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独メルクと米ファイザー、前治療歴がある進行性胃がんを対象とする
第III相JAVELIN Gastric 300試験に関する最新データを公表
・切除不能、再発または転移性胃がんに対する三次治療薬としてアベルマブを評価した第III相JAVELIN Gastric 300試験において、設定された主要評価項目である全生存期間の化学療法に対する優位性は示されず ・難治性患者集団において、免疫チェックポイント阻害剤を、プラセボではなく化学療法の対照群と比較した世界初のグローバル試験 ・アベルマブの安全性プロファイルは、既知の試験で認められたものと同様で、未知の安全性シグナルは同定されず

報道関係各位

2017年12月20日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

●この資料は、2017年11月28日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。
●JAVELIN Gastric 300試験には日本も参加しております。
●日本においてアベルマブ(製品名:バベンチオ)は、2017年9月に製造販売承認を取得し、11月22日に発売しております。適応症は「根治切除不能なメルケル細胞癌」です。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米国・ニューヨーク発、2017年11月28日-独メルク(以下、メルク)と米ファイザー(以下、ファイザー)は本日、アベルマブ単剤*を治療医師の選択による化学療法と比較した第III相JAVELIN Gastric 300試験において、主要評価項目として設定された全生存期間(OS)の優位性が示されなかったことを発表しました。同試験では、2回の前治療後に病勢進行した切除不能、再発もしくは転移性胃がん、または胃食道接合部腺がんに対する三次治療としてアベルマブの評価を行いました。PD-L1(Programmed Death Ligand-1)発現の有無にかかわらず患者さんを組み入れました。アベルマブの安全性プロファイルは、JAVELIN臨床開発プログラムで認められたものと全般的に同様でした。

メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス研究開発部門グローバル責任者であるLuciano Rossetti(M.D.)は、次のように述べています。「三次治療における胃がんは、がん化の原因が均一でなく、難治性の疾患です。重要なのは、JAVELIN Gastric 300試験は難治性患者集団においてプラセボ比較ではなく、有効な化学療法の対照群と比較した初の免疫チェックポイント阻害剤のグローバル試験であるという点です。さらに、「この試験で得られたデータは、後期ステージの疾患を治療する医師への重要な情報になると確信しています。一次治療のJAVELIN Gastric 100試験を含め、アベルマブで胃がんプログラムを継続するという私たちのコミットメントに変更はありません」と付け加えています。

ファイザーのグローバル製品開発部門の腫瘍免疫、早期開発およびトランスレーショナル・オンコロジー領域担当シニア・ヴァイス・プレジデントのChris Boshoff(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「胃がんは、世界的にも、がんによる死因の多くを占めている癌種であり、アンメット・ニーズが存在していることは明らかです。今回の結果は、胃がん治療におけるアベルマブの役割を研究していく上で重要であると考えています。本年2017年に、アベルマブが患者さんのベネフィットとなる2つのがん種を適応症として承認取得したことは提携する両社にとって大きな進展でした。さまざまな種類のがんを対象に、単剤あるいは併用療法を用いた広範な臨床開発プログラムを今後も継続して実施し、新しい有望な治療選択肢を患者さんにお届けすることを、強く確信しております。」

JAVELIN Gastric 300試験のデータをより詳細に解析し、今後の学会にて発表する予定です。JAVELIN Gastric 300試験の結果は、現在承認を得ているアベルマブの適応症に何ら影響を及ぼすものではありません。

JAVELIN Gastric 300試験は、2回の前治療後に、病勢進行した切除不能、再発または転移性胃がん、または胃食道接合部腺がんを対象とし、アベルマブに支持療法を加えた群と、医師が選択した化学療法(パクリタキセル又はイリノテカンの単剤治療のいずれか)に支持療法を加えた群を比較検討した、第III相ランダム化非盲検多施設国際共同試験です。この試験には、アジア、オーストラリア、欧州、北米、および南米の147施設、371名の患者が登録されました。主要評価項目は、OSです。

胃がんにおけるアベルマブの臨床開発プログラムには、切除不能の局所進行性もしくは転移性胃がん、または胃食道接合部がんにおける化学療法後の一次治療としてアベルマブを評価する第III相ランダム化非盲検多施設共同試験のJAVELIN Gastric 100も含まれます。この試験は、予定どおり継続されます。

* アベルマブは現在、胃がん/胃食道接合部がんの治療薬として臨床開発段階にあり、この適応における安全性と有効性は実証されていません。アベルマブが胃がん/胃食道接合部がんに関して世界の規制当局から承認されるという保証はありません。

胃がん/胃食道接合部がんについて

胃がんは世界で5番目に多いがんですが、がん死因では第3位となっています1,2。2012年には、約95万人が新たに胃がんと診断され、全世界で72万3,000人がこの病気で亡くなっています3。このうち、90~95%を腺がんが占めています4。罹患率は国によって異なり、中欧/東欧、東アジア、南米で高くなっています5。進行疾患での生存率は低く、一般に1年未満です6。再発または転移性胃がんに対して2回の前治療を受けた後に病勢進行が認められた患者に対する推奨される治療法は、世界的に存在しません。

アベルマブについて

アベルマブは、PD-L1と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害する、ヒト型抗体です。腫瘍細胞はT細胞のような白血球から身を守るためにPD-L1を利用しますが、アベルマブがPD-L1に結合することにより、この方法が使えなくなり、抗腫瘍反応にさらされることになります。なお、アベルマブは、薬理作用としてin vitroで抗体依存性細胞傷害(ADCC)を誘導することが確認されています。2014年11月、メルクとファイザーは、アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

米国で承認された適応症

米国食品医薬品局(FDA)は、(i)成人および小児(12歳以上)の転移性メルケル細胞がん(mMCC)および(ii)プラチナ製剤を含む化学療法後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用したネオアジュバントまたはアジュバント療法から12カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性尿路上皮がん(UC)の治療薬として、迅速承認に基づきアベルマブ(製品名:BAVENCIO®)を承認しました。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要です。

FDAの承認ラベルに基づく重要な安全性情報

アベルマブの警告および注意事項には、免疫関連性有害事象(肺臓炎、肝炎、大腸炎、内分泌障害、腎炎、腎機能障害、その他有害反応)、注入に伴う反応、胎芽・胎児毒性が含まれます。転移性MCCまたは局所進行性・転移性UCに対してアベルマブ投与群で最も多く認められた有害事象(患者さんの20%以上で報告)は、疲労感、筋骨格痛、下痢、悪心、注入に伴う反応、末梢性浮腫、食欲減退/食欲不振、尿路感染症、発疹でした。

メルクとファイザーの提携について

2014年11月、メルクとファイザーは、アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。
腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。
この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業です。がんや多発性硬化症のためのバイオ医薬品を用いた治療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2016年は66カ国で150億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも、上場企業が率いるグループの株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、「メルク・ヘルスケア ビジネス」(本社:ドイツ・ダルムシュタット)における、バイオ医薬品事業部門の日本法人です。2007年10月1日に発足し、がん、腫瘍免疫及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。
詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

<出典>

  1. 1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available at: http://globocan.iarc.fr. Accessed: November 2017.
  2. 2. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012 Available at:
    http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/stomach-new.asp. Accessed: November 2017.
  3. 3. Chapter 1, Cancer Worldwide. In: Stewart BW, Wild CP (eds). World Cancer Report 2014: International Agency for Research on Cancer, World Health Organization; 2014.
  4. 4. Waddell T et al. Ann Oncol 2013;24(Suppl 6):vi57-63.
  5. 5. International Agency for Research on Cancer. WHO. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality, and Prevalence Worldwide in 2012 2012 [06 April 2015]. Available from: http://globocan.iarc.fr/Default.aspx. Accessed: November 2017.
  6. 6. Shah MA. J Clin Oncol 2015;33:1760–9.

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