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ファイザー社、再発または難治性の急性リンパ性白血病の成人患者さんを対象とした
イノツズマブ オゾガマイシンの国際共同第Ⅲ相試験結果を発表
~INO-VATE ALL試験の結果、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』誌(NEJM)に掲載~
~全生存期間データをEHA 2016の最新口頭演題として発表~

報道関係各位

2016年6月27日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Final Results from Inotuzumab Ozogamicin
    Pivotal Phase 3 Study in Adults
    with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

    -Results of INO-VATE ALL Trial Published in The New England Journal of Medicine
    -Overall Survival Data Also Presented as a Late-Breaking Oral Presentation
    at EHA 2016

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年6月12日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■イノツズマブ オゾガマイシンの日本における開発について
日本も国際共同第Ⅲ相試験(INO-VATE ALL試験)に参加しております。承認申請時期は未定です。

ファイザー社は、本日、国際共同第Ⅲ相試験であるINO-VATE ALL試験の結果が『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』誌のオンライン版に掲載されたことを発表しました。本試験は、再発または難治性のCD22陽性急性リンパ性白血病(以下、急性リンパ性白血病を「ALL」と略記)成人患者さん326例を対象に、イノツズマブ オゾガマイシンの安全性と有効性を標準化学療法と比較して評価する、第Ⅲ相、非盲検、無作為化試験(1022試験)です。本試験結果から、血液学的完全寛解率と無増悪生存期間(PFS)を含むいくつかの評価項目において、イノツズマブ オゾガマイシン群の標準化学療法群を上回る改善が明らかになりました。また、デンマーク・コペンハーゲンで開催された第21回欧州血液学会議2016年次総会(EHA 2016)において、最新結果と新たに得られた全生存期間(OS)データを最新口演(LB2233)として発表しました。

本治験の治験責任者を務めたテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの教授Dr. Hagop M. Kantarjianは、次のように述べています。「再発または難治性のALLは、進行性白血病であり、新たな治療選択肢が緊急に必要とされています。本試験でイノツズマブ オゾガマイシンの投与を受けた患者さんにおける有効性は、特にPFS中央値、高い血液学的寛解率、微少残存病変(MRD)消失の観点から非常に良い結果が得られています。これらの結果から、イノツズマブ オゾガマイシンが承認された場合、この疾病で最も治癒を目指すことができる造血幹細胞移植に移行することも含め、ALL患者さんが現在利用可能な治療選択肢として有望な新薬が追加されることになります」

INO-VATE ALL試験では、2つの独立した主要評価項目(血球数の回復の有無を問わない血液学的完全寛解率およびOS)が設定されました。INO-VATE ALL試験は、1つ目の主要評価項目(血液学的完全寛解率)を達成し、イノツズマブ オゾガマイシン群は、標準化学療法群と比較して有意に良好なデータを示しました。(80.7% [95% CI, 72%-88%] vs. 29.4% [95% CI, 21%-39%]、P<0.001)。また、イノツズマブ オゾガマイシン群は、標準化学療法群と比較してPFSを有意に延長しました(HR: 0.45 [97.5% CI, 0.34-0.61]、P<0.001、PFS中央値は各群5.0カ月 vs. 1.8カ月)。2つ目の主要評価項目(OS)について、イノツズマブ オゾガマイシン群では、標準化学療法群と比較してOSを延長する明らかな傾向が認められましたが、統計的な有意差は認められませんでした(p < 0.0104)(HR: 0.77 [97.5% CI, 0.58-1.03]、片側P=0.0203、OS中央値7.7カ月[95% CI, 6.0-9.2] vs. 6.7カ月[95% CI, 4.9-8.3])。2年OS率は、イノツズマブ オゾガマイシン群では23%(95% CI, 16%-30%)、化学療法群では10%(95% CI, 5%-16%)でした。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Dr. Mace Rothenbergは、次のように述べています。「再発または難治性ALLの成人患者さんは、5年生存率が10%を下回り、治療は困難を極めています。今回のデータによって、イノツズマブ オゾガマイシンが、再発または難治性ALLの成人患者さんにとって重要な治療選択肢であることを裏付けられるものと確信しています」
INO-VATE ALL試験の結果によると、イノツズマブ オゾガマイシン群は、MRD陰性を高率で達成し(78.4% [95% CI, 68%-87%; P<0.001])、寛解持続期間は4.6カ月でした(95% CI, 3.9-5.4; HR: 0.55; P<0.034)。これに対し、化学療法群では、MRD陰性を達成した割合は28.1%(95% CI, 14%-47%; P<0.001)で、寛解持続期間中央値は3.1カ月でした(95% CI, 1.4%-4.9%; P<0.034)。造血幹細胞移植へ進んだ患者さんの割合は、イノツズマブ オゾガマイシン群の方が標準化学療法群よりも高いことが示されました(41% vs. 11%、P<0.001)。

イノツズマブ オゾガマイシン群と化学療法群で最も多く認められた有害事象(AE)は、発熱性好中球減少症を含む血球減少症でした(16% vs. 22%)。イノツズマブ オゾガマイシン群で多く認められた治験薬投与中の非血液学的毒性は、悪心(32%)、頭痛(28%)、発熱(27%)でした。化学療法群では、悪心(47%)、発熱(43%)、下痢(40%)でした。

また、グレードを問わない静脈閉塞性肝疾患(VOD)の発現率は、イノツズマブ オゾガマイシン群の11%に対し、化学療法群では1%でした。イノツズマブ オゾガマイシン群では、治験薬投与中に5例でVODの発現が認められ、その後の造血幹細胞移植後に10例でVODの発現が認められました。化学療法群では、治験薬投与中のVOD発現は認められず、その後の造血肝細胞移植後に1例でVODの発現が認められました。

イノツズマブ オゾガマイシンは、2015年10月、米国食品医薬品局(FDA)からALL治療薬としてブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定されました。当社は、イノツズマブ オゾガマイシンを再発または難治性CD22陽性ALL成人患者さんに届けるため、FDAおよび各国の規制当局と緊密に連携していきます。

【急性リンパ性白血病(ALL)について】

ALLは、成人の進行性白血病の一種であり、予後は不良です1。現在の標準治療は強力かつ長期的な化学療法です2。2016年に、米国では推定6,590人がALLと診断され、約5人に2人は成人です3。ALLと新たに診断された成人患者さんのおよそ20%~40%は、既存の治療レジメンによって治癒しますが4、再発または難治性の成人ALL患者さんの5年全生存率は10%以下です5

【イノツズマブ オゾガマイシンについて】

イノツズマブ オゾガマイシンは、開発中の抗体薬物複合体(ADC)で、ほぼすべてのB細胞性ALLのがん細胞に発現する細胞表面抗原であるCD22を標的とするモノクローナル抗体(mAb)および細胞傷害性化合物で構成されています1,6。イノツズマブ オゾガマイシンがB細胞性悪性腫瘍のCD22抗原に結合すると、細胞内に取り込まれ、細胞傷害性を有するカリケアマイシンが放出されて細胞を破壊します7

イノツズマブ オゾガマイシンは、ファイザー社とセルテック(現UCB)が協力して生み出したものです。当社は、この化合物の製造および臨床開発活動のすべてを単独で担っています。

<注釈>
  1. 1 National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available
    at:http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1 (link is external). Accessed March 21, 2016.
  2. 2 American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available
    at:http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment (link is external). Accessed March 21, 2016.
  3. 3 American Cancer Society: What are the key statistics about acute lymphocytic leukemia? Available
    at:http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-key-statistics (link is external). Accessed March 21, 2016.
  4. 4 Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of survivin and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147.
  5. 5 Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
  6. 6 Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.
  7. 7 DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
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