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日本の患者さん、医療関係者の要望で剤形追加が実現
「エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL」の製造販売承認を取得
~関節リウマチ患者さんの投与負担と医療従事者の手間も軽減~

報道関係各位

2018年2月13日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:原田明久)は、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションで販売している関節リウマチ治療剤エンブレル(一般名:エタネルセプト(遺伝子組換え))の新剤形「エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL」の製造販売承認を、2018年2月9日(金)に取得いたしましたのでお知らせいたします。

エンブレルは、国内において2005年3月の発売(旧ワイス社による)以来、バイアル製剤、シリンジ製剤、2013年6月に発売した50mgペン製剤と、医療現場のニーズに合わせて複数の剤形を提供してまいりました。特に、50mgペン製剤は医療現場で広く浸透しており、患者さんからは「シリンジ製剤と比較し、注射までの手技が格段に簡便になった」という高い評価を、また医療従事者からは「自己注射指導にかかわる時間と労力が大幅に減った」といった反響をいただいてきました。その中で、日本においては、より細やかな用量調節が必要な患者さんに対応すべく25mgペン製剤の開発を求める声もいただいており、こうした患者さんや医療従事者のご要望にお応えする形で、「エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL」の開発を進め、このたびの承認にいたりました。

<エンブレル ペン製剤の特徴>
  • ペン最先端を注射部位に押し当て、ペンの最上部にあるボタンをワンクリックするだけで簡単に投与できます。
  • 注射針がペンの中に隠れており、針への恐怖心による精神的負担を軽減します。
  • 投与後の針刺し防止機能がついており、感染症等のリスクの軽減も期待できます。
  • 医療機関での患者さんへの手技指導がしやすくなります。

【エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL 製品概要】

製品名 エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL
一般名 エタネルセプト(遺伝子組換え)
効能・効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ
(関節の構造的損傷の防止を含む)
用法・用量 本剤を、通常、成人にはエタネルセプト(遺伝子組換え)として、10~25mgを1日1回、週2回、又は25~50mgを 1日1回、週に1回、皮下注射する。
製造販売承認取得日 2018年2月9日

【取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 サビーネ・ジリアムより】

「エンブレル25mgペン製剤の製造販売承認を取得することができ、大変うれしく思います。50mgペン製剤と同様に、患者さんや医療従事者の自己注射に対する負担の軽減にお役立ていただけるものと期待しています。エンブレルは2005年の発売以来13年にわたり、日本の関節リウマチ治療の進歩に大きく寄与してまいりました。弊社では今後も、関節リウマチ治療のパートナーとして、エンブレルまたゼルヤンツ(トファシチニブクエン酸塩)、リウマトレックス(メトトレキサート)の情報提供を通じて、一人ひとりの患者さんの健康に貢献してまいります。」

参考資料

【エンブレルについて】

エンブレルは、既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者さんの治療薬として承認されている生物学的製剤です。関節リウマチにおける炎症発生プロセスにおいて重要な役割を担うサイトカイン*1であるTumor Necrosis Factor(TNF)に結合することで、TNFを不活化させるとともに、関節リウマチの病態に関与が示唆されるもうひとつのサイトカインであるLymphotoxinα(LTα)にも結合することで、炎症反応を抑制します。エンブレルは唯一のTNFαレセプター製剤で、中和抗体産生による効果減弱などの懸念が少ないとされています。

*1:細胞から放出され、細胞間の相互作用を媒介するタンパク性因子の総称。免疫、炎症、生体防御において重要な役割を担う。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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