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HR+/HER2−転移乳がん治療薬IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)、欧州において承認
~IBRANCEは、新規の抗がん剤として欧州で承認された初にして唯一のCDK 4/6阻害剤

報道関係各位

2016年11月24日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • IBRANCE® (palbociclib) Receives Approval in European Union
    for the Treatment of Women with HR+/HER2− Metastatic Breast Cancer

    -IBRANCE is the first and only CDK 4/6 inhibitor,
    a new class of anti-cancer treatments, to be approved in Europe

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016 年11 月10 日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるパルボシクリブの開発状況について
日本は、PALOMA-2試験およびPALOMA-3試験に参加しており、それらの結果ならびに海外/国内第Ⅱ相試験の結果に基づき、2016年10月31日に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、国内における製造販売承認申請を行いました。

2016年11月10日(木)-米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、欧州委員会(EC)がIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)をホルモン受容体陽性(HR+)・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2−)局所進行または転移乳がん治療薬として承認したと発表しました。本承認は、アロマターゼ阻害薬との併用、または内分泌療法を受け疾患進行を認めた患者さんに対してはフルベストラントとの併用を適応症とするものです。
IBRANCEは、欧州で承認された最初のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬です。また、HR+/HER2-転移乳がんにおける一次治療薬としては、およそ10年ぶりに承認された新薬です。HR+/HER2-転移乳がんは、全ての転移乳がんの約60%を占めています1

ファイザー社オンコロジー部門の国際先進国市場地域担当地域プレジデントAndreas Penk, MDは、次のように述べています。「欧州連合(EU)においてIBRANCEが本日承認されたことで、何万人ものHR+/HER2-転移乳がん患者さんに、革新的かつ医療ニーズの高い治療選択肢がもたらされます。IBRANCEは、3つの主要臨床試験で頑健かつ一貫性のあるデータが得られており、また、米国において標準治療薬として急速に浸透しているため、今後欧州においても、HR+/HER2-転移乳がん治療の新しいベンチマークとなる可能性を秘めています」

今回のECによる承認は、以下の試験結果を含む頑健な申請資料に基づくものです。本申請には、初回内分泌療法としてエストロゲン受容体陽性(ER+)/HER2-閉経後進行乳がんを対象とした第Ⅱ相試験(PALOMA-1)、同じ患者集団を対象とした第Ⅲ相試験(PALOMA-2)、および内分泌療法を受け疾患進行を認めたHR+/HER2-転移乳がん(閉経状態を問わない)を対象とした第Ⅲ相試験(PALOMA-3)の結果が含まれています。これら3つの無作為化試験のいずれにおいても、IBRANCEと内分泌療法の併用投与は、内分泌療法単剤投与または内分泌療法とプラセボの併用投与と比較し、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長しました。

乳がんは欧州の女性における最も多い浸潤がんであり、年間の新患数は464,200人を超え、死亡数は131,260人にものぼります2。早期乳がんと診断されて治療を受けた患者さんの最大30%が転移乳がんに進行します3,4。転移乳がんへの進行とは、がんが乳房から身体の他の部位に広がることです5。転移乳がんの根治的治療法はなく6、患者さんは、がんの増悪を抑え、症状をコントロールするとともに、生活の質をできるだけ長く維持する新たな治療選択肢を必要としています3,5

英国ロンドンにあるThe Institute of Cancer Research のチームリーダーでThe Royal Marsden NHS Foundation Trustで腫瘍専門医としてコンサルタントを務め、PALOMA-3の治験責任医師であるNicholas Turner, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「パルボシクリブにより、HR+乳がん患者さんの生活は大きく進展します。このタイプの乳がんは、通常はホルモン療法による治療を受けますが、多くが進行または再発し、その結果として化学療法を必要とするようになります。化学療法には、しばしば生活の妨げとなる副作用が伴います。パルボシクリブを標準的なホルモン療法と併用することで、疾患進行までの期間が延長し、大半の患者さんにおいて忍容であることが示されました。また、化学療法の開始が必要となるまでの期間を延長する可能性も示唆されました」

乳がんを2回経験したサバイバーで、現在欧州がん患者連合の副会長を務めているKathi Apostolidisさんは次のように述べています。「欧州の転移乳がん患者は、新しい治療選択肢を必要としています。転移乳がんは、患者と家族に大きな負荷を負わせます。患者は、新規の治療方法がより良い生活の質と治療効果をもたらすことを期待しています」

参考資料

【IBRANCEの主要臨床試験について】

PALOMA-1
PALOMA-1(第Ⅱ相試験)は、進行乳がんに対して全身療法を受けていないER+/HER2-閉経後進行乳がん患者さん165名を対象に、初回内分泌療法として、IBRANCEとレトロゾールの併用投与をレトロゾール単剤投与と比較検討しました。IBRANCEとレトロゾール併用投与群のPFS中央値は20.2カ月(95%信頼区間: 13.8–27.5)、レトロゾール単剤投与群のPFS中央値は10.2カ月(95%信頼区間: 5.7–12.6)であり、IBRANCEとレトロゾール併用投与群において有意なPFS延長が認められました(ハザード比=0.488 [95%信頼区間: 0.319–0.748])。IBRANCEとレトロゾール併用投与群において最も多く報告された有害事象(全グレードで20%以上)は、好中球減少症(IBRANCE+レトロゾール vs レトロゾール:75% vs 5%、以下同様)、白血球減少症(43% vs 3%)、疲労感(41% vs 23%)、貧血(35% vs 7%)、上部呼吸器管感染症(31% vs 18%)、悪心(25% vs 13%)、口内炎(25% vs 7%)、脱毛症(22% vs 3%)、下痢(21% vs 10%)でした7

PALOMA-2
PALOMA-2(第Ⅲ相試験)は、PALOMA-1と同じ患者集団であるER+/HER2-の閉経後進行乳がん患者さん666名を対象に、初回内分泌療法として、IBRANCEとレトロゾールの併用投与をレトロゾールとプラセボの併用投与と比較検討しました。IBRANCEとレトロゾール併用投与群のPFS中央値は24.8カ月、レトロゾールとプラセボ併用投与群のPFS中央値は14.5カ月で、IBRANCEとレトロゾール併用投与群において有意なPFS延長が認められました(ハザード比=0.58 [95%信頼区間: 0.46–0.72], P<0.000001)。IBRANCEとレトロゾール併用投与群において最も多く報告された有害事象(全グレードで20%以上)は、好中球減少症(IBRANCE+レトロゾールvs レトロゾール+プラセボ:79.5% vs 6.3%、以下同様)、疲労(37.4% vs 27.5%)、悪心(35.1% vs 26.1%)、関節痛(33.3% vs 33.8%)、脱毛症(32.9% vs 15.8%)でした8

PALOMA-3
PALOMA-3(第Ⅲ相試験)は、内分泌療法を受け疾患進行を認めたHR+/HER2-転移乳がん患者さん(閉経状態を問わない)521名を対象に、IBRANCEとフルベストラントの併用投与をプラセボとフルベストラントの併用投与と比較検討しました。IBRANCEとフルベストラント併用投与群のPFS中央値は9.5カ月(95%信頼区間: 9.2–11.0)、フルベストラントとプラセボの併用投与群のPFS中央値は4.6カ月(95%信頼区間: 3.5–5.6)で、IBRANCEとフルベストラント併用投与群において有意なPFS延長が認められました(ハザード比=0.461 [95%信頼区間: 0.360–0.591]、P<0.0001)。IBRANCEとフルベストラント併用投与群で最も多く報告された有害事象(全グレードで20%以上)は、好中球減少症(IBRANCE+フルベストラントvs フルベストラント+プラセボ:83% vs 4%、以下同様)、白血球減少症(53% vs 5%)、感染症(47% vs 31%)、疲労(41% vs 29%)、悪心(34% vs 28%)、貧血(30% vs 13%)、口内炎(28% vs 13%)、頭痛(26% vs 20%)、下痢(24% vs 19%)、血小板減少症(23% vs 0%)、便秘(20% vs 16%)でした7

【IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)について】

IBRANCEは、CDK4/6の経口阻害剤です7。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします9,10。今回の承認取得により、IBRANCEの承認国は50か国を超えました。

<出典>
  1. 1 Rocca A, Farolfi A, Bravaccini S, Schirone A, Amadori D. Palbociclib (pd 0332991): targeting the cell cycle machinery in breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014;15(3):407-420.
  2. 2 Stewart B, Wild C. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. World Cancer Report, 2014.
  3. 3 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.
  4. 4 Dowsett M, et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.
  5. 5 American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf (link is external). Accessed September 2016.
  6. 6 Cardoso F, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast 2014;23:489-502.
  7. 7 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.
  8. 8 Finn RS, et al. PALOMA-2: Primary results from a phase III trial of palbociclib (P) with letrozole (L) compared with letrozole alone in postmenopausal women with ER+/HER2– advanced breast cancer (ABC). J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 507)
  9. 9 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  10. 10 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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