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選択的アルドステロンブロッカー「セララ®」「慢性心不全*」の適応追加の承認取得
~増加している慢性心不全患者さんへの新たな治療選択肢~

報道関係各位

2016年12月19日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日12月19日に、選択的アルドステロンブロッカー「セララ®錠25mg、同50mg」(一般名:エプレレノン)について「慢性心不全*」の新たな効能・効果および用法・用量を追加する承認事項一部変更承認を取得いたしました。セララは選択的アルドステロンブロッカーとして日本で初めての慢性心不全治療剤となります。

セララは、ファイザー社(旧ファルマシア社)で開発された選択的アルドステロンブロッカー(SAB:Selective Aldosterone Blocker)であり、鉱質コルチコイド受容体へのアルドステロンの結合を選択的に阻害することにより、高血圧症および慢性心不全に対し効果を発揮します。

セララは1996年に米国及び欧州で臨床試験が開始され、諸外国では主に「高血圧症」、「心不全」を適応症として承認され、現在では63の国と地域で「心不全」に関する効能・効果について承認を受けています(2016年9月現在)。日本においては2007年7月に「高血圧症」の承認を受け、同年11月に発売されました。
日本での発売当時、本剤は諸外国においては既に心筋梗塞後心不全治療の標準薬として位置づけられており、日本においても心不全の適応を目的とした開発計画を進めていました。また、日本循環器学会および日本心不全学会より、心筋梗塞後の心不全に関する適応症の開発が要望され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、2010年に厚生労働省より開発要請を受けました。その後2010年から慢性心不全患者を対象とした国内第3相試験を開始し、この試験や海外の大規模臨床試験の結果を用いて承認申請を行い、今回「慢性心不全」の適応追加が承認されました。

ファイザーは、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があり、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。

*アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者

(参考)アルドステロンとは:
アルドステロンはホルモンの一種であり、副腎皮質以外に心臓、血管壁でも産生されることが明らかとなっています。アルドステロンが作用する鉱質コルチコイド受容体も腎臓以外の心臓、血管壁及び脳など全身の様々な部位に存在していることが報告されています。アルドステロンが水、電解質の調整に関与することは古くから知られていましたが、心臓及び血管の線維化、心肥大、心室性不整脈、腎障害に関与していることも報告され、アルドステロンの心血管系疾患における重要性が改めて認識されています。

以上

セララ®錠 製品概要

製品名 セララ錠25mg・同50mg・同100mg
一般名 エプレレノン
効能・効果 セララ錠25mg・同50mg・同100mg
高血圧症
セララ錠25mg・同50mg
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
慢性心不全
用法・用量 【高血圧症】
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
【慢性心不全】
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mg とする。
なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。

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