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ファイザー社、ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)のORAL Strategy
試験結果を発表、試験結果はLancet誌に掲載され、EULAR年次総会でも発表に
ORAL Strategy試験は、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤ゼルヤンツ®の単剤療法およびメトトレキサートとの併用療法をヒュミラ®(一般名:アダリムマブ)とメトトレキサートの併用療法と比較した初の試験

報道関係各位

2017年8月22日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Results from XELJANZ®(tofacitinib citrate) ORAL Strategy Study Published in The Lancet and Presented at the EULAR Annual Congress
    - - -
    ORAL Strategy is the First Trial to Compare a JAK Inhibitor, XELJANZ, as Monotherapy or in Combination with Methotrexate (MTX) versus Humira®(adalimumab) plus MTX

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年6月16日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本データの詳細につきまして http://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

■日本でのゼルヤンツについて
日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠」として販売されております。(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

<参考資料>

ファイザー社は2017年6月16日、中等症から重症の関節リウマチ(RA)に対するゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)5mg 1日2回投与(BID)の単剤療法、およびメトトレキサートとの併用療法をヒュミラ®とメトトレキサートの併用療法と比較した第Ⅲb/Ⅳ相直接非劣性比較試験(head-to-head) ORAL Strategy試験の結果を発表しました。同試験では、ゼルヤンツ®単剤療法とゼルヤンツ®+メトトレキサート併用療法の比較も行われました。試験の結果はランセット誌の電子版[http://www.thelancet.com/]で発表されています。また、スペインのマドリッドで開催中の欧州リウマチ学会(EULAR)欧州リウマチ学会議で口頭発表された内容です。

ファイザー社グローバル製品開発部門の炎症・免疫領域担当最高開発責任者であるMichael Corboは、次のように述べています。「当社の広範なRA 臨床開発プログラムでは、ゼルヤンツ®の中等症から重症のRA患者に対する全体的な有効性と安全性がメトトレキサートの併用の有無にかかわらず証明されました。ORAL Strategy 試験は、ゼルヤンツ®の単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法を、ヒュミラとメトトレキサートの併用療法と直接比較するという大胆な試験でした。ORAL Strategy 試験の全ての結果は、これまで収集されたゼルヤンツ®に関するエビデンスの一つとして蓄積されます。また、これらの情報をもとにして医師の治療方針決定を支援することにより、Patients Firstを目指す当社の姿勢をさらに実証するものとなりました。」

有効性の結果

以下は、有効性のプライマリーエンドポイントである、6カ月目にACR50反応を達成した患者さんの割合を治療群毎に示したものです。

  • ゼルヤンツ®5mg BID+メトトレキサート:46.0% (n=173)
  • ゼルヤンツ®5mg BID単剤療法:38.3% (n=147)
  • ヒュミラ40mg隔週投与(EOW)+メトトレキサート:43.8% (n=169)

データを解析した結果は、以下のグラフに示されています。

6ヶ月目におけるACR50反応率の違い、および938.34%信頼区間のグラフ

98.34% 信頼区間(CI)の下限が-13%よりも大きい場合、非劣性が証明される。有効性のプライマリーエンドポイントの比較においては、非劣性が証明された場合、98.34% CIの下限がゼロ(0)より大きければ優越性を主張することができる。

テキサス大学サウスウェスタン・メディカル・センター内科学部の臨床学教授およびMetroplex Clinical Research CenterのCo-Medical Directorで、本試験の論文の著者であるRoy Fleischmann氏は、次のように述べています。「予想された通り、ゼルヤンツ®とメトトレキサートの併用療法は、ヒュミラ+メトトレキサートと同様のACR50反応率を示しました。ゼルヤンツ®単剤療法群はどちらの併用療法群に対しても非劣性を証明することができませんでしたが、観察された臨床反応は第Ⅲ相臨床プログラムでの臨床反応を反映したものであり、ゼルヤンツ®がメトトレキサートとの併用療法、単剤療法のいずれの場合においても、メトトレキサート効果不十分または不忍容であった患者に対する重要な治療選択肢であるという私たちの見解を確認するものです。」

安全性の結果

ORAL Strategy試験における安全性に関する所見は、ゼルヤンツ®の既知の有害事象プロファイルと一致するものでした。全治療群で最も多く報告された有害事象は上気道感染症、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇、鼻咽頭炎、尿路感染症および悪心でした。全有害事象の発現率はどの治療群でも同等で、有害事象の大半は軽度から中等度でした。重篤な有害事象(SAE)の発現率、および有害事象による試験の中止率は、どの治療群でも同様でした。試験期間中に各治療群で有害事象および重篤な有害事象が認められた患者さんの割合は以下の通りです。

有害事象

  • ゼルヤンツ®5mg BID+メトトレキサート:61.4% (n= 231)
  • ゼルヤンツ®5mg BID単剤療法: 58.9% (n=226)
  • ヒュミラ40mg EOW +メトトレキサート:65.5% (n= 253)

重篤な有害事象

  • ゼルヤンツ®5mg BID+メトトレキサート:7.2% (n=27)
  • ゼルヤンツ®5mg BID単剤療法: 9.1% (n=35)
  • ヒュミラ40mg EOW+メトトレキサート: 6.2% (n=24)

ORAL Strategy 試験の主要結果は2017年2月に発表されました。

【関節リウマチ(RA)について】

関節リウマチ(RA) は慢性の炎症性自己免疫疾患で、全世界では約1,760万人、米国では約160万人が罹患しています。RAは関節(特に手、足、膝)の痛みや腫脹などの幅広い症状を引き起こし、関節の損傷や、最終的には身体障害に至ることもあります。RAの治療薬にはステロイド、従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬(csDMARD)、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bDMARD)といったさまざまな種類の治療薬があります。中等症から重症のRA治療では、多くの医師はメトトレキサートとの併用療法を実施します。しかし、メトトレキサートを中止する患者さんもおり、その場合、これらの治療法の有効性が低減することもあります。

【ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)について】

ゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)はヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤と呼ばれる処方箋医薬品です。ゼルヤンツ® は中等症から重症の活動性関節リウマチ(RA)の治療薬として、全世界80カ国以上で承認されています。2012年に米国で初めて承認されて以来、ゼルヤンツ®は世界で90,000人以上の患者さんに処方されています。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、左記ホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp
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情報開示に関する通告:本プレスリリースに含まれる情報は、2017年6月16日現在のものです。ファイザー社は今後生じる新しい情報や出来事、進展に関してこのプレスリリースに含まれる将来予測情報を更新する義務を負うものではありません。

さらなるリスクと不確実性については、2016年12月31日に終了した会計年度のファイザー社年次報告書(フォーム10-K)および四半期報告書(フォーム 10-Q)のセクション「リスク要因」および「将来の結果に影響を及ぼす将来に関する情報および要因」、さらにフォーム 8-Kによる報告書に記載されています。これらの報告書は全て、米国証券取引委員会に提出され、www.sec.govおよびwww.pfizer.comから閲覧することができます。

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