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ファイザー社のスーテント®(一般名:スニチニブ)、第Ⅲ相試験で腎切除後の
無病生存期間を延長、腎細胞がんを対象とした術後補助療法において初めての肯定的な結果を示す
~速報データは、ESMO 2016会議で発表、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌』に掲載~

報道関係各位

2016年10月19日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • First Positive Phase 3 Results In Adjuvant Setting For Renal Cell Carcinoma
    Show SUTENT® (sunitinib) Extended Disease Free Survival After Surgical Removal

    - Late-breaking data to be presented at the ESMO 2016 Congress
    and Published in The New England Journal of Medicine

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年10月10日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

ファイザー社は、本日、術後補助(アジュバント)療法治療薬としてのスニチニブを検証するための第Ⅲ相S-TRAC(Sunitinib Trial as Adjuvant Treatment of Renal Cancer)臨床試験の結果を発表しました。本試験では、腎細胞がん(以下、「RCC」と略記)の外科的切除後に高再発リスクの患者さんにおいて、スーテントが無病生存期間(DFS)をプラセボ比で1年以上延長しました(ハザード比0.761;P=0.030 [95% 信頼区間: 0.594-0.975])。この結果は、デンマークのコペンハーゲンで開催中の欧州臨床腫瘍学会の年次大会ESMO 2016会議の会長シンポジウム(アブストラクト番号LBA11_PR)で発表されます。また、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌』オンライン版に掲載されています。
※広報注)すでに終了しています。

術後補助療法は、手術などの根治切除後にがんが再発する可能性を減らすために行う治療です。

治験責任医師のAlain Ravaud, M.D., Ph.D.(ボルドー聖アンドレ病院CHU)は次のように述べています。「RCCの術後補助療法において、無病生存期間の延長を示した初の臨床試験S-TRACの結果に、大変力づけられています。この患者層に対して現在使用可能な効果的治療は存在せず、これらのデータは、対象患者さんにとって大変有望なものです」

S-TRAC試験の結果は、独立中央審査委員会の評価によると、疾患再発までの期間の中央値は手術後に一年間治療を受けたスーテント群で6.8年、プラセボ群で5.6年でした。再発リスクは24%減少しました。全生存期間(OS)の解析にはさらに追跡期間を要するとされています。

S-TRACの結果に基づき、当社は今後の方針について各国の規制当局と協議中です。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Dr. Mace Rothenbergは、次のように述べています。「過去10年間、当社はRCCの新治療薬開発の先駆けであり、スーテントは、世界中の多くの進行RCC患者さんに最も広く処方されているファーストライン治療薬です。S-TRACの結果は、スーテントが、腎切除後に高再発リスク患者さんの再発リスクを減らし、再発までの期間を延長する可能性を示唆しています」

本試験で認められた有害事象は、スーテントの既知の安全性プロファイルと同様でした。最も多く報告された有害反応(>20%)は、疲労感、無力症、および発熱でした。グレード3以上の有害事象は、プラセボ21.1%に対してスーテントでは62.1%でした。治療毒性に起因する死亡例は報告されていません。

スーテントは経口のがん治療薬であり、2006年に進行RCCの治療薬として米国で初めて承認されました。現在は119か国で承認されていますi。世界中で25万人以上が、進行RCC、イマチニブ抵抗性またはイマチニブ不耐性の消化管間質腫瘍(GIST)、進行膵神経内分泌腫瘍(pNET)などの承認済み適応症を対象にスーテントの治療を受けていますii。スーテントの術後補助療法での使用は承認されていません。

毎年、約33万8千症例ものRCCが新たに診断されています。これはすべてのがんの約2~3%に相当しますiii。RCCは最も多いタイプの腎臓がんで、全症例のおよそ90%を占めていますiv

【S-TRACについて】

S-TRAC試験は、無作為化二重盲検第Ⅲ相試験で、腎切除後の再発リスクの高い局所RCC患者さん615名を対象に、術後補助療法としてのスーテントとプラセボを比較検討したものです。1日あたり50㎎のスーテントまたはプラセボを4週間投与し、その後2週間休薬するスケジュールで、疾患再発、二次悪性腫瘍発生、有意な毒性、または同意撤回による中止まで1年間続けました。主要目的は、無病生存期間(DFS)の延長を独立中央判定委員会によって検証することでした。DFSは、無作為化から再発の確認日か二次悪性腫瘍発生、または死亡までの期間と定義されました。再発とは、原発腫瘍の局所的または転移部位での再発のことです。S-TRAC試験には、グローバル対象と中国対象の二つのコホートがあります。今回の結果はグローバル・コホートのみです。中国コホートでの結果は現在研究中で、後日報告されます。

【スーテント®(スニチニブリンゴ酸塩)について】

スーテントは、腫瘍増殖と血管新生に関与する複数の受容体チロシンキナーゼを選択的に阻害する経口マルチキナーゼ阻害剤です。二つの重要なスーテントの標的である血管内皮成長因子受容体(VEGFR)と血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)は、多くのタイプの固形腫瘍において発現します。また、腫瘍が成長に必要な血管、酸素、栄養を獲得するプロセスである血管新生において重要な役割を果たすと考えられています。KIT、FLT3、RETなどの腫瘍の成長にとって欠かせないその他の標的も、スーテントによって阻害されます。

スーテントは、切除不能・局所進行転移性RCC、メシル酸イマチニブ使用中または不耐容の疾患進行後の消化管間質腫瘍(GIST)、および進行高分化型膵神経内分泌腫瘍(pNET)の治療に適応が認められています。

<注釈>
  1. i)Pfizer Data on File.
  2. ii)Pfizer Data on File.
  3. iii)Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM.GLOBOCAN 2008 v1.2, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available at: http://globocan.iarc.fr (link is external). Accessed September 2016.
  4. iv)What is Kidney Cancer. James Whale Fund for Kidney Cancer. Available at: http://www.jameswhalefund.org/kidneycancer/what-is-kidney-cancer/ (link is external). Accessed September 2016.

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ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.com をご覧ください。

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