尿路上皮がんの治験にご協力ください。新しい治療薬を開発することで日本中の患者さんがよりよい医療を受けられるように治験に参加していただける方を募集しております。

治験とは?

治験とは、新しい薬が世に出るために、患者さんにご協力いただいて有効性(効果)と安全性(副作用)を確かめる試験のことです。治験は、新しい薬が広く患者さんに使われるために必要であり、大事なステップです。
治験への参加は自由意思で決めることができ、また、いつでも参加を取りやめることができます。
現在、下記の治験にご参加いただける患者さんを募集しております。

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尿路上皮がんについて

腎盂、尿管、膀胱など尿の通り道にがんができるものを尿路上皮がんといいます。
尿路上皮がんの中では膀胱がんが最も多く、約半数を占めます。
膀胱は、腎臓でつくられ腎盂から尿管を通って運ばれた尿を一時的にためておく袋の役割をもっています。
内側は移行上皮という細胞でおおわれています。
これは、機能に応じて伸びたり縮んだりと形が変化する粘膜です。
手術で切除不能な尿路上皮がんに対する標準治療は抗がん剤治療(化学療法)です。

出典「国立がん研究センター がん情報サービス 膀胱がん」
http://ganjoho.jp/
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治験の概要

この治験では、がんが進行または転移して手術で取り除くことができない状態の進行尿路上皮がんが認められている患者さんのうち、一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を完了し、進行尿路上皮がんに効果が認められているか、安定した状態となっている患者さんに治験の参加をお願いしています。このような患者さんに対する標準治療はベストサポーティブケアです。
この治験の主な目的は、治験薬(抗PD-L1抗体:がん免疫療法のうちの一つ)とベストサポーティブケアを併用した治療とベストサポーティブケアのみの治療とで比較して、治験薬の有効性、安全性を調べることです。
また本試験では、無作為に治療群が振分けられ、治験薬群になる確率と、そうでない群になる確率はそれぞれ50%(2分の1)です。
コインを投げて裏と表が同じ確率で出るように、誰も事前に知ることはできません。

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免疫チェックポイント阻害薬について

人間の体には、自身の免疫が自分自身を傷つけないようその働きにブレーキをかける機能が備わっています。
その機能の一つが免疫チェックポイントです。
近年、がん細胞がこの機能を利用し、免疫の働きにブレーキをかけ、免疫細胞の攻撃から逃れていることがわかってきました。
免疫チェックポイント阻害薬は、がん細胞によるブレーキを外すことで免疫機能を活性化させ、自身の免疫によりがん細胞を攻撃することを狙った薬剤です。

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ベストサポーティブケアについて

がんに対する治療を除く、患者さんに対する最適な治療のことで、抗菌剤、栄養補給、代謝性疾患の調節、症状や痛みをコントロールするための治療(放射線療法など)などがあたります。

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治験スケジュール

治験に参加された患者さんは、2週間もしくは1週間に1度、有効性または安全性を確認するために来院いただきます。
また、がんが進行するもしくは、許容できない副作用が認められるまで治験に参加いただくことができます。
ただし、あなたが治験で決められていることを守れない場合、または治験を実施している会社が治験の中止を決定した場合、その限りではありません。

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治験実施エリア

北海道、青森県、山形県、群馬県、茨城県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県
静岡県、大阪府、兵庫県、広島県、山口県、徳島県、愛媛県、福岡県、熊本県
※こちらは、2月17日現在の情報です。最新のエリア情報は順次更新します。

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治験の参加基準

治験に関する基準となります。主な基準は以下のとおりです。

主な参加基準:
切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮がん(移行上皮がん)が組織学的に確認されている方
一次化学療法として、ゲムシタビン+シスプラチンまたはゲムシタビン+カルボプラチンを4〜6サイクル実施されている方
一次化学療法を完了する予定または完了した方で、がんの進行が認められない方
一次化学療法開始前に測定可能病変が認められていた方
一次化学療法開始前の腫瘍組織検体を提出可能な方
女性の場合、妊娠中または授乳中でない方 など

※上記以外にも参加基準があります。
参加基準に合わない場合や募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。予めご了承ください。
また治験に参加される前の診察に伴う診療費は、通常の診察と同様に患者さんのご負担となりますので、あらかじめご了承ください。

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患者様、患者様のご家族の方

この試験にご興味のある場合、以下の資料を印刷の上、主治医の先生にご相談ください。

治験の資料を印刷する ↑ページの先頭へ