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ファイザー社のスーテント®(一般名:スニチニブ)、米国食品医薬品局(FDA)および
欧州医薬品庁(EMA)において腎細胞がん外科的切除後の高再発高リスクの成人患者さんを
対象とした術後補助療法の薬事申請が受理される
~第III相S-TRAC試験のデータに基づき、スーテントの適応症追加を申請~

報道関係各位

2017年6月15日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Acceptance of Regulatory Submissions by U.S. FDA and
    European Medicines Agency for SUTENT® (sunitinib) for Adjuvant Treatment of
    Adult Patients at High Risk of Recurrent Renal Cell Carcinoma After Surgery
    -Applications seek to expand approved use of SUTENT
    based on data from the Phase 3 S-TRAC trial

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年5月31日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本における開発について
日本は本申請の基となった第III相S-TRAC試験に参加しておりません。本邦における術後補助療法に関する開発は未定です。第III相S-TRAC試験については下記をご参照ください。
2016年10月19日付プレスリリース:ファイザー社のスーテント®(一般名:スニチニブ)、第Ⅲ相試験で腎切除後の無病生存期間を延長、腎細胞がんを対象とした術後補助療法において初めての肯定的な結果を示す
~速報データは、ESMO 2016会議で発表、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌』に掲載~

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2016/2016_10_19_02.html

2017年5月31日(水)―ファイザー社は本日、スーテント®(一般名:スニチニブ)に関する医薬品承認事項変更申請(sNDA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理されたことを発表しました。本sNDAが承認されると、スーテントの適応症が追加され、腎切除(がんを含む腎臓の外科的摘出)後の高再発リスク腎細胞がん(以下、腎細胞がんを「RCC」と略記)成人患者さんに対する術後補助療法として使用できるようになります。また、欧州医薬品庁(EMA)は、同じ患者群を対象としたスーテントのタイプII変更申請を受理しました。スーテントは、進行性RCCの一次治療薬として、世界で最も広く処方されています。
処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの承認目標は2018年1月です。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者 Mace Rothenberg(M.D.)は次のように述べています。「現在、術後のRCCに対して承認された治療薬はありません。一部の患者さんには、がん再発のリスクがあることがわかっています。そこで当社は、進行性または転移性RCCにおけるスーテントについて蓄積してきた実績を基に、スーテントによって再発高リスク患者さんの再発が低減されるかを確認することにしました」

申請は、腎切除後の再発高リスクの局所RCC患者さん615名を対象に、術後補助療法としてのスーテントとプラセボを比較検討した無作為化二重盲検第III相試験であるS-TRAC試験の結果に基づいています。試験では、無病生存期間(DFS)の主要評価項目が達成され、その結果が2016年10月の『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌(NEJM)』に掲載されました。S-TRAC試験には、グローバルと中国を対象とした2つのコホートがあります。これらの結果は、グローバル・コホートのみです。中国での結果は現在精査中で、後日報告されます。

試験の結果は、独立中央審査委員会の評価によると、DFSの中央値は手術後に1年間スーテントを投与されたスーテント群で6.8年、プラセボ群で5.6年でした。スーテント群では、再発または死亡のリスクが24%低下しました。この差は、統計的に有意でした。さらに、被験者全体と比較してハイリスクである患者のサブグループに関する副次的解析では、同委員会の評価によると、DFSの中央値はスーテント群で6.2年、プラセボ群で4.0年でした。高リスクとは、ステージ3の腫瘍(リンパ節転移がないかまたは確認されておらず、転移がない)、ファーマングレードが2以上であり、米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)スコアが1以上、またはステージ4の腫瘍、またはリンパ節転移を伴うすべての腫瘍と定義されました。

本試験で認められた有害事象は、スーテントの既知の安全性プロファイルと同様でした。最も多く認められた有害反応(>20%)は、下痢、手掌足底の疼痛(PPE:手掌足底感覚異常症。手足症候群とも呼ばれる)、高血圧、疲労感でした。グレード3以上の有害事象は、プラセボ21.1%に対してスーテントでは62.1%でした。治療毒性に起因する死亡例は報告されていません。
ファイザーは、進行性RCC治療分野のリーダーとして、既存および新規の化合物に関する研究を通じて、これらの患者さんのアンメットニーズの充足とRCCに関する科学の発展に取り組んでいます。当社の短期的な重点領域には、市販製品へのアクセスの拡大、個別化医療を改善するためのバイオマーカーの探索、および免疫療法の併用が含まれます。

参考資料

【腎細胞がん(RCC)について】

毎年、世界で約338,000人が新たにRCCと診断されており、これはすべてのがんの約2~3%に相当します。1 RCCは最も多いタイプの腎臓がんで、全症例のおよそ90%を占めています。2淡明細胞型RCCの75%は非転移性であり、70~80%は、治癒目的で腎切除(腫瘍の外科的摘出)が行われます。3それらの患者さんのうち一部は、外科的摘出後にがんが再発するリスクが高いと考えられます。4これらの患者さんには、術後補助療法が検討されます。

【スーテント®(一般名:スニチニブリンゴ酸塩)について】

スーテントは、がんの成長、増殖、転移にかかわる複数の分子標的を阻害することによって作用する経口マルチキナーゼ阻害剤です。2つの重要なスーテントの標的である血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)と血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)は、多くのタイプの固形腫瘍において発現します。また、腫瘍の成長に必要な血管、酸素、栄養を獲得するプロセスである血管新生において重要な役割を果たすと考えられています。KIT、FLT3、RETなどの腫瘍の成長にとって欠かせないその他の標的も、スーテントによって阻害されます。
スーテントは、進行RCC、イマチニブ抵抗性またはイマチニブ不耐性の消化管間質腫瘍(GIST)、および切除不能局所進行または転移性高分化型膵神経内分泌腫瘍(pNET)の治療に適応が認められています。スーテントの術後補助療法での使用は承認されていません。

<出典>
  1. 1 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM.GLOBOCAN 2008 v1.2, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available at: http://globocan.iarc.fr. Accessed September 2016.
  2. 2 What is Kidney Cancer. James Whale Fund for Kidney Cancer. Available at:http://www.jameswhalefund.org/kidneycancer/what-is-kidney-cancer/. Accessed September 2016.
  3. 3 Based on comparison between 2015 Swedish population study (76%), Navigant interviews (95%), and Quant Pulse (79%). 2018-2022.
  4. 4 Based on comparison between 2014 Swedish Population study (25.4%), response to Quant (24-29%), and Escudier et al. (30% including T2). 2018-2022.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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