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HMG-CoA還元酵素阻害剤 ロスバスタチン錠2.5mg「ファイザー」・同5mg「ファイザー」
「家族性高コレステロール血症」効能・効果、用法・用量の一部変更承認取得

報道関係各位

2017年10月25日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、ロスバスタチン錠2.5mg「ファイザー」・同5mg「ファイザー」について、本日付で「家族性高コレステロール血症」における「効能・効果」及び「用法・用量」の一部変更承認を取得いたしました。

本剤は、ファイザー株式会社が本年8月に製造販売承認を取得し、薬価基準収載に向けて準備を進めております。今回の一部変更承認の取得により、標準先発品と同一の「効能・効果」、「用法・用量」となりました。

【ロスバスタチン錠「ファイザー」】の概要太字下線部が今回の改訂箇所)

製品名 ロスバスタチン錠2.5mg「ファイザー」
ロスバスタチン錠5mg「ファイザー」
(ROSUVASTATIN Tablets 2.5mg・5mg [Pfizer])
一般名 和名:ロスバスタチンカルシウム(JAN)
洋名:Rosuvastatin Calcium(JAN)
製造販売 ファイザー株式会社
提携 マイラン製薬株式会社
効能・効果 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
用法・用量 通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDL-コレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。

(標準先発品名:クレストール®錠2.5mg・同5mg)

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