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ファイザー社のボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)、
米国食品医薬品局(FDA)より初発のフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)
慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬として承認取得
~ファイザー社にとって5ヵ月間で3つ目となる血液がん治療薬の承認を取得~

報道関係各位

2018年1月12日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • U.S. FDA Approves Pfizer's BOSULIF® (bosutinib) for the Treatment of Patients
    with Newly-Diagnosed Ph+ Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
    -Pfizer's Third U.S. Hematology Approval in Five Months-

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2017年12月19日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるボシュリフの開発状況について
日本においても初発のCMLの治療薬としてボシュリフの開発を進めており、現在第II相試験が進行中です。日本においてボシュリフは、「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」の効能・効果で2014年9月に製造販売承認を取得し、同年12月に発売を開始しました。

2017年12月19日(火)――ファイザー社は本日、初発の慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(以下、「Ph+ CML」と略記)の成人患者を対象とするボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)の適応拡大に関する医薬品承認事項変更申請(sNDA)が、米国食品医薬品局(FDA)より承認されたことを発表しました。このsNDAは、分子遺伝学的寛解率と細胞遺伝学的寛解率に基づき、FDAの優先審査および迅速承認プログラムのもとで審査され、承認されました。この適応での承認取得は条件付きであり、今後も進行中の第3相試験の追跡調査を継続した上で,長期的な臨床的有用性を検証することが求められています。ボシュリフは、前治療歴のある成人の慢性期、移行期、または急性転化期のPh+ CML治療薬として、2012年9月に米国で最初に承認されました。

ファイザー社オンコロジー部門グローバル・プレジデントLiz Barrettは、次のように述べています。「ボシュリフは、ファイザー初の血液がん治療薬であり、前治療に抵抗性または不耐容となったPh+ CML患者さんの重要な治療オプションとなっています。今回、適応が拡大されたことにより、CML患者さんの生活にさらに大きな影響をもたらす可能性があります。当社は、5ヵ月間に3つもの血液がん治療薬*のFDA承認を取得しました。これは、血液がんに対する私たちのコミットメントを示す大きな成果です」
*広報注)米国において、2017年8月に急性リンパ性白血病治療薬Besponsa(一般名:イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え))、同9月に急性骨髄性白血病治療薬マイロターグ(一般名:ゲムツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え))の承認を取得しました。国内において前者は現在承認申請中、後者は2005年9月に旧ワイス社により発売されました。

テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの Jorge E. Cortes(M.D.)は、次のように述べています。「現在、CML患者さんは、さまざまな治療オプションを利用できますが、それぞれのCML患者さんに固有のニーズを認識し、最適な治療薬を処方することが重要です。ボシュリフの有効性と独自の安全性プロファイルより、ボシュリフは初発のCML患者さんにとって重要かつ有効な治療オプションとなります」

このたびの承認は、国際多施設共同第III相無作為化非盲検試験であるBFORE試験(Bosutinib trial in First line chrOnic myelogenous leukemia tREatment:初発の慢性骨髄性白血病を対象としたボスチニブ試験)の結果に基づいています。この試験のボシュリフ400 mg投与群における12ヵ月時点の分子遺伝学的大寛解(MMR)率は47.2%(95% CI: 40.9, 53.4)であり、現在の標準療法であるイマチニブ400mg投与群の36.9%(95% CI: 30.8, 43.0)を上回りました(両側検定P=0.0200)。12ヵ月時点までの細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)率は、ボシュリフ投与群で77.2%(95% CI: 72.0, 82.5)、イマチニブ投与群で66.4%(95% CI: 60.4, 72.4)でした(両側検定P=0.0075)。試験で認められた有害事象は、ボシュリフの既知の安全性プロファイルと同様でした。ボシュリフの投与を受けた初発のCML患者さんにおいて最も多く認められた有害事象(発現率20%以上)は、下痢(70%)、悪心(35%)、血小板減少症(35%)、発疹(34%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇(31%)、腹痛(25%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇(23%)でした。

ファイザー社とAvillion社は、2014年に、BFORE試験を実施する独占的共同開発契約を締結しました。この契約条件に基づき、Avillion社は初発の慢性期Ph+ CMLに対する治療薬としてのボシュリフの開発に関して資金を提供すると共に、今回の申請および他の規制当局への承認申請のための臨床データを創出する試験を実施しました。今回の承認に伴い、Avillion社は、ファイザー社からマイルストーン支払金を受け取ることができます。ファイザー社は、ボシュリフを世界的に販売するすべての権利を保有します。

参考資料

【慢性骨髄性白血病(CML)について】

慢性骨髄性白血病(CML)は、希少な血液がんで、骨髄で発症しますが、多くの場合、血液に移行します1。2020年までに、世界で412,000人を超える人々が(種類を問わず)白血病と診断されると予測されています2。CMLは、白血病の症例全体の10~15%を占めています1、3。米国では、約48,000人がCMLに罹患しています4。米国では2017年に約9,000人が新たにCMLと診断されました1

【ボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)について】

ボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)は、1日1回経口投与のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であり、CMLを発症促進させるBcr-Ablキナーゼを阻害します。また、Srcファミリーキナーゼの阻害剤でもあります。ボシュリフは現在、米国では、「初発の成人慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)」、および「前治療歴のある成人の慢性期、移行期、または急性転化期のPh+ CML」を適応として承認されています。すでに承認されている100 mgおよび500mgの用量に加え、最近、400mg錠がFDAより承認されました。初発患者さんの推奨用量は、1日1回400mgを食後経口投与です。前治療のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に抵抗性または不耐容となった患者さんについては、1日1回500mgの食後経口投与が推奨用量となります。
欧州では2013年3月、「少なくとも1つのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)による治療歴があり、イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブが適正な治療オプションとならない成人Ph+ CML」を適応として条件付き承認を取得しています。また、欧州医薬品庁(EMA)は、同じ初発のPh+ CML患者を対象としたボシュリフの使用についてタイプII変更申請を受理しました。

【BFORE試験について】

BFORE試験(Bosutinib trial in First line chrOnic myelogenous leukemia tREatment:初発の慢性骨髄性白血病を対象としたボスチニブ試験)は、初発の慢性期Ph+ CMLの治療薬としてボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同の第III相無作為化非盲検試験です。試験には、北米、アジア、欧州の複数施設から患者536人が登録されました。被験者は、試験期間中、ボシュリフ400mg投与群、または標準療法薬イマチニブ400mg投与群に1:1の比率で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、12カ月時点のMMR率、すなわちBcr-Abl1キナーゼのレベルが標準ベースラインに比べて0.1%未満に低下した各群の患者割合を比較することによって、イマチニブに対するボスチニブの優越性を示すことでした。

<出典>
  1. 1. American Cancer Society. What is Chronic Myeloid Leukemia?
    http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003112-pdf.pdf. Accessed August 2017.
  2. 2. GLOBOCAN Online Analysis/Prediction.
    http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World.... Accessed December 2017.
  3. 3. Hochhaus, A. Educational Session: Managing Chronic Myeloid Leukemia as a Chronic Disease. American Society of Hematology. 2011; 10: 1.
  4. 4. National Cancer Institute. Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) Cancer Stat Facts: Chronic Myeloid Leukemia (CML).
    https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cmyl.html. Accessed December 2017.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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