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独メルクと米ファイザー、治療困難ながんに対する
アベルマブの可能性を示す最新データをASCO 2017で発表
・アベルマブの単独療法としての開発の進展、新たな併用療法の可能性を、7種の治療困難ながんに関する計13演題にて発表 ・本年、米国食品医薬品局(FDA)に迅速承認された、転移性メルケル細胞がん(3月承認)および治療歴のある転移性尿路上皮がん(5月承認)の新データも発表

報道関係各位

2017年6月1日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2017年5月17日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英語版はhttp://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2017年5月17日-独メルク(以下、メルク)と米ファイザー(以下、ファイザー)は、本日、2017年6月2日から6日にかけて米国イリノイ州シカゴで開催される第53回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、アベルマブ*に関し、7種の治療困難ながんについて13演題が報告されることを発表しました。アベルマブの主な発表には、転移性メルケル細胞がん(以下、「メルケル細胞がん」をMCCと略記)の一次治療、および治療歴のある転移性尿路上皮がん(以下、「尿路上皮がん」を「UC」と略記)におけるデータ、進行性腎細胞がん(以下、「腎細胞がん」をRCCと略記)における本剤とチロシンキナーゼ阻害剤アキシチニブの併用療法に関する第Ib相試験の結果が含まれます。

メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス研究開発部門グローバル責任者であるLuciano Rossetti(M.D.)は、次のように述べています。「今回のASCOは、アベルマブがFDAによって2件の迅速承認を受けた直後の開催であり、ASCOにおける私たちのプレゼンスにより、本年は両社の提携にとってさらに重要な1年となります。なかでも、転移性MCCの一次治療と治療歴のある転移性UCにおけるアベルマブの最新データを共有できることを嬉しく思います。」

ファイザーのグローバル製品開発部門の腫瘍免疫、早期開発およびトランスレーショナル・オンコロジー領域担当シニア・ヴァイス・プレジデントChris Boshoff(M.D. Ph.D.)は次のように述べています。「今回のASCOで発表するデータは、単剤療法、また併用療法の一部としてのアベルマブの可能性を強調するものです。米国で2つの適応症の迅速承認を取得したことにより、私たちは、治療を必要とする患者さんに有意義な新しい治療選択肢を提供するため、臨床開発プログラムの次の段階に進んでまいります。」

ASCO 2017におけるアベルマブに関連する主な発表は下記のとおりです。

  • JAVELIN Merkel 200試験終了前のデータが初めて医学学会で発表されます。同試験は、全身治療を受けたことのない転移性MCC患者さんを対象とした、転移性MCCの一次治療におけるアベルマブを評価する多施設共同の非盲検試験で、現在進行中です。
  • 多施設共同の第Ib相非盲検単群試験であるJAVELIN Solid Tumor試験の、2つの転移性UCコホートに関するプール解析からのデータが発表されます。
  • 進行性RCCの一次治療におけるアベルマブとアキシチニブの併用療法の、臨床活性と安全性を評価する第Ib相非盲検試験であるJAVELIN Renal 100試験から得られた結果について、口頭発表が行われます。
  • 提携するメルクとファイザー両社は、転移性MCC、転移性UC、RCCの他にも、非小細胞肺がん(NSCLC)、転移性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)、局所進行性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)、再発性または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)におけるアベルマブの概要、及び固形がんにおける最新の安全性データを公表する予定です。

加速度を増すJAVELIN臨床開発プログラムは、9つの第III相試験を含む30以上の臨床プログラムから構成されており、15以上の異なるがん種を対象に5,200人以上の患者さんが参加しています。本年2017年にFDAにより2件の迅速承認を取得したのは、本JAVELINプログラムの結果に基づきます。

受理されたアベルマブの関連演題一覧は下記のとおりです。
抄録は、ASCO Webサイトでも入手することができます。

演題 筆頭発表者 演題ID /
ポスター番号
発表日時 セッション
Oral Presentations
腎細胞がん
Renal Cell Carcimona
(JAVELIN Renal 100)

First-line avelumab + axitinib therapy in patients with advanced renal cell carcinoma: results from a phase 1b trial
Choueiri TK 4504 Monday, June 5
8:00-11:00 a.m.
Genitourinary (Nonprostate) Cancer
Poster Sessions
頭頸部がん
Head and Neck Cancer (TiP)
(JAVELIN Head and Neck 100)

JAVELIN Head and Neck 100: a phase 3 trial of avelumab in combination with chemoradiotherapy (CRT) vs CRT for 1st-line treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN)
Lee NY TPS6093 Monday, June 5
1:15-4:45 p.m.
Head and Neck Cancer
リンパ腫
Lymphoma (TiP)
(JAVELIN DLBCL)

Phase 1b/3 study of avelumab -based combination regimens in patients (pts) with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL)
Chen R TPS7575 Monday, June 5
8:00-11:30 a.m.
Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
メルケル細胞がん
Merkel Cell Carcinoma
(JAVELIN Merkel 200)

First-line avelumab treatment in patients with metastatic Merkel cell carcinoma: preliminary data from an ongoing study
D'Angelo SP 9530 Saturday, June 3
1:15-4:45 p.m.
Melanoma/Skin Cancers
メルケル細胞がん
Merkel Cell Carcinoma
(JAVELIN Merkel 200)

Exploratory biomarker analysis in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma treated with avelumab
Shapiro I 9557 Saturday, June 3
1:15-4:45 p.m.
Melanoma/Skin Cancers
非小細胞肺がん
Non-Small Cell Lung Cancer
(JAVELIN Solid Tumor)

Exposure–response and PD-L1 expression analysis of second-line avelumab in patients with advanced NSCLC: data from the JAVELIN Solid Tumor trial
Gulley JL 9086 Saturday, June 3
8:00-11:30 a.m.
Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic
全がん
Pan-Tumor
(JAVELIN Solid Tumor)

Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: a JAVELIN pooled analysis of phase 1 and 2 data
Kelly K 3059 Monday, June 5
8:00-11:30 a.m.
Developmental Therapeutics—Immunotherapy
前立腺がん
Prostate Cancer
(JAVELIN Solid Tumor)

avelumab in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Fakhrejahani F 5037 Monday, June 5
1:15-4:45 PM
Genitourinary
(Prostate) Cancer
腎細胞がん
Renal Cell Carcinoma
(JAVELIN Renal 101)

avelumab plus axitinib vs sunitinib as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: phase 3 study (JAVELIN Renal 101)
Choueiri TK TPS4594 Sunday, June 4
8:00-11:30 a.m.
Genitourinary
(Nonprostate)
尿路上皮がん
Urothelial Carcinoma
(JAVELIN Solid Tumor)

Updated efficacy and safety of avelumab in metastatic urothelial carcinoma: pooled analysis from 2 cohorts of the phase 1b JAVELIN Solid Tumor study
Apolo AB 4528 Sunday, June 4
8:00-11:30 a.m.
Genitourinary
(Nonprostate) Cancer
Publications
メルケル細胞がん
Merkel Cell Carcinoma
(JAVELIN Merkel 200)

Non-progression during avelumab treatment is associated with clinically relevant improvements in health-related quality of life in patients with Merkel cell carcinoma
Bharmal M e21070
メルケル細胞がん
Merkel Cell Carcinoma
(JAVELIN Merkel 200)

Patient experiences with avelumab vs chemotherapy for treating Merkel cell carcinoma: results from protocol-specified qualitative research
Kaufman HL e21065
非小細胞肺がん
Non-Small Cell Lung Cancer
(JAVELIN Solid Tumor)

Comparative study of two PD-L1 expression assays in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)
Feng Z e20581

*アベルマブは現在、NSCLC、RCC、DLBCL、SCCHN、およびCRPCの治療薬として臨床開発段階にあり、これらの適応における安全性と有効性は実証されていません。アベルマブがNSCLC、RCC、DLBCL、SCCHN、およびCRPCにおける適応で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

アベルマブについて

アベルマブは、PD-L1(プログラム死リガンド-1)と呼ばれるタンパク質に特異的なヒト型抗体です。アベルマブは、適応免疫系と先天性免疫系の両方に働きかけるよう設計されています。アベルマブがPD-L1に結合することにより、腫瘍細胞はT細胞のような白血球から身を守るためにPD-L1を使えなくなり、抗腫瘍反応にさらされることになります。アベルマブは、in vitroで抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘導することが確認されています。2014年11月、メルクとファイザーは、アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

適応症

米国食品医薬品局(FDA)は、(i)成人および小児(12歳以上)の転移性MCC、および(ii)プラチナ製剤を含む化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助もしくは術後補助療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性UC患者の治療薬として、迅速承認に基づきアベルマブ(BAVENCIO®)を承認しました。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要です。アベルマブは、米国以外の市場では承認されていません。

重要な安全性情報

BAVENCIOの警告および注意事項には、免疫介在性有害反応(肺臓炎、肝炎、大腸炎、内分泌障害、腎炎、腎機能障害、その他有害反応)、注入に伴う反応、胎芽・胎児毒性が含まれます。

アベルマブ投与群で最も多く(母集団の20%以上)で認められた有害事象は、疲労感、筋骨格痛、下痢、悪心、注入に伴う反応、末梢性浮腫、食欲減退/食欲不振、尿路感染症、発疹でした。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は、両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業です。がんや多発性硬化症のためのバイオ医薬品を用いた治療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2016年は66カ国で150億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも、上場企業が率いるグループの株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細についてはwww.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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