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エピペン®注射液0.3㎎(製造番号:PS00019A)
自主回収(クラスⅠ)について

報道関係各位

2017年3月13日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、蜂毒、食物および薬剤等に起因するアナフィラキシー反応に対して使用される、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン®注射液0.3mg」の一部製品に作動不良の可能性が生じたため、厚生労働省が定めるクラスⅠの製品自主回収を本日から開始いたします。回収となるエピペン®注射液0.3mgの製造番号はPS00019A(使用期限:2017年4月末日)です。

この度、弊社が日本で製造販売するエピペン注射液0.3mgと同一の製造番号の製品において正常に接種できなかったとの海外報告が2件ありました。調査したところ、医薬品注入器に使用した一部の部品に、不具合が発生したことが原因と判明しました。この部品を使用した製品は世界で1ロット(81,694本)であり、本ロットのうち日本では5,974本を2016年1月28日から3月24日にかけて医薬品卸売販売業者に出荷しておりました。現時点で日本において同様の報告はありませんが、当該製造番号の製品使用時に正常に作動しないおそれがあり、接種できない可能性があるため、万全を期して自主回収することにしました。

他の製造番号の0.3mg製剤および0.15mg製剤は回収の対象外です。

患者様、医療関係者の皆様で以下の製造番号・使用期限が記載されている製品をお持ちの方は、速やかに同製品を受け取った医療機関/薬局に製品の交換をお申し出いただくように、今後情報提供を進めてまいります。

【回収対象製品】
「エピペン®注射液0.3㎎」製造番号:PS00019A、使用期限:2017年4月(末日)

【当該製造番号および使用期限の記載場所】
外箱及びペン本体に製造番号及び使用期限が記載されています

【写真】(エピペン(R)注射液0.3mgの外箱写真)箱の側面に記載されています

画像のダウンロードはこちら(zipファイル:269KB)

【写真】(エピペン(R)注射液0.3mgの外箱写真)ペンの裏側に記載されています

画像のダウンロードはこちら(zipファイル:844KB)

【専用ダイヤルの開設】

本回収にあたり、患者様、医療関係者の皆様からのお問い合わせを受けるための専用ダイヤル「エピペン回収特設窓口」を開設いたしました。

<エピペン回収特設窓口>
電話番号:0120-665-766  受付時間:平日(月~金) 9:00~17:30

代表取締役社長 梅田一郎のコメント

「この度は患者様、医療関係者の皆様など多くの方々に多大なるご迷惑およびご心配をおかけし心よりお詫び申し上げます。速やかに回収の作業に着手すると共に、再発防止に向け製造および品質管理に十分留意してまいります。」

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