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ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、EUにおいて
ROS1陽性進行非小細胞肺がん治療薬として適応追加の承認取得
~ザーコリは、ROS1陽性進行小細胞肺がんを対象としたバイオマーカーに基づくEU初にして唯一の承認済み治療薬~

報道関係各位

2016年9月14日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • XALKORI®(Crizotinib) Receives Approval In European Union For The Treatment Of Patients
    With ROS1-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

    -XALKORI is the first and only approved biomarker-driven therapy
    for ROS1-positive advanced NSCLC in the EU

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年8月31日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるザーコリの適応症について
日本においてザーコリは、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で2012年3月に承認を取得しております。また、2016年8月31日に、「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の承認事項一部変更承認申請を行い、現在審査中です。

ファイザー社は、本日、欧州委員会がザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)をROS1陽性進行非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)の成人患者に対する治療薬として承認したと発表しました。欧州連合(EU)では、ザーコリは、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性進行NSCLCの成人患者の治療薬としても承認されています。今年3月、米国の食品医薬品局(FDA)は、ROS1陽性の転移性NSCLCの治療薬としてザーコリの適応追加を承認しました。今回のEUでの承認取得により、ザーコリは米国およびEUにおいてALK陽性またはROS1陽性の進行NSCLCの治療薬として承認を受けた唯一の個別化治療薬となりました。

ファイザー社オンコロジー部門の国際先進国市場地域担当プレジデントAndreas Penk, MD,は次のように述べています。「NSCLCは単一の疾患ではなく、分子的に定義された複数の腫瘍サブタイプで構成され、それぞれ臨床的特徴や治療法が異なります。ザーコリは進行NSCLCの二つの独立した標的分子であるROS1とALKに対する治療薬としてEUで承認されました。これは、新たな領域を継続的に開拓し、適切な薬剤を開発し必要とする患者さんに届けるという私たちのコミットメントを示すものです」

ROS1陽性進行NSCLCの成人患者の適応症に対する欧州委員会のザーコリ承認は、多施設共同単群第Ⅰ相試験(1001試験)に参加したROS1陽性進行NSCLC患者さんの成績が評価された結果であり、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会(CHMP)による肯定的見解に基づくものです。1001試験において、ROS1陽性進行NSCLCの患者さんは、ザーコリ250㎎の1日2回経口投与を受けました。

本試験の有効性の主要評価項目は、RECIST(固形がんの腫瘍縮小効果判定)に基づく奏効率(ORR)でした。副次的評価項目には、奏効までの期間(TTR)、奏効期間(DOR)および無増悪生存期間(PFS)などが含まれています。ROS1再構成の検査には、自家調製のブレイクアパート蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)法(96%)またはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)(4%)法を使用しました1

この試験の結果、ROS1陽性進行NSCLCにおけるザーコリの顕著な抗腫瘍効果が示され、主要目的であったORRの基準を満たしました。ROS1陽性進行NSCLCにおけるザーコリの安全性プロファイルは、ALK陽性進行NSCLCにおいて認められた安全性プロファイルと一貫していました1。今回の承認申請に際し提出した最新のデータセットは、今後開催される医学学会で発表する予定です。

ザーコリは、ALK陽性進行NSCLCに対する一次治療の標準治療薬として広く使用されています。ザーコリは米国、EU、中国、日本の規制当局により承認された初めてのALK阻害薬です。これまでに世界で25,000名以上の患者さんがザーコリによる治療を受けています2

ROS1遺伝子と別の遺伝子が融合しROS1再構成が生じると、各遺伝子の機能が正常に働かず、がん細胞の成長を促進する可能性があります。疫学データから、ROS1の再構成は、NSCLCのおよそ1%に生じることが示唆されています3。世界では毎年150万の人々が新たにNSCLCの診断を受けることから、そのうちのおよそ15,000症例は発がん性のROS1遺伝子の再構成によって生じた可能性があります2,4,5

【非小細胞肺がんについて】

肺がんは、世界的に見て男女を問わずがんによる死亡原因の第1位です6。NSCLCは肺がん症例のおよそ85%を占め、特に転移セッティングにおける治療の難しさは変わっていません7。NSCLC患者さんの約57%は転移または進行後に診断されますが、その時点での5年生存率は5%に過ぎません8

【ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の米国における適応症について】

米国においてザーコリは、FDAが承認した検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLCの治療に適応が認められています。また、ROS1陽性の転移性NSCLCの治療にも適応が認められています。

<注釈>
  1. 1. Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. 2014: 371; 21: 1963-1971.
  2. 2. Pfizer. Data on file.
  3. 3. Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.
  4. 4. American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer (link is external). Accessed March 16, 2015.
  5. 5. World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (link is external). Accessed December 29, 2015.
  6. 6. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2012, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (link is external). Accessed October 15, 2015.
  7. 7. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215 224.
  8. 8. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Seer Stat Fact Sheets: Lung and Bronchus Cancer. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (link is external). Accessed October 15, 2015.

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ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.com をご覧ください。

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