本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2016年度 > 新規の乳がん治療薬としてパルボシクリブ(PD-0332991)の製造販売承認を申請

ページを印刷

新規の乳がん治療薬としてパルボシクリブ(PD-0332991)の製造販売承認を申請

報道関係各位

2016年10月31日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2016年10月31日(月)、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬パルボシクリブ(開発番号:PD-0332991)の国内における製造販売承認を申請いたしました。

パルボシクリブは、世界初の経口CDK4/6阻害薬であり、米国をはじめ世界20カ国以上で承認されています。
パルボシクリブは、米国食品医薬品局(FDA)により、2013年4月にブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、2015年2月に迅速承認されました。米国ではIBRANCE®の製品名でこれまでに4万人以上の患者さんに使用されています。

現在の米国における適応症は、「HR+HER2-*1閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)」「内分泌療法により疾患が進行したHR+HER2-*1進行または転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療(フルベストラントとの併用)」です。
レトロゾール、フルベストラントいずれの併用についても、全米総合がんセンターネットワーク(NCCN)や米国臨床腫瘍学会(ASCO)など種々のガイドラインにおいて推奨されています。

  1. *1)HR+HER2-=ホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子受容体2陰性

欧州医薬品庁(EMA)には、2015年8月に承認申請し、2016年9月にEMAの医薬品委員会(CHMP)により、「HR+HER2-局所進行または転移乳がん(アロマターゼ阻害薬との併用または内分泌療法を受けた患者ではフルベストラントとの併用)」を適応症として承認勧告を受けました。

【取締役 医薬開発部門長 マリエピエール・ガスティノーより】

「進行乳がんの5年生存率は依然として低く、継続的な治療による疾患進行のコントロールがとても重要です。パルボシクリブは、既存の内分泌療法に比べ、初回内分泌療法との併用では無増悪生存期間(PFS)を約10ヵ月(内分泌療法を受けた患者さんでは約5ヵ月)延長することが第Ⅲ相試験の結果で示されており、本日、日本においてもパルボシクリブを申請したことは、新たな治療選択肢を必要とする進行乳がんと闘う日本の患者さんにとって非常に重要なステップと考えています。また、弊社のアンメットメディカルニーズ解消へのさらなる挑戦を示すものです。
弊社は今後も、日本のがん患者さんに革新的な薬剤をできる限り早くお届けできるよう、鋭意開発に取り組んでまいります」

参考資料

【転移・再発乳がんについて】

乳がんは、世界において女性の罹患率が第一位のがん種であり、全世界で約170万人が新たに乳がんと診断されています(2012年)*2。日本においては、乳がんの年間罹患数は約7.4万人で女性の部位別罹患数として第一位(2012年)、乳がんの年間死亡者数は1.3万人を超えています(2014年)*3
初診断時に転移がある場合、5年生存率は26.3%と予後は大変厳しい状況です*4。転移がない場合でも、原発巣に対する根治的治療後に推定20~30%の割合で転移・再発がみられ*5、転移・再発乳がんは切除可能な局所再発を除いて治癒は極めて困難です*6。転移・再発乳がんの化学療法後の10年生存率はわずか5%です*6

<出典>

  1. *2)World Cancer Research Fund International
  2. *3)国立がん研究センターがん情報サービス『がん登録・統計』
  3. *4)National cancer institute
  4. *5)Metastatic Breast Cancer Network
  5. *6)日本乳癌学会 乳癌診療ガイドライン2015年版

転移・再発乳がんの治療については、弊社がん患者さんとご家族向けのサイト「がんを学ぶ」の「乳がんを学ぶ」サイトでもご参照いただけます。
http://ganclass.jp/kind/breast/metastatic.php

【パルボシクリブについて】

パルボシクリブは、CDK4/6を阻害する新規の経口分子標的薬です。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします。パルボシクリブはCDK4および6を選択的に阻害して、細胞周期の進行を停止させることにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

【パルボシクリブの開発の経緯について】

日本も参加した2つの国際共同第Ⅲ相試験*7、および海外/国内第Ⅱ相試験の結果、パルボシクリブは進行乳がんに対して内分泌療法との併用にて臨床的に意義のある有効性が認められ、これらの結果を取りまとめ、今回の申請に至りました。

  1. *7)PALOMA-2試験と PALOMA-3試験。
    PALOMA-2試験は、ER+HER2-の閉経後進行乳がん患者さん666名を対象に、初回内分泌療法としてパルボシクリブとレトロゾール併用を検討したものです。プラセボとレトロゾール併用投与群と比較して、パルボシクリブとレトロゾール併用投与群において有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められました。PFS中央値はパルボシクリブとレトロゾール併用投与群で24.8カ月、プラセボとレトロゾール併用投与群で14.5カ月でした。 PALOMA-3試験は、内分泌療法を受け疾患進行を認めたHR+HER2-進行乳がん患者さん(閉経の有無を問わない)521名を対象に、パルボシクリブとフルベストラント併用を検討したものです。プラセボとフルベストラント併用投与群と比較して、パルボシクリブとフルベストラント併用投与群において有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められ、中間解析の結果、試験は有効中止となりました。PFS中央値はパルボシクリブとフルベストラント併用投与群で9.2カ月、プラセボとフルベストラント併用投与群で3.8カ月でした。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る