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新規の乳がん治療薬「イブランス®カプセル25mg/125mg」 新発売
~世界で初めて承認されたCDK4/6阻害剤により、日本の乳がん治療が新たな幕明け~

報道関係各位

2017年12月15日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:原田明久)は、2017年12月15日(金)、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤(CDK4/6阻害剤)「イブランス®カプセル25mg/125mg」(一般名:パルボシクリブ、以下、「イブランス」)を発売いたしました。

イブランス(R)カプセル25mg/125mg

進行・再発乳がんの5年生存率は約30%と低く、新たな治療薬の開発が待ち望まれる疾患です。イブランスは、サイクリン依存性キナーゼ4および6(以下、CDK4/6)とサイクリンD複合体の活性を選択的に阻害する新しい作用機序を有する薬剤です。CDK4/6を直接的に阻害するだけでなく、内分泌療法剤と併用することで、エストロゲン受容体の下流物質であるサイクリンDの発現抑制を介したCDK4/6の間接的阻害も加わり、抗腫瘍効果の増強が期待されています。臨床試験において、HR*陽性かつHER2**陰性の進行・再発乳がん患者さんに対して高い有効性と忍容性が認められ、無増悪生存期間が標準治療と比較して約2倍延長することが示されました。

イブランスは、世界で初めて米国食品医薬品局(FDA)に承認されたCDK4/6阻害剤であり、米国をはじめ世界70カ国以上で承認され、70,000人以上の患者さんに使用されています。進行・再発乳がんの新たな治療選択肢として、本剤が日本の患者さんとその家族にとっても希望となることが期待されています。

  1. *)ホルモン受容体
  2. **)ヒト上皮増殖因子受容体2

【イブランス®の概要】

製品名 イブランス®カプセル25mg/125mg
一般名 パルボシクリブ
効能・効果 手術不能又は再発乳癌
効能・効果に関連する使用上の注意 1. 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
2. 本剤の投与を行う場合には、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の患者を対象とすること。
用法・用量 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。
これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認取得日 2017年9月27日
薬価収載日 2017年11月22日
発売日 2017年12月15日
製造販売元 ファイザー株式会社
薬価 25mg:5,576.40円
125mg:22,560.30円

取締役 執行役員 オンコロジー部門長 中村 誠より

「本日、世界初のCDK4/6阻害剤のイブランスを発売し、進行・再発乳がんへの新たな治療選択肢を提供することができるようになり、大変うれしく思います。すでにイブランスが発売されている国々では、これまでの進行・再発乳がんの標準治療である内分泌療法単剤による治療から、多くの患者さんが本剤との併用療法を使用され、予後不良の進行・再発乳がん治療が大きく進展しています。本邦においても、この画期的な薬剤が日本の乳がん患者さんのアンメットメディカルニーズを満たすことができるよう、適正使用情報の提供に尽力いたします。同時に、本剤の日本におけるエビデンスを蓄積し、そこから得られた知見を医療関係者の皆様に迅速かつわかりやすくお知らせすることで、乳がんととも生きる患者さんの人生にさらなる貢献をしてまいります。」

参考資料

進行・再発乳がんについて

乳がんは、世界において女性の罹患率が第一位のがん種であり、全世界で約170万人が新たに乳がんと診断されています(2012年)*1。日本においては、乳がんの年間罹患数は約7.4万人で女性の部位別罹患数として第一位(2012年)、乳がんの年間死亡者数は1.3万人を超えています(2014年)*2
初診断時に転移がある場合、5年生存率は26.3%と予後は大変厳しい状況です*3。転移がない場合でも、原発巣に対する根治的治療後に推定20~30%の割合で進行・再発がみられ*4、進行・再発乳がんは切除可能な局所再発を除いて治癒は極めて困難です*5。進行・再発乳がんの化学療法後の10年生存率はわずか5%です*5

進行・再発乳がんの治療については、弊社がん患者さんとご家族向けのサイト「がんを学ぶ」の「乳がんを学ぶ」サイトでもご参照いただけます。
http://ganclass.jp/kind/breast/metastatic.php

イブランスの作用機序について

イブランスは、CDK4及び6に対して高い選択性を有する世界で初めてのCDK4/6阻害剤です。CDK4/6とサイクリンDからなる複合体の活性化を阻害することで、網膜芽細胞腫蛋白質(Rb)のリン酸化を阻害し細胞周期の進行を停止させることにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。基礎試験において、イブランスと抗エストロゲン剤(フルベストラント、タモキシフェン)あるいはアロマターゼ阻害剤(レトロゾール)との併用により、各薬剤の単剤投与と比べて抗腫瘍作用の増強が確認されました。

開発の経緯について

イブランスは、2013年米国食品医薬品局(FDA)より「ブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)」に指定され、2015年に迅速承認されました。また欧州連合(EU)においても、2016年11月に承認され、2017年11月現在、世界70カ国以上で使用されています。
日本においては2012年より、進行固形がん及びER陽性HER2陰性の閉経後進行乳がん患者を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、2つの国際共同第Ⅲ相試験に参加しました。これらの試験のデータをまとめ、2016年10月に承認申請を行い、2017年9月、「手術不能又は再発乳癌」を適応症として製造販売承認を取得しました。

<出典>
  1. *1)World Cancer Research Fund International
  2. *2)国立がん研究センターがん情報サービス『がん登録・統計』
  3. *3)National cancer institute
  4. *4)Metastatic Breast Cancer Network
  5. *5)日本乳癌学会 乳癌診療ガイドライン2015年版

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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