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独メルク社と米ファイザー社、卵巣がんの一次治療として
avelumabを評価する第Ⅲ相試験を開始
・卵巣がんの一次治療において、標準療法に免疫チェックポイント阻害剤を追加して評価する初の第Ⅲ相試験 ・開発中の新しいレジメンを用い、未治療患者さんを対象に、avelumabによる無増悪生存期間(PFS)を評価

報道関係各位

2016年7月21日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2016年7月6日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

日本における開発状況について:
日本はこのJAVELIN Ovarian 100試験に参加しております。日本における詳細な適応症・申請時期は未定です。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2016年7月6日-独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は、本日、局所進行性または転移性(ステージⅢまたはステージⅣ)の未治療上皮性卵巣がんを対象とした、avelumab*の有効性と安全性を評価する第Ⅲ相JAVELIN Ovarian 100試験を開始したと発表しました。本試験においてavelumabは、白金製剤を用いた化学療法との併用療法、および/または、白金製剤を用いた化学療法の後続(維持)療法として評価されます。JAVELIN Ovarian 100試験は、急速に進行する卵巣がんの一次治療において、標準療法に免疫チェックポイント阻害剤を追加して評価する初の第Ⅲ相試験です。

メルクのバイオファーマ事業グローバル臨床開発責任者のAlise Reicin(M.D.)は、次のように述べています。「これまでに進行している試験では、avelumabは、再発または難治性卵巣がん患者さんにおいて有望な奏効率を示しています。従来、卵巣がんは、予後不良の進行がんとされてきました。avelumabによって、卵巣がんの自然経過に変化がもたらされ、現在の予測を上回る5年生存率が得られる可能性が期待できます。」

JAVELIN Ovarian 100試験は、未治療の局所進行性または転移性卵巣がん(ステージⅢまたはステージⅣ)患者さんを対象とする、国際多施設共同・無作為化(1:1:1)第Ⅲ相非盲検試験です。本試験は、avelumabと白金製剤を用いた化学療法を併用する2種類の一次治療の優越性を、白金製剤を単剤で用いた化学療法と比較し、無増悪生存期間(PFS)で評価することを目的として設計されました。試験には約950名が登録され、avelumabと化学療法の同時併用、化学療法後のavelumab投与、または化学療法のみの投与のいずれかを受けます。

ファイザー社グローバル製品開発オンコロジー・グループの早期開発、トランスレーショナルおよび腫瘍免疫領域責任者のChris Boshoff(M.D.、PhD.)は次のように述べています。「卵巣がんの患者さんは、新たな治療オプションを必要としています。私たちは、avelumabを白金製剤を用いた化学療法などの従来の治療法と併用することにより、相乗効果が得られると考えています。現在、卵巣がんを対象に、2つのavelumabの試験が進行中です。これらの試験の結果を踏まえて、この治療困難ながんにおける医療の革新を追求していきます。」

メルクとファイザーの提携は、卵巣がんの治療における強固な基盤の確立を目指しています。2015年12月、メルクとファイザーは、白金製剤不応性または抵抗性の卵巣がんの治療薬としてavelumabを評価する国際第Ⅲ相試験の開始を発表しました。2016年5月現在、avelumabのJAVELIN臨床開発プログラム全体で、15以上のがん種において、約2,200名の患者さんが参加されています。

avelumabの詳細については、www.powerofcombination.comをご覧ください。

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の一般名です。avelumabは現在、臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

卵巣がんについて

世界的に、他の婦人科がんよりも多くの方が卵巣がんによって死亡しています。毎年、世界で約25万人が卵巣がんと診断されています1。欧州および北米の女性においては、卵巣がんの発生率が最も高くなっています2。卵巣がんの中でも、最も治療困難な「白金製剤不応性」卵巣がんとは、白金製剤を含む最初の化学療法完了から6ヵ月以内に再発した卵巣がんと定義されます。最初の治療後に再発する患者さんのうち、4分の1(4,300人以上)の患者さんの卵巣がんが、白金製剤不応性と考えられます。

References

  1. 1. GLOBOCAN2012. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization.
    http://globocan.iarc.fr/Default.aspx. Last accessed June 1, 2016.
  2. 2. Ovarian Cancer Statistics. World Cancer Research Fund International.
    http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/ovarian-cancer-statistics. Last accessed June 1, 2016.

avelumabについて

Avelumab(MSB0010718C)は、現在開発中の完全ヒト型抗体で、腫瘍細胞表面に発現するPD-L1(プログラム細胞死リガンド1)に特異的に結合します。avelumabは、二重のメカニズムによって腫瘍細胞を発見・攻撃することが可能であると考えられています。一つは、PD-L1に結合することによって、腫瘍細胞がPD-L1を使ってT細胞などの白血球の抗腫瘍作用から逃れることを防ぐと考えられています。avelumabは、ナチュラルキラー(NK)細胞などの白血球が、腫瘍細胞を発見・攻撃するメカニズムである抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられています。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのavelumabの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億5千万ユーロの売上高を計上しました。

メルクは1668 年に創業された世界で最も長い歴史を有する医薬・化学品会社で、現在も上場企業が率いるグループの株式の過半数を創業家で保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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