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人道的見地から実施される治験

生命に重大な影響がある疾患のうち、有効な治療法が存在しない疾患に対する医薬品で未承認または保険適用がなされていないもの等(以下、未承認薬等)を人道的見地から実施される治験(以下、「拡大治験」)に参加することで、患者さんにその未承認薬等を提供することができる場合があります。
未承認薬等は開発段階にあり、最終的に国内で承認されるとは限りません。したがって、未承認薬等を使用することにより患者さんが享受できるベネフィットとリスクを検討の上、未承認薬等の提供の可否が判断されます。
人道的見地から実施される治験の詳細は、医薬品医療機器総合機構のホームページをご参照ください。

対象となる未承認薬等

以下の3つの条件に全てに当てはまる場合のみ提供されます。

  • 医薬品としての承認および保険適用を待つことができない、生命に重大な影響がある疾患に対する薬
  • 有効な治療法が存在しない疾患に対する薬
  • 国内開発の最終段階である治験(以下、「主たる治験」)が実施終了後もしくは被験者の組み入れ完了後にある薬

国内開発の最終段階である「主たる治験」の情報は、医薬品医療機器総合機構のホームページをご参照ください。

人道的見地から実施される治験の概要

「拡大治験」の実施の可否は、ファイザー株式会社(以下、ファイザー)が米国ファイザー社と協議の上、判断します。患者さんの主治医の要望を受けてから「拡大治験」の実施の可否を判断し、準備を開始しますので、患者さんに未承認薬等を治験薬として提供するまでに時間を要する場合があります。
「拡大治験」の対象となる医薬品は未承認薬等であるため、患者さんの安全性を確保する観点から、当該医薬品を投与した実績があり、当該医薬品による副作用等に対する十分な知識と経験を有している「主たる治験」を実施した医療機関において、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」が適用される治験の枠組みの下で提供します。また、当該医薬品が承認された場合、不承認となった場合、有効性が認められないとして承認申請が取り下げられた場合、あるいは医薬品の開発を中止した場合には、その時点で「拡大治験」を終了します。
「拡大治験」では通常の治験とは異なり、患者さんの費用負担が発生する場合があります。費用が発生する場合は、「拡大治験」参加時の同意説明文書にてお知らせいたします。

「拡大治験」の実施の可否を検討した結果、以下のような場合には、「拡大治験」を実施しないことがあります。

  • 有効な治療法が存在する、あるいは生命に重大な影響がある重篤な疾患ではない
  • 治験薬が十分に供給できない
  • 「主たる治験」に被験者を組み入れ中であるなど、「主たる治験」の実施に影響を与えるおそれがある
  • 患者さんの病状に鑑みて明らかにリスクが高く、安全性の観点から「拡大治験」への参加が勧められない、「拡大治験」の治験実施計画書の組み入れ基準を満たしていない

申請方法

申請は患者さんの主治医よりお願いします。※申請にはアカウント登録が必要になります。
申請方法」の手順を確認した上で、申請用WebサイトPfizer CAReSより申請をお願いいたします。

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