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ファイザー社のIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の第III相PALOMA-2試験、
『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』誌に掲載
~ER+HER2-転移乳がんを対象とした一次治療において臨床的ベネフィットを示す~
~ファースト・イン・クラスのIBRANCEとレトロゾールの併用により、無増悪生存期間(PFS)中央値が2年を超える~

報道関係各位

2016年12月7日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • PALOMA-2 Phase 3 Study Published In The New England Journal Of Medicine
    Demonstrates Clinical Benefit Of Pfizer's IBRANCE® (palbociclib)
    In First-Line ER+, HER2- Metastatic Breast Cancer
    - First-in-class IBRANCE in Combination with Letrozole Exceeded 2 Years in Median PFS

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016 年11 月16日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるパルボシクリブの開発状況について
日本は、PALOMA-2試験およびPALOMA-3試験に参加しており、それらの結果ならびに海外/国内第Ⅱ相試験の結果に基づき、2016年10月31日に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、国内における製造販売承認申請を行いました。

2016年11月16日(水)―米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、第III相PALOMA-2試験結果の詳細が、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』誌に掲載されたことを発表しました。このデータは、2016年6月に開催された第52回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次会議で発表されたもので、エストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)閉経後進行乳がんにおける一次治療薬として、IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の臨床的ベネフィットが示されたことについて詳述しています。本試験では、IBRANCEとレトロゾールを併用することにより無増悪生存期間(PFS)中央値が2年を超え、プラセボとレトロゾールを併用した場合と比べてPFSを10カ月以上延長することが示されました。同様の患者集団を対象に実施された無作為化第III相試験において、このように長いPFS中央値が示されたのは当該併用療法が初めてかつ唯一です1

キュリー研究所(フランス・パリ)、腫瘍内科部門・臨床研究ユニットの腫瘍内科医・治験責任医師Dr. Veronique Dieras(M.D.)は、次のように述べています。「本試験で示された2年超というPFS中央値は、この患者群では先例を見ない結果です。第II相PALOMA-1試験のデータに加え、本PALOMA-2試験で追加のエビデンスが得られ、IBRANCEとレトロゾールの併用は、この患者集団にとって極めて重要な進展であるといえます」

カリフォルニア大学サンフランシスコ校ヘレンディラーファミリー総合がんセンターの内科学教授、乳がん・臨床試験教育担当部長Dr. Hope Rugo(M.D.)は、次のように述べています。「2015年の迅速承認以来、IBRANCEとレトロゾールの併用は、ER+HER2-閉経後進行乳がん患者さんの標準療法になりました。IBRANCEを内分泌療法と併用することによって、内分泌療法のみの場合と比較してPFSが有意に延長するという一貫した結果が3つの無作為化試験より示されました」

PALOMA-2試験におけるPFS中央値は、プラセボとレトロゾール併用群の14.5カ月間(95%信頼区間: 12.9-17.1)に対し、IBRANCEとレトロゾールの併用群で24.8カ月間(95%信頼区間: 22.1-推定不可)であり(ハザード比=0.58 [95%信頼区間: 0.46–0.72], p<0.001)、病勢進行のリスクが42%低下しました。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Dr. Mace Rothenberg(M.D.)は、次のように述べています。「IBRANCEは、ホルモン受容体陽性(HR+)進行乳がんの新規治療薬の水準を引き上げました。この第III相試験の結果により、IBRANCEを支持する臨床データが補強され、患者さんの希望につながると考えます。IBRANCEを必要としている世界中の患者さんに届けることを目指し、PALOMA-2試験の最終解析結果を各国の規制当局と共有し、協議していきます。当社が、患者さんの生活に意義ある変化をもたらすIBRANCEのような革新的治療薬の開発をリードしていることを誇らしく思います」

PALOMA-2試験で認められた安全性プロファイルは、PALOMA-1試験において認められた既知の安全性プロファイルと一貫しており、未知の安全性上の問題は認められませんでした。IBRANCEとレトロゾール併用群と、プラセボとレトロゾール併用群において最も多く報告された有害事象(グレード3または4)は、好中球減少症(IBRANCE+レトロゾールvs レトロゾール+プラセボ:66.4% vs 1.4%、以下同様)、白血球減少症(24.8% vs 0%)、感染症(6.5% vs 3.2%)、貧血(5.4% vs 1.8%)でした。発熱性好中球減少症は、IBRANCEとレトロゾール併用群で1.8%、プラセボとレトロゾール併用群では報告されませんでした。

IBRANCEは、HR+HER2-閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)として、2015年2月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました2。本適応は、第II相PALOMA-1試験のPFSに基づき迅速承認により得られました。承認要件として記載されているとおり、本適応は条件付き承認であり、検証試験である第III相PALOMA-2試験において臨床的有用性を検証することが必要とされていました2。PALOMA-2試験の結果に基づき、迅速承認を通常承認に切り替えるためにFDAへ適応追加申請(sNDA)を行いました。

また、米国でIBRANCEは、第III相PALOMA-3試験の結果に基づき、内分泌療法により疾患が進行したHR+HER2-進行または転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療薬(フルベストラントとの併用)として承認されています2

米国において2015年2月の初回承認以来、8,500名以上の処方医により40,000名以上の患者さんに処方されています。
以前に公表しましたとおり、IBRANCEは、HR+HER2-局所進行または転移乳がん治療薬として、欧州委員会の承認を受けています。本承認は、アロマターゼ阻害薬との併用、または内分泌療法を受け疾患進行を認めた患者さんに対してはフルベストラントとの併用を適応症とするものです。IBRANCEは現在、50カ国以上で承認されています。

参考資料

【PALOMA-2試験について】

PALOMA-2試験は、無作為化(2:1)・多施設共同・国際・二重盲検第III相試験です。本試験では、ER+HER2-閉経後進行乳がんの初回治療として、IBRANCE(125 mgを1日1回、4週間のうち3週間投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とレトロゾール(2.5 mgを1日1回連続投与)の併用投与を、レトロゾールとプラセボの併用投与と比較し、PFSを評価しました。PALOMA-2には世界17カ国で186以上の治験実施医療機関が参加し、666名の患者さんが参加されています。

【IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)125mgカプセルについて】

IBRANCEは、FDAが承認した最初で唯一のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬2,3,4です。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖に関与しています。米国でIBRANCEは、HR+HER2-閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)、また、内分泌療法を受け疾患進行を認めたHR+HER2-進行または転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療薬(フルベストラントとの併用)として承認を取得しました2。レトロゾールとの併用の適応は、第II相PALOMA-1試験のPFSに基づき迅速承認により得られました。よって本適応は条件付き承認であり、検証試験である第III相PALOMA-2試験において臨床的有用性を検証することが必要とされています2

<出典>
  1. 1. Based on a MEDLINE® literature review for Phase 3 trials in HR+/HER2- MBC treatment as of August 2016.
  2. 2. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016.
  3. 3. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  4. 4. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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