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抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤
オランザピン錠・同OD錠・同細粒「ファイザー」
「効能・効果」「用法・用量」追加の承認取得

報道関係各位

2017年12月25日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下ファイザー)は本日12月25日、オランザピン錠・同OD錠・同細粒「ファイザー」について、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」に対する適応追加の承認取得を確認いたしました。

本剤の標準先発品であるジプレキサ®について、日本緩和医療学会と日本消化器病学会から当該適応症に係る開発要望があり、5月17日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※1」において公知申請※2に該当すると評価され、6月9日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請を行って差し支えないと判断されました。これを受けて、本剤の製造販売元であるマイラン製薬株式会社より7月7日、ダイト株式会社より7月28日に「効能・効果」と「用法・用量」追加の公知申請を行いました。

ファイザーは、日本のがん患者のADL(日常生活動作)やQOL(生活の質)の向上のため、標準先発品に遅滞することなく本剤もがん患者に提供する必要があると考えています。

【オランザピン「ファイザー」】の概要(太字下線部は今回の改訂箇所)

製品名 オランザピン錠2.5mg「ファイザー」
オランザピン錠5mg「ファイザー」
オランザピン錠10mg「ファイザー」
オランザピンOD錠2.5mg「ファイザー」
オランザピンOD錠5mg「ファイザー」
オランザピンOD錠10mg「ファイザー」
オランザピン細粒1%「ファイザー」
(OLANZAPINE Tablets 2.5mg・5mg・10mg, OD Tablets 2.5mg・5mg・10mg, Fine Granules 1% [Pfizer])
一般名 和名:オランザピン(JAN)
洋名:Olanzapine(JAN、INN)
効能・効果

統合失調症
双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

[効能・効果に関連する使用上の注意]
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に使用する場合
本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること。
用法・用量

統合失調症:(省略)
双極性障害における躁症状の改善:(省略)
双極性障害におけるうつ症状の改善:(省略)
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐):他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。

[用法・用量に関連する使用上の注意] 注)今回の改訂箇所のみ記載
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に使用する場合
  1. (1)本剤は、原則としてコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等と併用して使用する。なお、併用するコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等の用法・用量については、各々の薬剤の添付文書等、最新の情報を参考にすること。
  2. (2)原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し、がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること。

※詳細は添付文書をご確認ください。

(標準先発品名:ジプレキサ®

  1. ※1 国内では承認されていない医薬品や適応について、欧米での承認実績や論文等で公表された優れた試験成績等のエビデンスに基づいて医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された会議。
  2. ※2 公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

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