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<偽造ED治療薬4社合同調査結果>
依然減らない健康被害へのリスク

インターネットで入手したED治療薬の約4割が偽造品

報道関係各位

2016年11月24日
ファイザー株式会社
バイエル薬品株式会社
日本新薬株式会社
日本イーライリリー株式会社

国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4社(ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本新薬株式会社、日本イーライリリー株式会社)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネット(以下、ネット)により入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を公表しました。

4社で製造・販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力して参りました。しかし、日本国内において、2015年に税関で差し止められた偽造医薬品は、1,030件と10年前の11件に比べ、およそ100倍に増えており、その多くがED治療薬と報告されています。ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、継続的に市民向けに注意喚起を行っており、2009年には製薬会社4社合同にて「ネットで購入した医薬品の真贋調査」の結果を発表しました。しかしながら、未だに多くの偽造品が流通し続けており、健康被害と経済被害が続いていることから、偽造医薬品の拡散実態の把握のために、2016年の調査結果を受けて、4社合同で更なる注意喚起を行うことになりました。なお、今回の実態調査については、2009年に続いて2回目となります。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達するとも言われています。 <出典:ED(勃起障害)Q&A (一般社団法人 日本臨床内科医会) 2016年10月発行>

ネット入手の約4割が偽造品と判明

日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で 約4割(40.0%、28/70)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4割(35.6%、16/45)、タイでの発注分では約5割(48.0%、12/25)が偽造品でした。

※本プレスリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

今回の調査結果について

昭和大学 藤が丘病院泌尿器科 教授
佐々木春明 先生のコメント

今回の「ネットで購入した医薬品の真贋調査」は、2009年以来の調査でしたが、各社のED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で約4割が偽造品であることから、依然として多くの偽造医薬品が流通している実態が確認されました。各製品別の鑑定結果からも、承認されていない用量や表示されている用量とは異なる成分量が含有されている偽造品も散見され、ネットを通じてこうした偽造品を入手するリスクは非常に高いことから健康被害を危惧しています。また、各社への寄せられた有害事象報告からも、ネットで購入したED治療薬で体の変調を訴える情報が散見されました。EDは、糖尿病や脂質異常症など生活習慣病や肥満、ストレス、うつが原因となって発症する場合が少なくありません。医療機関を受診して医師に相談することを強くお勧めします。

(参考)

日本で販売されているED治療薬(PDE5阻害剤)の概要:
製品名 一般名 国内で販売している
組成・性状
製造販売/販売 日本での発売年
バイアグラ シルデナフィル* 錠:
25mg、50mg
ODフィルム:
25mg、50mg
ファイザー株式会社 1999年(錠)
2016年(ODフィルム)
レビトラ バルデナフィル 錠:
5mg、10mg、20mg
バイエル薬品株式会社 2004年
(20mgは2007年)
シアリス タダラフィル 錠:
5mg、10mg、20mg
製造:
日本イーライリリー株式会社
販売:
日本新薬株式会社
2007年
日本イーライリリー株式会社より発売

* シルデナフィルの後発医薬品は、2014年より発売されています。

資料

今回の合同調査では、ED治療薬を日本およびタイの販売サイトから購入し、真正品と偽造品の鑑定を行い、また含有成分の分析を行いました。

①ネット入手の約4割が偽造品:国内外合計

ネットで入手したED治療薬は、国内外の合計で約4割が偽造品でした。

ネット入手の約4割が偽造品:国内外合計の画像

②タイ国内発注分では約半数が偽造品

日本国内の調査では約4割、タイ国内の調査では約5割が偽造品でした。

タイ国内発注分では約半数が偽造品の画像

*いずれの国の調査も、日本語で運営されている「個人輸入代行」サイトが対象。タイの場合は、日本人がタイ国内で発注し、タイ国内で商品を受領しました。

③まとめ

今回の調査により、2009年時と比べ、数は減少しているものの、未だにネットで入手するED治療薬には多くの偽造品が流通している実態がわかりました。これらの偽造品の成分分析結果や品質には、ばらつきがあり、有効成分含有量が承認用量を超過あるいは不足、または全く含まれていないもの、他の成分あるいは複数の不純物が含まれるものが確認できました。

④偽造品の実態

国内で承認されているED治療薬には、3種類の先発品とジェネリック医薬品(後発品)があります。偽造品は先発品に極めて外見が類似しているものが多く、ネット上では、「本物である」、「海外製のジェネリック医薬品である」と偽って販売されているので注意が必要です。

バイアグラ、レビトラ、シアリスの正規品と偽装品の画像

【調査方法】

日本とタイ*の調査会社に依頼し、「バイアグラ」、「レビトラ」、「シアリス」を扱う(実質販売している)「個人輸入代行」業者のネットサイトから、1サイトごと各ブランド1サンプル(合計15サンプル)ずつ、合計各ブランド30サンプル(日本、タイで各々15サンプル)を目標に購入しました(結果的には未着分があり、各ブランドでサンプル数は異なっています)。その後、各社が各ブランドの真贋を鑑定し、含有成分の分析を行いました。

*タイを選定した理由は、日本人がタイで偽造医薬品を販売したとして起訴されている事件、ならびにタイから日本に偽造品を輸入し摘発された事件が、タイ、日本の両国で発覚しており、また、日本人がタイで偽造ED治療薬の販売に関与したり、日本人がタイで偽造ED治療薬を購入している事例が多く、真正品を製造している各社に報告されているためです。
今回発注したサイトは全て日本人向けに作成されており、言語は日本語、振込み先は日本になっています。今回の調査では調査員がタイを訪問している日本人を装い発注し、現地(タイ)の住所に送付された製品を鑑定しました。

*調査期間:2016年3月~2016年8月

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