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米国食品医薬品局(FDA)、進行性尿路上皮がん(主に膀胱がん)の治療薬として
BAVENCIO®(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))を承認
・米国においてBAVENCIOが、メルケル細胞がん承認取得から2カ月未満のうちに2件目の承認を取得 ・進行性尿路上皮がんは、再発率が高い悪性のがん

報道関係各位

2017年6月1日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2017年5月9日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英語版はhttp://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

日本においてアベルマブは、2017年3月7日に「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で製造販売承認を申請しました。
JAVELIN Bladder 100試験には、日本も参加しております。

2017年5月9日、ドイツ・ダルムシュタットおよび米国・ニューヨーク発-独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、米国食品医薬品局(以下、FDA)が、BAVENCIO®(一般名:アベルマブ (遺伝子組換え))注射剤を承認したことを発表しました。適応症は、プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助療法もしくは術後補助療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性尿路上皮がん(以下、「尿路上皮がん」をUCと略記)です。これまでにBAVENCIOは、成人および小児(12歳以上)の転移性メルケル細胞がん(以下、「メルケル細胞がん」をMCCと略記)治療薬として、FDAの迅速承認を取得しています。これら二つの適応は、奏効率と奏効期間の結果に基づく優先審査のもとで承認されました。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要です1。BAVENCIOは、米国およびカナダにおけるメルクのバイオファーマ部門であるEMDセローノと、ファイザーによって共同販売されます。

メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス研究開発部門のグローバル責任者であるLuciano Rossetti(M.D.)は次のように述べています。「今回、局所進行性または転移性UC患者さんにBAVENCIOが承認されたことは、極めて困難ながんに対する新たな治療薬の発見に向けた当社のたゆまぬ努力を実証しています。今回の承認は、転移性MCCの承認取得からわずか数週間後のことであり、引き続き、治療を必要とする患者さんのために革新的な医薬品へのアクセスを実現することを推進していきます。」

ファイザーのオンコロジー部門グローバル・プレジデント兼ジェネラル・マネジャーであるLiz Barrettは次のように述べています。「今回の承認は、UCを対象とした進行中のBAVENCIO臨床開発プログラムに基づくもので、治療困難ながん患者さんに新薬を提供する私たちの取り組みを後押しするものです。両社の提携による強みと、泌尿器がん領域におけるファイザーの豊富な経験を活かすことによって、BAVENCIOが重要な治療オプションになると考えます。また、この治療薬によって、これらの患者さんのアウトカムが改善することを期待しています。」

膀胱がんは、UCの約90%を占め、米国では6番目に多いがんとなっています2,3。転移した場合の5年生存率は、約5%です4。局所進行性・転移性UCにおける治療は進歩しているにもかかわらず、予後は依然として不良であり、新たな治療選択肢が求められています2

米国メリーランド州ベセスダにある国立がん研究所のDr. Andrea Apoloは、次のように述べています。「化学療法剤による治療後にUCが進行した場合、5年生存率は極めて低くなります。最近まで、UCでは治療薬が限られていましたが、今回の承認によって、この悪性度の高いがんと闘うための新たな治療選択肢が得られます。」

BAVENCIOの有効性と安全性は、JAVELIN Solid Tumor試験のUCコホート(N=242)で明らかになっています。当試験は、さまざまな固形がんを対象とした治療においてBAVENCIOを評価する多施設共同・第I相非盲検単群試験です。UCコホートには、プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助療法もしくは術後補助療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性UC患者さんが登録されました。これらのデータは、今後の医学学会で発表予定です。

BAVENCIOの警告および使用上の注意には、免疫関連の副作用(肺臓炎、肝炎、大腸炎、内分泌障害、腎炎および腎機能障害、その他副作用)、注入に伴う反応、胚・胎児毒性が含まれます。局所進行性・転移性UC患者さんにおいて最も多く(母集団の20%以上)認められた副作用は、疲労感(41%)、注入に伴う反応(30%)、筋骨格痛(25%)、悪心(24%)、食欲減退/食欲不振(21%)、尿路感染症(21%)でした1。詳細は、下記のBAVENCIOの重要な安全性情報をご参照ください。

BAVENCIOは、適応免疫系と自然免疫系の両方に働きかけるよう設計されています。BAVENCIOがPD-L1に結合することにより、腫瘍細胞はT細胞などの白血球からの防衛のためにPD-L1を利用することができなくなり、抗腫瘍反応にさらされることになります1。BAVENCIOは、in vitroで抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘導することが確認されています1

メルクとファイザーは、米国のCoverOneプログラムを通じて、業界トップクラスの患者アクセスおよび保険償還サポートを提供するべく取り組んでいます。このプログラムにより、米国の患者さんがBAVENCIOに適切にアクセスできるよう、幅広い患者アクセスおよび保険償還サポートサービスが提供されます。

JAVELIN Solid Tumor試験における尿路上皮がんコホートについて

BAVENCIOの有効性および安全性は、多施設共同・第Ⅰ相非盲検単群試験であるJAVELIN Solid Tumor試験のUCコホートで明らかになっています。本試験では、プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助療法もしくは術後補助療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性UCの患者さん242人を対象に、BAVENCIOが投与されました。

現在または過去に、中枢神経系転移のある患者さん、過去5年間に他の悪性腫瘍にかかった患者さん、臓器移植を受けた患者さん、免疫抑制剤による治療が必要な病状の患者さん、HIV・B型肝炎・C型肝炎の感染患者さんは本試験から除外されました。免疫抑制剤による治療を必要としない1型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺疾患以外の自己免疫疾患を有する患者さんも除外されました。組み入れは、PD-L1発現の有無にかかわらず行われました。被験者は、BAVENCIO 10mg/kgを60分間の点滴静注として2週間に1回、病勢の進行が認められるか、不耐容の毒性が生じるまで投与されました。6週間ごとに腫瘍縮小効果の評価が実施され、独立評価項目評価委員会(IERC)がRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:固形がんの効果判定規準)v1.1を使用して評価を行いました。有効性評価項目には、確認された奏効率(ORR)と奏効期間(DOR)が含まれ、データカットオフ時点で少なくとも13週間および6カ月間の両方にわたり追跡対象となった被験者を対象としました。

有効性評価が可能であった合計226症例のうち、上部尿路疾患患者さん23%を含む44%が膀胱以外のUCであり、83%が内臓転移を有し、34%が肝転移を有していました。9名(4%)は、プラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助療法または術後補助療法のみの治療後に病勢進行が認められた患者さんでした。47%が前治療としてシスプラチンによる治療のみ、32%がカルボプラチンによる治療のみを受けており、20%がシスプラチンによる治療とカルボプラチンによる治療の両方を受けていました。

アベルマブの国際的な臨床開発プログラム「JAVELIN」は、9つの第Ⅲ相試験を含む30以上の臨床プログラムから構成されており、15以上の異なるがん種を対象に5,200人以上の患者さんが参加しています。

2015年12月、メルクとファイザーは、多施設共同の第Ⅲ相多国籍・無作為化・非盲検・並行群間比較試験である、JAVELIN Bladder 100試験の開始を発表しました。本試験は、プラチナ製剤を含む化学療法後に病勢進行が認められなかった局所進行性・転移性UCの維持療法として、BAVENCIOと対症療法の併用群を、対症療法単独群と比較するものです。現在、被験者を登録中です。

重要な安全性情報および適応症

次のリンクから情報をご覧ください。
http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp_2011/ja/images/MerckSerono_release_20170405_tcm2453_161651.pdf?Version=

転移性MCC患者さんにおいて最も多く認められた副作用(全グレードで20%以上)は、疲労感(50%)、筋骨格痛(32%)、下痢(23%)、悪心(22%)、注入に伴う反応(22%)、発疹(22%)、食欲減退(20%)、末梢性浮腫(20%)でした。

転移性MCC患者さんにおいて投与期間中の臨床検査値異常(全グレードで20%以上)は、リンパ球減少症(49%)、貧血(35%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇(34%)、血小板減少症(27%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇(20%)でした。

局所進行性・転移性 UC患者さんにおいて最も多く認められた副作用(全グレードで20%以上)は、疲労感(41%)、注入に伴う反応(30%)、筋骨格痛(25%)、悪心(24%)、食欲減退/食欲不振(21%)、尿路感染症(21%)でした。

局所進行性・転移性 UC患者さんにおいて投与期間中の臨床検査値異常(グレード3~4で3%以上)は、低ナトリウム血症(16%)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇(12%)、リンパ球減少症(11%)、高血糖症(9%)、アルカリホスファターゼ上昇(7%)、貧血(6%)、リパーゼ上昇(6%)、高カリウム血症(3%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇(3%)でした。

適応症
BAVENCIOは、米国の成人および小児(12歳以上)の転移性MCC治療薬として最初の適応を取得しました。

今回の承認により、BAVENCIOは、プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助療法もしくは術後補助療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性UC治療薬として二つ目の適応を取得しました。

上記二つの適応は、奏効率と奏効期間の結果に基づく優先審査のもとで承認されました。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要です。

アベルマブは、米国外の市場ではいかなる適応症に対してもまだ承認されていません。2016年10月31日に発表しましたとおり、欧州医薬品庁(EMA)は、アベルマブについて、転移性MCCを予定適応症とするメルクの販売承認申請を受理しました。

BAVENCIO®(一般名:アベルマブ)について

BAVENCIOは、米国の成人および小児(12歳以上)の転移性MCC治療薬としての適応と、プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助療法もしくは術後補助療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性UC治療薬としての適応を取得した、ヒト型PD-L1(プログラム死リガンド)阻害抗体です1。これらの適応は、奏効率と奏効期間の結果に基づく優先審査のもとで承認されました。この適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要です。

BAVENCIOは現在、米国以外の市場では承認されていません。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが創出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

References

  1. 1. BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2017.
  2. 2. National Cancer Institute. Bladder Cancer Treatment (PDQ) – Health Professional Version. Available at https://www.cancer.gov/types/bladder/hp/bladder-treatment-pdq. Accessed May 2017.
  3. 3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Version 1.2017 Updates. Bladder Cancer. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Accessed May 9, 2017.
  4. 4. National Cancer Institute. The Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER): Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed May 9, 2017.

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業です。がんや多発性硬化症のためのバイオ医薬品を用いた治療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2016年は66カ国で150億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも、上場企業が率いるグループの株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

EMDセローノについて

EMD Serono(イー・エム・ディー・セローノ)は、米国およびカナダにおけるメルクのバイオファーマ部門です。スペシャリティケアに特化したサイエンスとテクノロジーのリーディングカンパニーであり、40年以上にわたって、最先端の科学技術や革新的な製品を有し、患者サポートやアクセスプログラムにおいて業界を牽引してきました。EMDセローノは、神経変性疾患、不妊治療、内分泌代謝に関する深い専門知識を備え、がん、腫瘍免疫、免疫学といった研究開発の重点領域において有望なパイプラインを擁しています。現在、米国マサチューセッツ州を拠点とし、営業、臨床、研究の各分野において、米国各地に1,200人の社員を抱えています。www.emdserono.com

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細についてはwww.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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