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抗悪性腫瘍剤(mTOR阻害剤)「トーリセル点滴静注液25mg®」、承認条件の解除通知を受領
~日本人1,003例での特定使用成績調査においても安全性・有効性を確認~

報道関係各位

2017年1月11日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎。以下、「ファイザー」)は、抗悪性腫瘍剤/mTOR阻害剤「トーリセル点滴静注液25mg®」(一般名:テムシロリムス点滴静注液。以下、「トーリセル」)について、2016年12月28日、承認条件解除の通知を厚生労働省より受領しましたのでお知らせいたします。

今回の承認条件の解除は、弊社から厚生労働省に提出された、報告対象症例日本人1,003例の使用成績調査(全例調査)の集計結果(最終報告)に基づき、トーリセルの安全性・有効性が明らかとなったことから当局の判断がなされたものです。

【取締役 執行役員 オンコロジー部門長 中村 誠より】

「多くの臨床の先生方にご協力いただいたトーリセルの全例調査は、集積されたデータから日本人の安全性と有効性が実臨床においても示され、このたび承認条件解除を迎えることができました。ご協力を賜りました関係各位にこの場をお借りして厚くお礼申し上げます。解析結果は、適正使用情報としてお役立ていただけるよう、医療関係の皆様にお届けしてまいります。
ファイザーオンコロジーは、新製品の開発に注力するとともに、腎がん領域におけるリーディング・カンパニーとして豊富なラインナップ(スーテント、インライタ、そしてこの度より充実した日本のデータに基づいてご処方いただけることとなったトーリセル)と経験を有しており、今後も必要としている腎がん患者さんが適切なタイミングで適切な治療を受けられるよう、適正使用推進に尽力してまいります。
また、患者さんとご家族向けのがんの総合情報サイト「がんを学ぶ」には「腎がんを学ぶ」サイトも開設しておりますので、ご参照ください。http://ganclass.jp/kind/rcc/

■これまでの経緯

トーリセルは、2010年7月に「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年9月に発売しました。発売開始以降、主に長期安全性・有効性を検討するため、トーリセルを投与される患者さんは、緊急時に十分対応できる医療施設において、全例調査に登録することが承認条件として義務付けられていました。

■承認条件の解除

2016年12月28日、厚生労働省から承認条件解除の通知を受領いたしました。これは、厚生労働省に提出された1,003例の全例調査最終報告書の集計解析結果に基づいたものです。
全例調査が適切に実施され、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の患者さんにおける安全性ならびに有効性が明らかになったこと、また、本剤の適正使用に必要な措置が講じられているとの当局の判断のもと、このたびの承認条件解除に至りました。

参考資料

【トーリセル特定使用成績調査について】

<概要>
  • 目的:トーリセルをより安全かつ適切に使用していただくために、製造販売後の使用実態下における適正使用情報を把握する
  • 対象:トーリセルにより、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の治療を受けた患者さん
<最終調査結果(全例調査の最終報告書より)>
  • 調査票回収症例数:1,003例 *2010年9月22日のトーリセル発売日から2012年2月26日までに、421施設から1,050例が登録され、このうち登録除外29例と調査票回収不能18例を除く1,003例が報告されました。
  • 解析症例内訳:安全性解析対象症例=1,001例、有効性解析対象=654例
<安全性について(全例調査の最終報告書より)>

安全性解析対象1,001例中、副作用発現率は77.72%(778例)で、重篤な副作用発現率は35.16%(352例)でした。
主な副作用(5%以上に発現)の内訳は、口内炎、間質性肺疾患、血小板減少、高血糖、発疹貧血、高脂血症および高コレステロール血症でした。
本調査における副作用(重篤な副作用を含む)の発現状況は、承認時に国内で報告された臨床試験と同様の結果でした。

【トーリセルについて】

トーリセルは、mTORを阻害する分子標的薬です。がん細胞の成長・増殖を調節するキナーゼであるmTORの活性を阻害し、細胞周期の移行および血管新生を抑制することにより、がん細胞の生存・増殖・転移を抑えるとともに、アポトーシスを誘導すると考えられています。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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