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ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)
中等症から重症の活動性関節リウマチ(RA)治療薬として欧州連合で販売承認を取得
-承認により、欧州連合の関節リウマチ(RA)患者さんに新たな経口治療薬の選択肢が増えることに-

報道関係各位

2017年3月30日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • XELJANZ® (tofacitinib citrate) Receives Marketing Authorisation in the European Union
    for the Treatment of Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA)
    -Approval Provides People Living with RA in the European Union with a New Oral Treatment Option-

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年3月27日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本データの詳細につきまして http://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

■日本でのゼルヤンツについて
日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております。(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

【取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 原田 明久より】

関節リウマチ(RA)は、慢性炎症性自己免疫疾患であり、関節の痛みや腫脹などを引き起こします。
ゼルヤンツは、メトトレキサート(MTX)で効果不十分または不耐容となった中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)の適応症で2012年に米国で初めて承認され、日本においても2013年に承認された薬剤です。
今回、欧州連合(EU)での承認により、ヨーロッパの多くの関節リウマチ(RA)の患者さんにもゼルヤンツを届けることができることを大変喜ばしく思います。
ファイザー社では今後も、炎症免疫疾患の治療に向けた強固な臨床開発プログラムを通じて、より多くの患者さんに革新的な薬剤をお届けできるよう鋭意取り組んでまいります。

<参考資料>

ファイザー社は2017年3月27日、欧州委員会(EC)から、ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)錠 5 mgの1日2回経口投与について、メトトレキサート(MTX)との併用で、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)に効果不十分または不耐容となった中等症から重症までの活動性関節リウマチ(RA)の成人患者さんに対する治療として、販売承認されたと発表しました。メトトレキサート に不耐容となった場合、またはメトトレキサート による治療が不適切な場合は、ゼルヤンツ®を単剤で使用することもできます。ゼルヤンツ®はヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤という新しい薬剤クラスに属しています。

リウマチ学の教授でアムステルダムリウマチ学免疫学センター(ARC)所長のRonald van Vollenhoven 氏は次のように述べています。「トファシチニブが承認されたことにより、欧州連合(EU)内の関節リウマチ専門医や関節リウマチの患者さんにとって、メトトレキサート併用の有無にかかわらず投与可能な、新たな治療の選択肢が増えました。関節リウマチ患者さんの3分の1もの方々が現在の治療では効果を得られず、また多くの患者さんが効果を維持できない可能性があることを考えると、今回の承認は関節リウマチに関わる人々にとって重要な進歩となります。1, 2, 3, 4, 5

ECによる承認は、グローバル開発プログラムである第Ⅲ相ORAL試験(Oral Rheumatoid Arthritis triaLs)の結果や臨床現場でのデータを含む承認申請資料に基づいて行われたものです。多様な背景の関節リウマチ患者さんを対象に行われた上記の臨床試験プログラムの結果は、メトトレキサート併用あり、なしの両方の場合において、中等症から重症の関節リウマチ治療におけるゼルヤンツ®の有効性と安全性のプロファイルを示しています。ゼルヤンツ®の開発プログラムは、今日までに21,100人・年以上の患者さんに投与を行ってきた長期延長試験で得られた8年を超える安全性データを含んでいます。

ファイザー イノベーティブヘルスの炎症・免疫領域担当地域プレジデントAngela Lukinは、次のように述べています。「ファイザー社は関節リウマチ治療のための様々な選択肢を提供しつづけて60年以上という実績を持ち、炎症疾患の領域において患者さんの生活の改善に向けて率先して取り組んできました。欧州におけるゼルヤンツ®の承認は、ファイザー社が関節リウマチのような慢性疾患とともに生きる人々のアンメットニーズに対応する医薬品の開発に現在も、そして今後も取り組み続けていくことを示すものです。」

ファイザー社は、ゼルヤンツ®の効果を享受できる可能性のある患者さんに同剤を確実に提供することを目指し、欧州連合(EU)加盟各国の当局とともに償還制度や供給面でのサポートに取り組んでいます。EU での承認により、ゼルヤンツ®は現在、世界80カ国以上での使用が承認されたことになります6

【関節リウマチ(RA)について】

関節リウマチ(RA)は慢性の炎症性自己免疫疾患であり、関節(特に手、足、膝)の痛みや腫脹7bなどの幅広い症状7aを引き起こします。8a関節リウマチのはっきりとした原因は分かっていませんが、関節リウマチ患者さんでは、免疫系が健康な組織を異物と誤解して攻撃する自己免疫疾患であると考えられています。8b関節リウマチ発症のリスクは関節リウマチの家族歴のある人、喫煙者、女性などにおいて高くなります。9また、女性の罹患率は男性の3倍に上昇します。10関節リウマチは全世界で約1,760万人11、欧州で290万人以上12が罹患していると言われています。成人ではいつでも発症する可能性がありますが、40歳~70歳での発症が多いとされています。7c

【ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)について】

ゼルヤンツ®は、EUにおいては関節リウマチ治療薬の新しいクラスに属するヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤です。JAK阻害剤は、中等症から重症の活動性関節リウマチに付随する炎症に関わっていると考えられるシグナル伝達経路を阻害するべく、細胞内にてJAK経路に作用します。13
トファシチニブは、欧州リウマチ学会(EULAR)14、米国リウマチ学会(ACR)15、アジア太平洋リウマチ学会(APLAR)16によって発表された推奨を含む、関節リウマチ治療に関する数多くの推奨に取り上げられています。
ファイザー社は、炎症・免疫疾患の治療に向けた強固な臨床開発プログラムを通じて、JAK阻害剤のさらなる可能性の探索とゼルヤンツの理解向上に取り組んでいます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、左記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

 

  1. 1 Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.
  2. 2 Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
  3. 3 Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.
  4. 4 Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
  5. 5 Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681
  6. 6 Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status 2016.
  7. 7 Lee DM, et al. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
    1. a) Page 1/ Introduction/ Line 1
    2. b) Page 1/ Panel 1/ Symptoms
    3. c) Page 1/ Paragraph 1/ Lines 3-4
  8. 8 Lee DM, et al. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
    1. d) Page 1/ Introduction/ Line 1
    2. e) Page 1/ Panel 1/ Symptoms
    3. f) Page 1/ Paragraph 1/ Lines 3-4
  9. 9 Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Available at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms-causes/dxc-20197390. Accessed 4 May 2016.
  10. 10 Centers for Disease Control and Prevention, “Rheumatoid Arthritis (RA).” http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm. Accessed 4 May 2016.
  11. 11 Cross M, et al. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014;73:1316-1322.
  12. 12 National Rheumatoid Arthritis Society. Living with RA. Work and Benefits. European Fit for Work report. http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Accessed 26 January 2017.
  13. 13 Waldburger JM, Firestein GS. Garden of therapeutic delights: new targets in rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(1): 7.
  14. 14 Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, et al. Ann Rheum Dis. 2017;0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210715.
  15. 15 Singh, J. A., Saag, K. G., Bridges, S. L., et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis & Rheumatology. doi: 10.1002/art.39480.
  16. 16 Lau C, Chia F, Harrison A, et al. (2015), APLAR rheumatoid arthritis treatment recommendations. Int J Rheum Dis, 18: 685–713. doi:10.1111/1756-185X.12754

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