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ファイザー社、進行腎細胞がん(RCC)を対象としたインライタ®(一般名:アキシチニブ)と腫瘍免疫療法の併用療法で有望な新データを発表
~インライタとペムブロリズマブの併用試験から、RCCにおける腫瘍免疫療法との併用療法で新たなデータ~
~RCCにおいて進行中のインライタとavelumabの併用試験の中間成績も発表~

報道関係各位

2016年10月19日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Presents Promising New Immunotherapy Combination Data With INLYTA® (axitinib) In Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

    -Data From a Trial of INLYTA With Pembrolizumab Provides Additional Support
    for Novel Immunotherapy Combinations in RCC
    -Preliminary Results from an Ongoing Trial of INLYTA with Avelumab in RCC
    Were Also Presented

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年10月9日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

ファイザー社は、本日、未治療の進行腎細胞がん(以下、「腎細胞がん」を「RCC」と略記)を対象に、インライタ®(一般名:アキシチニブ)とチェックポイント阻害剤ペムブロリズマブの併用について進行中の第Ⅰb相試験(A4061079、NCT02133742)データを発表しました。ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ®)はPD-1阻害剤で、米メルク社によって販売されています(米国とカナダ以外はMSD社)。本試験は、投与量を決定するために設計され、進行RCCの一次治療においてペムブロリズマブを併用する際のインライタの安全性と抗腫瘍活性を評価することを目的としています。

また、インライタとavelumab(独メルク社と当社が共同開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体)の併用試験(JAVELIN Renal 100、NCT02493751)の中間成績も発表されました。本データは、インライタとavelumabを併用した際、抗腫瘍活性を示すことを示唆しており、デンマークのコペンハーゲンで開催中の欧州臨床腫瘍学会の年次大会(ESMO 2016)のポスター・ディスカッション・セッションで発表されました。

これらの第Ⅰ相試験結果に基づき、進行RCCを対象にインライタとペムブロリズマブの併用療法、およびインライタとavelumabの併用療法を、それぞれスーテント®(一般名:スニチニブ)と一次治療で比較評価する国際共同第Ⅲ相試験に被験者を登録中です。

ファイザーのグローバル製品開発部門の腫瘍免疫療法、早期開発、およびトランスレーショナル領域責任者Chris Boshoff, M.D., Ph.D. は次のように述べています。「免疫療法剤を現在承認されているインライタなどの治療薬と併用することで、RCC患者さんのアウトカムが有意義な改善を示す可能性があります。本日発表された結果は、RCCにおいてインライタとチェックポイント阻害剤の間にさらなる、または相乗的な効果が見込まれることを示しています」

A4061079試験からの早期データは、インライタ/ペムブロリズマブ併用療法の高い奏効率を示しており、37例(71.2%、信頼区間56.9、82.9)が客観的奏効を達成しています(完全奏効3例、部分奏効34例)。また、10例が安定で、5例で病勢進行しました。

インライタとavelumabを併用するJAVELIN Renal 100試験では、既治療の6例のうち5例で部分奏効が確認されています(客観的奏効率83.3%、95%信頼区間:35.9、99.6)。また、腫瘍の縮小が部分奏効基準を満たさなかった1例は安定でした。

インライタは、血管内皮増殖因子受容体(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor: VEGFR)を阻害する経口チロシンキナーゼ阻害剤です。63か国において、承認済みの一次治療(全身療法)が成功しなかった進行RCCの治療薬として使われています。インライタは、第Ⅲ相試験で進行RCCを対象とした二次治療において、チロシンキナーゼ阻害剤ソラフェニブと比較し、無増悪生存期間の優越性を示した初の治療薬です。

【Avelumabについて】

Avelumab(MSB0010718C)は、開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体です。PD-L1に特異的に結合することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。Avelumabは、抗体中のFc領域を改変しておらず、自然免疫系に作用することにより、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられています。2014年11月、独メルク社と米ファイザー社は、Avelumabを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

【インライタ®(一般名:アキシチニブ)について】

インライタは、血管内皮増殖因子(VEGF)受容体-1、-2、-3を選択的に阻害する経口治療薬です。VEGFR-1、-2、-3は、腫瘍増殖、血管新生、がんの浸潤(腫瘍伸展)および転移に関与していると考えられています。米国においてインライタは、一次治療(全身療法)が成功しなかった進行RCCの治療薬として承認されています。また、欧州連合(EU)においてインライタは、スニチニブまたはサイトカインによる前治療が成功しなかった成人進行RCCの治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)の承認を取得しています。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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