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ファイザー社のイノツズマブ オゾガマイシン、FDAが承認申請を受理
~成人の再発または難治性の急性リンパ性白血病治療薬として承認申請~

報道関係各位

2017年3月3日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Acceptance of Regulatory Submission
    for Inotuzumab Ozogamicin by the U.S. Food and Drug Administration
    - Application Requests Approval for the Treatment of
    Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年2 月21日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■イノツズマブ オゾガマイシンの日本における開発について
日本も国際共同第Ⅲ相試験(INO-VATE 1022試験)に参加しております。承認申請時期は未定です。

ファイザー社は、本日、米食品医薬品局(FDA)が、イノツズマブ オゾガマイシンの生物製剤承認申請(BLA)を受理し、優先審査品目に指定したと発表しました。イノツズマブ オゾガマイシンは、再発または難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病(以下、急性リンパ性白血病を「ALL」と略記)治療薬として開発されています。

イノツズマブ オゾガマイシンは、2015年10月、FDAによりALLの「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)に指定されました。また、このたびの優先審査品目指定により、FDAによる目標審査期間が、申請受理日から起算して通常の10カ月から6カ月に短縮されます。優先審査は、治療を大きく進歩させる可能性のある、または適切な治療法が存在しない医薬品に認められます。「処方せん薬ユーザーフィー法」(PDUFA)に基づいたFDA承認の目標は2017年8月です。

ファイザー社製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「再発または難治性のALLは、急速に悪化する致死的な疾患です。第Ⅲ相試験であるINO-VATE 1022の肯定的な結果に基づき、イノツズマブ オゾガマイシンが承認されれば、再発または難治性の前駆B細胞性ALLを患う成人患者さんの新たな治療選択肢になるものと確信しています」。

さらに、欧州医薬品庁(EMA)によって、同じ患者母集団を対象としたイノツズマブ オゾガマイシンの販売承認申請(MAA)も現在審査中です。

このたびの申請は、第Ⅲ相INO-VATE 1022試験の結果に基づいています。本試験には、再発または難治性の前駆B細胞性ALLの成人患者さん326名が登録され、イノツズマブ オゾガマイシン群と標準化学療法群の比較が行われました。本試験では2つの独立した主要評価項目(血球数の回復の有無を問わない血液学的完全寛解率およびOS)が設定されました。試験結果は、2016年6月に『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』誌(NEJM)に掲載されました。

参考資料

急性リンパ性白血病(ALL)について

ALLは、成人の悪性白血病の一種であり、予後は不良です1。現在の標準治療は強力かつ長期的な化学療法です2。2017年には、米国において5,970例がALLと診断されるものと推定されており、約5人に2人は成人です3。ALLと新たに診断された成人患者さんのおよそ20%から40%は、現在の治療レジメンによって治癒しますが4、再発または難治性の成人ALL患者さんの5年生存率は10%以下です5

イノツズマブ オゾガマイシンについて

イノツズマブ オゾガマイシンは、開発中の抗体-薬物複合体(ADC)であり、ほぼすべてのB細胞性ALLのがん細胞に発現する細胞表面抗原であるCD22を標的とするモノクローナル抗体(mAb)および細胞傷害性化合物で構成されています6。イノツズマブ オゾガマイシンがB細胞性悪性腫瘍のCD22抗原と結合すると、細胞内に取り込まれ、細胞障害性を有するカリケアマイシンが放出されて細胞を破壊します7

イノツズマブ オゾガマイシンの臨床試験で最も多く認められた有害事象(AE)は、発熱性好中球減少症を含む血球減少症でした。イノツズマブ オゾガマイシン群で多く認められた治療薬投与中の非血液学的毒性は、悪心、頭痛、発熱などでした。また、イノツズマブ オゾガマイシン群では、静脈閉塞性肝疾患(VOD)がより高頻度で認められ、特に造血幹細胞移植を施行した患者において顕著でした。

イノツズマブ オゾガマイシンは、ファイザー社とセルテック社(現UCB社)が協力して生み出したものです。当社は、本化合物の製造および臨床開発活動のすべてを単独で担っています。

<出典>
  1. 1 National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) - General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at:https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/adult-all-treatment-pdq#section/all (link is external). Accessed March 21, 2016.
  2. 2 American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at:https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/treating/typical-treatment.html (link is external). Accessed March 21, 2016.
  3. 3 American Cancer Society: What are the key statistics about acute lymphocytic leukemia? Available at:https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html (link is external). Accessed January 26, 2017.
  4. 4 Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of survivin and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147.
  5. 5 Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
  6. 6 Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.
  7. 7 DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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