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免疫抑制剤(カルシニューリンインヒビター)
シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」・同カプセル25mg「ファイザー」・同カプセル50mg「ファイザー」・同細粒17%「ファイザー」
「再生不良性貧血」効能・効果、用法・用量の一部変更承認取得

報道関係各位

2017年12月6日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:原田明久)は、シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」・同カプセル25mg「ファイザー」・同カプセル50mg「ファイザー」・同細粒17%「ファイザー」について、本日付で「再生不良性貧血」における「効能・効果」、「用法・用量」の一部変更承認の取得を確認いたしました。

今回の一部変更承認により、これまでの「再生不良性貧血(重症)」から標準先発品と同一の「再生不良性貧血」となり、非重症例に対しても本剤が使用可能となりました。

【シクロスポリン「ファイザー」】の概要(太字下線部が今回の改訂箇所)

製品名 シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」
シクロスポリンカプセル25mg「ファイザー」
シクロスポリンカプセル50mg「ファイザー」
シクロスポリン細粒17%「ファイザー」
(CICLOSPORIN Capsules 10mg・25mg・50mg, Fine Granules 17%[Pfizer])
一般名 和名:シクロスポリン(JAN)
洋名:Ciclosporin(JAN、INN)
製造販売 マイラン製薬株式会社
販売 ファイザー株式会社
効能・効果
  1. 1. 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
    腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
  2. 2. 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
  3. 3. ベーチェット病(眼症状のある場合)、及びその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る)
  4. 4. 尋常性乾癬(皮疹が全身の30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合)、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬
  5. 5. 再生不良性貧血、赤芽球癆
  6. 6. ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)
  7. 7. 全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)
  8. 8. アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)
用法・用量
  1. 1. 腎移植の場合
    通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量9~12mg/kgを1日2回に分けて経口投与し、以後1日2mg/kgずつ減量する。維持量は1日量4~6mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。
  2. 2. 肝移植の場合
    通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量14~16mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は1日量5~10mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。
  3. 3. 心移植、肺移植、膵移植の場合
    通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量10~15mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は1日量2~6mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。
  4. 4. 小腸移植の場合
    通常、シクロスポリンとして1日量14~16mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は1日量5~10mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。ただし、通常移植1日前からシクロスポリン注射剤で投与を開始し、内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
  5. 5. 骨髄移植の場合
    通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量6~12mg/kgを1日2回に分けて経口投与し、3~6ヵ月間継続し、その後徐々に減量し中止する。
  6. 6. ベーチェット病及びその他の非感染性ぶどう膜炎の場合
    通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1ヵ月毎に1日1~2mg/kgずつ減量又は増量する。維持量は1日量3~5mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。
  7. 7. 乾癬の場合
    通常、1日量5mg/kgを2回に分けて経口投与する。効果がみられた場合は1ヵ月毎に1日1mg/kgずつ減量し、維持量は1日量3mg/kgを標準とする。なお、症状により適宜増減する。
  8. 8. 再生不良性貧血の場合
    通常、シクロスポリンとして1日量6mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減する。
  9. 9. ネフローゼ症候群の場合
    通常、シクロスポリンとして下記の用量を1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
    1. (1) 頻回再発型の症例
      成人には1日量1.5mg/kgを投与する。また、小児の場合には1日量2.5mg/kgを投与する。
    2. (2) ステロイドに抵抗性を示す症例
      成人には1日量3mg/kgを投与する。また、小児の場合には1日量5mg/kgを投与する。
  10. 10. 全身型重症筋無力症の場合
    通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。効果がみられた場合は徐々に減量し、維持量は3mg/kgを標準とする。なお、症状により適宜増減する。
  11. 11. アトピー性皮膚炎の場合
    通常、成人にはシクロスポリンとして1日量3mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが1日量5mg/kgを超えないこと。

(標準先発品名:ネオーラル®

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