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ASCO 2016: avelumabの転移性メルケル細胞がんを対象としたピボタル試験で、
有望な結果が示されたことを発表
・メルクとファイザーが開発中の抗PD-L1抗体avelumabに関する初のピボタル試験で、治療歴を有する
転移性メルケル細胞がんにおいて、臨床的意義のある抗腫瘍効果を確認
・転移性メルケル細胞がん患者さん88人における多施設共同・国際・第Ⅱ相試験の結果は、
この患者群に関して報告された抗PD-L1/PD-1の最大規模のデータ
・これらの結果に基づき、規制当局への申請を予定

報道関係各位

2016年6月28日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2016年6月6日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

米国イリノイ州シカゴ、2016年6月6日-独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、avelumab*に関する初の多施設共同国際ピボタル第Ⅱ相非盲検試験の結果を発表しました。本試験では、事前に規定した一次解析により、二次治療もしくはそれ以降の治療としてavelumabの投与を受けた転移性メルケル細胞がん(以下、メルケル細胞がんを「MCC」と略記)患者さんにおいて、31.8%の奏効率(ORR)(88例中28例、95.9% CI: 21.9-43.1%)が認められ、かつ安全性プロファイルは管理可能であることが明らかになりました。本剤の腫瘍に対する効果は速やかに確認され、患者さんの78.6%(28例中22例)において、投与開始から7週間以内に認められました。また、その効果は持続的で、患者さんの82.1%(28例中23例)において、解析を実施した時点で効果が持続していることが認められました。安全性について未知の薬剤関連有害事象の報告はありませんでした。これらのデータは、イリノイ州シカゴで開催中の第52回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会の口頭発表で報告されました。

治験責任医師を務めた米国ニュージャージー州Rutgers Cancer Institute のHoward L. Kaufman(M.D. 、FACS)は、次のように述べています。「本試験では、ほぼ3分の1の患者さんで抗腫瘍効果が認められ、その効果は大部分の患者さんで6カ月後も持続しており、この治療困難ながんにおける大きな進歩といえます。現在、ステージが進行したこの悪性皮膚がんにおける治療オプションは化学療法のみで、その奏効率は十分ではなく、効果も持続しません。」

転移性MCCは予後不良のがんで、5年生存率は20%未満です1。転移性MCC の二次治療として化学療法が考慮される場合もありますが、標準治療ではありません。現在のガイドラインでは、二次治療以降の治療が必要となった患者さんは、臨床試験に参加することが推奨されています2

メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス研究開発部門グローバル責任者であるLuciano Rossetti(M.D. )は、次のように述べています。「今回の結果は、この患者群においてこれまでに報告された抗PD-L1または抗PD-1薬の中でも最大規模のデータであり、私たちにとって重要なマイルストーンとなります。特に、アンメットニーズの大きさを考慮すると、化学療法が奏効しなかった転移性MCCを対象に、avelumabの臨床上意味のある奏効率が示され、私たちはavelumabが有望な薬剤であるとさらに強く確信しています。」

試験では、8例(9.1%)が完全奏効、20例(22.7%)が部分奏効を達成しました。奏効期間の中央値は未確定です(95% CI:8.3カ月 – 推定不可、範囲:2.8 – 17.5カ月以上)。抗腫瘍効果は、特定のバイオマーカー(PD-L1およびメルケル細胞ポリオーマウイルス)の有無状態によらず認められました。6カ月時点における無増悪生存(PFS)率は、40%でした(95% CI: 29–50%、カプランマイヤー法による推定)。また、初期のデータによると、6カ月時点における全生存(OS)率は69%(95% CI: 58–78%)で、生存期間中央値は11.3カ月(7.5–14.0カ月)でした。なお、本解析での最低追跡期間は6カ月であったため、全生存データはまだ確定されていません。薬剤関連有害事象(TEAEs)は、62例(70.5%)で認められました。最も多く認められた薬剤関連有害事象は、疲労(23.9%)と注入に伴う反応(17.0%)で、すべてグレード1または2でした。グレード3の薬剤関連有害事象は、4例(4.5%)で報告されました。グレード4の薬剤関連有害事象または死亡例はありませんでした。

ファイザーオンコロジー事業部門の早期開発・トランスレーショナルおよび腫瘍免疫領域担当ヴァイス・プレジデント Chris Boshoff(M.D. 、PhD.)は次のように述べています。「今回のASCOでは、MCCのデータおよび幅広い腫瘍で観察されたその他の有望な抗腫瘍効果が報告され、私たち2社の戦略的提携にとってたいへん有意義でした。特に治療困難ながんにおけるavelumab単剤療法の臨床効果は、他の治療薬と併用することにより、さらに増強する可能性があります。」

Avelumabは、MCCの治療において米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)より、オーファンドラッグ(FDA、EMA)や、ファストトラックおよび画期的医薬品(FDA)を含む複数の薬事指定を受けています。これらのデータに基づき、規制当局にavelumabの販売承認申請を行う予定です。

JAVELIN Merkel 200試験について

JAVELIN Merkel 200試験は、転移性MCC 患者さん88例を対象とした、avelumabを評価する多施設共同国際第Ⅱ相非盲検試験です。全体的に高齢者が多く(年齢中央値は72.5歳、範囲は33~88歳)、少なくとも1種類の化学療法薬による前治療歴がありました(1種類が59.1%、2種類が29.5%、3種類以上が11.4%)。Avelumabは、2週間に1回10mg/kgを静脈内投与されました。本プロトコールでは、有効性および安全性は、被験薬の投与を少なくとも1回受けた症例を解析データとしました。既定の一次解析のカットオフ日は、最終の患者さんが試験薬の投与を開始してから6カ月後でした。試験の主要評価項目は、RECIST v1.1 に従って確定された最良総合効果であり、独立判定委員会によって評価されました。副次的評価項目は、avelumabの奏効期間、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、6カ月および12カ月時点におけるRECIST に基づく奏効状態、安全性および忍容性、薬物動態、および免疫原性でした。

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の一般名です。avelumabは現在、臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

†全体として 95%の信頼区間を達成するよう、中間解析に伴う多重性を調整

References

  1. 1. Lemos B, Storer B, Iyer J, et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823 Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. Journal of the American Academy of Dermatology. 2010;63:751-761.
  2. 2. NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines Version I. 2016. Available from: www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Accessed April 2016.

avelumabについて

Avelumab(MSB0010718C)は、現在開発中の完全ヒト型抗体で、腫瘍細胞表面に発現するPD-L1(プログラム細胞死リガンド1)に特異的に結合します。avelumabは、二重のメカニズムによって腫瘍細胞を発見・攻撃することが可能であると考えられています。一つは、PD-L1に結合することによって、腫瘍細胞がPD-L1を使ってT 細胞などの白血球の抗腫瘍作用から逃れることを防ぐと考えられています。avelumabは、ナチュラルキラー(NK)細胞などの白血球が、腫瘍細胞を発見・攻撃するメカニズムである抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられています。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのavelumabの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億5千万ユーロの売上高を計上しました。
メルクは 1668年に創業された世界で最も長い歴史を有する医薬・化学品会社で、現在も上場企業が率いるグループの株式の過半数を創業家で保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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