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ファイザーのCelebrex(セレコキシブ)の心血管リスクが
イブプロフェンやナプロキセンと同等であることを大規模臨床試験で証明
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ファイザーのCelebrex(セレコキシブ)を使用する患者さんは
消化管イベントがイブプロフェンやナプロキセンよりも少ない
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Celebrexの長期的使用が心血管リスクの上昇に関与するという長く持たれていたイメージを一掃
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米ニューオリンズで開催された米国心臓協会の年次集会でPRECISION試験の結果が発表され
関節炎の治療についての重要な情報が示された

報道関係各位

2016年11月17日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Landmark Study Demonstrates Pfizer' s Celebrex (Celecoxib) Has Similar Cardiovascular Risk As Compared To Prescription Doses Of Ibuprofen and Naproxen

■この参考資料について
この資料は、ファイザー社が2016年11月13日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。内容につきましては原本である英文が優先します。
詳細はオリジナル英文をご参照ください。http://www.pfizer.com/

  • ※Celebrex(一般名:セレコキシブ)は、日本ではセレコックス®錠として販売されています。
    日本におけるセレコキシブの詳細は、製品の添付文書を参照ください。
  • ※本試験におけるイブプロフェン、ナプロキセンの投与量は、国内承認範囲と異なります。

米ニューヨーク発、11月13日-画期的な試験である「Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen (PRECISION)」の結果によると、セレコキシブ、イブプロフェン、ナプロキセンによる治療を受けた患者さんの心血管リスクは同等でした。
これらの患者さんは変形性関節症(OA)か関節リウマチ(RA)の診断を受けており、また、心血管疾患のリスクが高く、関節炎の症状をコントロールするために非ステロイド性抗炎症剤(NSAID)による日常的な治療を必要としていました。
セレコキシブによる治療を受けた患者さんは、イブプロフェンまたはナプロキセンの投与患者に比べ、消化管イベントは有意に少ない結果を示しました。PRECISION試験は多くの医師が抱く「ナプロキセンによる治療の方が、セレコキシブなど他のNSAIDよりも心血管アウトカムが良好である」という仮説への反証となります。重要なことですが、この試験のデザイン(心血管リスクのある患者さんにおける慢性的使用)から、一般市販薬としての低用量のNSAIDを断続的に使用する際安全性については考察できません。

PRECISION試験の結果は、本日、ニューオリンズで開催された米国心臓協会の年次集会で、クリーブランド・クリニック心血管医学会長でありPRECISION試験で治験責任医師を務めたDr. Steve Nissenによって発表されました。また、PRECISION試験の結果は、本日、ニューイングランドジャーナルオブメディスン(New England Journal of Medicine)誌に掲載されました。

PRECISION試験は24,081名の患者さんにおけるプロスペクティブな長期非劣性試験であり、OAまたはRAに起因する慢性疼痛の患者さんにおけるCelebrex(セレコキシブ)の心血管リスクを、処方用量のイブプロフェンおよびナプロキセンと比較して評価するべくデザインされました。この試験は2005年に米食品医薬品局(FDA)との話し合いに基づいてデザインされたものであり、ファイザーが資金を提供していますが、クリーブランド・クリニックが独立的に試験の運営を行うとともに、心臓病学、消化器病学、リウマチ学の専門医で構成される執行委員会によって管理されました。

ファイザーの会長兼CEOであるイアン・リードは次のように述べています。「この大規模臨床試験の結果は喜ばしいものです。医療用NSAIDの心血管リスクについての疑問は、Vioxx(rofecoxib)が2004年に市場から回収されて以来続いてきましたが、今回の試験により、セレコキシブ、イブプロフェンまたはナプロキセンによる治療を受けた患者さんの心血管イベント発生率は同等であることが示され、Celebrexの長期的使用が心血管リスクの上昇に関与するという長く持たれてきたイメージが一掃されます」。

PRECISION試験の主要な目標は、セレコキシブ(100~200mgを1日2回)がOAまたはRAがあり心血管疾患または心血管リスク因子の診断が確定している被験者の初発の心血管(CV)死、非致死的心筋梗塞(MI)または初発の非致死的脳卒中に対する影響を、処方容量のイブプロフェン(600~800mg 1日3回)またはナプロキセン(375~500mg 1日2回)との比較において評価することでした。追加的心血管エンドポイント、有意な消化器イベント、腎イベント、関節痛疼痛の改善の評価などの予め定められた副次目的は後日公表されます。全ての被験者にはエソメプラゾール(プロトンポンプ阻害剤)が胃の保護薬として1日1回投与されました。患者さんにはCVリスクと無関係に心臓への更なる影響を予防するために低用量アスピリンを続けるオプションもありました。

試験結果について

PRECISION試験の最終結果は「セレコキシブの承認用量による心血管リスクはイブプロフェンとナプロキセンの承認用量による心血管リスクを上回るものではない」ということの統計的に強力なエビデンスを提供するものです。この試験では、「慢性関節炎とCVリスクがあってセレコキシブを服用している患者さんの心血管イベントは、イブプロフェンとナプロキセンを投与された患者さんに比べて数値的に少なかった」ということが示されました。具体的には、主要評価項目が発生したのはセレコキシブ群の患者さんの2.3%で、ナプロキセン群の2.5%、イブプロフェン群の2.7%でした。

さらに、副次解析に関しては、セレコキシブによる治療を受けた患者さんでは、処方用量のイブプロフェンかナプロキセンを投与された患者さんに比べて、消化管イベントが有意に少なくなりました。具体的には、消化管イベントが発生したのはセレコキシブ群の患者さんの1.1%、ナプロキセン群では1.5%、イブプロフェン群では1.6%でした。これらの消化管イベントは、この試験に登録された全ての患者さんに胃酸を低下させるプロトンポンプ阻害薬を提供したにも関わらず観察されました。さらに、腎イベント関連の副次評価項目は、セレコキシブ群の患者さんにおいて、イブプロフェンと比べて低い頻度で発生しました。

ファイザー社チーフメディカルオフィサー兼エグゼクティブ・ヴァイスプレジデントのフリーダ・ルイス・ホールは、次のように述べています。「NSAIDは世界中に多数いる関節炎の患者さんにとって重要な治療選択肢です。PRECISION試験の結果は、慢性関節炎の長期的治療におけるCelebrexの心血管と消化管に対する安全性を明らかにするものです」。

変形性関節症(OA)と関節リウマチ(RA)について

関節炎は慢性的に進行する疾患で、関節の内部及び周囲における炎症、腫脹、疼痛を特徴とします。OAとRAは二大関節障害です。アメリカ疾病管理予防センターによると、米国では5千万人以上の成人が関節炎で苦しんでおり、身体障害の大きな原因となっています。現在、OAの患者さんの80%以上が移動能力を制限されており、25%が日常的な動作ができなくなっています。

NSAIDについて

非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は世界で最も広く処方されている医薬品の一つですが、その理由は、その抗炎症効果と疼痛軽減効果にあります。しかしながら、処方用NSAIDの慢性的な長期的使用には大出血、小出血、潰瘍、穿孔などの潜在的に重篤な消化管(GI)合併症に対する懸念が寄せられてきました。GI合併症は、米国において処方用NSAIDをOAやRAなどの疼痛管理に使用する際に最も多い医薬品副作用の一つです。

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