり、投与中断または減量理由として最多でした。AEにより試験を中止した症例はありませんでした。第Ⅱ相試験推奨用量の投与を受けた17例のうち、グレードを問わないAEによって投与中断または一時休薬を要したのは4例(24%)でした。

進行中の第Ⅱ相試験では、前治療の回数と種類によって区分した6つのコホート(5つはALK陽性NSCLC対象、1つはROS1陽性NSCLC対象)を設定し、計240症例を組み入れる予定です。

【Lorlatinibについて】

Lorlatinib (PF-06463922の一般名として申請中)は、開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤で、ALK融合遺伝子とROS1融合遺伝子を発現させた前臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示しました。Lorlatinib は他のALK阻害剤への耐性変異を有する腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。ALK陽性またはROS1陽性進行NSCLCを対象としたlorlatinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験が現在進行中です。Lorlatinibは、いずれの規制当局によっても承認されていません。

【ザーコリ(クリゾチニブ)について】

ザーコリはキナーゼ阻害剤で、米国では、「FDAが承認した検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」および「ROS1陽性と診断された転移性NSCLC」を適応症として承認されています。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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