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新規の乳がん治療薬イブランス®(一般名:パルボシクリブ)、製造販売承認を取得
~本邦初となるCDK4/6阻害剤が、進行・再発乳がんの新たな治療選択肢に~

報道関係各位

2017年9月27日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎。以下、「ファイザー」)は、2017年9月27日(水)、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、サイクリン依存性キナーゼ(以下、CDK)4/6阻害剤「イブランス®カプセル25mg、同カプセル125mg」(一般名:パルボシクリブ。以下、イブランス)の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

日本も参加した2つの国際共同第Ⅲ相試験(後述)、および海外/国内第Ⅱ相試験の結果、イブランスは進行乳がんに対して内分泌療法との併用にて臨床的に意義のある有効性が認められ、これらの結果を取りまとめ、昨年10月に国内における製造販売承認申請を行いました。

<イブランスの概要>

製品名 イブランス®カプセル25mg/125mg(IBRANCE® Capsules 25mg/125mg)
一般名 パルボシクリブ(palbociclib)
製造販売承認取得日 2017年9月27日
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 手術不能又は再発乳癌
用法・用量 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

イブランスは、世界で初めて米国食品医薬品局(FDA)に承認された経口CDK4/6阻害剤であり、米国をはじめ世界70カ国以上で承認され、70,000人以上の患者さんに使用されています。

米国においてイブランスは、FDAにより、2013年4月にブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、2015年2月に迅速承認され、その後、2017年3月に正式承認されました(米国における製品名はIBRANCE®)。
現在の米国での適応症は、「HR+HER2-*閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(アロマターゼ阻害薬との併用)」「内分泌療法により疾患が進行したHR+HER2-*進行または転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療(フルベストラントとの併用)」です。 欧州においては、欧州医薬品庁(EMA)により、2016年11月に承認されました。適応症は、「HR+HER2-局所進行または転移乳がん(アロマターゼ阻害薬との併用または内分泌療法を受けた患者ではフルベストラントとの併用)」です。
レトロゾール、フルベストラントいずれの併用についても、全米総合がんセンターネットワーク(NCCN)や米国臨床腫瘍学会(ASCO)など種々のガイドラインにおいて推奨されています。

*HR+HER2-=ホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子受容体2陰性

【取締役 医薬開発部門長 マリエピエール・ガスティノーより】

「進行・再発乳がんは、早期乳がんと大きく異なり、5年生存率は30%以下で、有効な治療方法がごく限られています。一次治療における臨床試験の結果では、イブランスと標準内分泌療法の併用投与群が、標準内分泌療法単剤投与群より、無増悪生存期間を約2倍も延長することが示されました。無増悪生存期間の中央値は2年を超えており、標準内分泌療法では1年強であったその期間を大幅に延長したことは画期的です。
イブランスが承認された国では、すでに多くの乳がん患者さんに本剤が使用されております。日本の乳がん患者さんにとっても、イブランスが新たな治療選択肢の一つとなることを願っています」

参考資料

【進行・再発乳がんについて】

乳がんは、世界において女性の罹患率が第一位のがん種であり、全世界で約170万人が新たに乳がんと診断されています(2012年)*1。日本においては、乳がんの年間罹患数は約7.4万人で女性の部位別罹患数として第一位(2012年)、乳がんの年間死亡者数は1.3万人を超えています(2014年)*2
初診断時に転移がある場合、5年生存率は26.3%と予後は大変厳しい状況です*3。転移がない場合でも、原発巣に対する根治的治療後に推定20~30%の割合で進行・再発がみられ*4、進行・再発乳がんは切除可能な局所再発を除いて治癒は極めて困難です*5。進行・再発乳がんの化学療法後の10年生存率はわずか5%です*5

進行・再発乳がんの治療については、弊社がん患者さんとご家族向けのサイト「がんを学ぶ」の「乳がんを学ぶ」サイトでもご参照いただけます。
http://ganclass.jp/kind/breast/metastatic.php

【イブランスの作用機序について】

イブランスは、CDK4/6を阻害する新規の経口分子標的薬です。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします。イブランスはCDK4および6を選択的に阻害して、細胞周期の進行を停止させることにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

【イブランスの開発の経緯について】

日本も参加した2つの国際共同第Ⅲ相試験**、および海外/国内第Ⅱ相試験の結果、イブランスは進行乳がんに対して内分泌療法との併用にて臨床的に意義のある有効性が認められ、これらの結果を取りまとめ、2016年10月に国内における製造販売承認申請を行い、この度承認を取得しました。

**PALOMA-2試験と PALOMA-3試験。
PALOMA-2試験は、ER+HER2-の閉経後進行乳がん患者さん666名を対象に、初回内分泌療法としてパルボシクリブとレトロゾール併用を検討したものです。プラセボとレトロゾール併用投与群と比較して、パルボシクリブとレトロゾール併用投与群において有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められました。PFS中央値はパルボシクリブとレトロゾール併用投与群で24.8カ月、プラセボとレトロゾール併用投与群で14.5カ月でした。PALOMA-3試験は、内分泌療法を受け疾患進行を認めたHR+HER2-進行乳がん患者さん(閉経の有無を問わない)521名を対象に、パルボシクリブとフルベストラント併用を検討したものです。プラセボとフルベストラント併用投与群と比較して、パルボシクリブとフルベストラント併用投与群において有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められ、中間解析の結果、試験は有効中止となりました。PFS中央値はパルボシクリブとフルベストラント併用投与群で9.2カ月、プラセボとフルベストラント併用投与群で3.8カ月でした。

<出典>
  1. *1)World Cancer Research Fund International
  2. *2)国立がん研究センターがん情報サービス『がん登録・統計』
  3. *3)National cancer institute
  4. *4)Metastatic Breast Cancer Network
  5. *5)日本乳癌学会 乳癌診療ガイドライン2015年版

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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