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FDAがファイザー社の新しいバイオシミラーを承認
~ファイザー社が自社開発したバイオシミラーIXIFI(infliximab-qbtx)が承認申請可能な全ての適応症でFDAの承認を取得~

報道関係各位

2018年1月25日
ファイザー株式会社

  • FDA APPROVES NEW PFIZER BIOSIMILAR
    -Pfizer-Developed Biosimilar Medicine IXIFI(infliximab-qbtx) Receives FDA Approval for All Eligible Indications-

●この資料は、米国ファイザー社が2017年12月13日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.comを参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、2017年12月13日-ファイザー社(NYSE:PFE)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がヒト/マウスキメラ型抗TNFモノクローナル抗体であるIXIFI(PF-06438179、infliximab-qbtx)を、先行バイオ医薬品であるRemicade®(インフリキシマブ)*のバイオシミラーとして、同製品の承認申請可能な全ての適応症で承認したと発表しました。

FDAは、関節リウマチ、成人および小児のクローン病、成人の潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬の治療薬としてIXIFIを承認しました。

FDAの承認は、2017年4月にIXIFIの生物学的製剤承認申請書を受理したことを受けて、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としたREFLECTIONS B537-02試験を含む、先行バイオ医薬品との高い類似性を証明するtotality of evidence(包括的なエビデンス)に基づいて行われました。国際共同第3相、無作為化、二重盲検、並行二群間試験では、メトトレキサート治療で効果不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートと併用してIXIFIを静脈内投与したときの安全性、有効性および免疫原性をレミケードと比較して評価しました。試験では第14週のACR20改善(米国リウマチ学会の基準で20%以上の改善)を指標とした主要評価項目を達成し、第30週のデータでも同様の結果が得られました。

ファイザー社は米国外で、INFLECTRA®(infliximab-dyyb)、Retacrit(epoetin zeta)、Nivestim(filgrastim)の3つのバイオシミラーを上市し、さまざまな開発ステージの13の異なるバイオシミラーのパイプラインを有しています。ファイザー社はグローバルなバイオシミラー戦略の一環として、米国および世界のいくつかの市場においてセルトリオン社のINFLECTRA®を供給しています。

参考資料

IXIFIについて

IXIFI(infliximab-qbtx)はヒト/マウスキメラ型抗TNFモノクローナル抗体であり、先行バイオ医薬品の有する適応症のうち承認申請可能な全ての適応症のバイオシミラーとして、FDAの承認を取得しました。IXIFIは米国において、関節リウマチ、成人および小児のクローン病、成人の潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および尋常性乾癬の適応で承認されています。

2016年2月、サンド社は、欧州連合(EU)加盟28か国ならびに欧州自由貿易連合(EFTA)加盟4か国のうち欧州経済領域(EEA)に参加する3か国(アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェー)におけるPF-06438179の開発、販売および製造の権利をファイザー社から取得しました。この売却の条件に基づき、ファイザー社はEEA以外の国々におけるPF-06438179の販売および製造の権利を維持しています。

*Remicade®は米国で登録されたヤンセン・バイオテック社の商標です。

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