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米FDA、乳がんを対象としたファイザー社の開発品目
Palbociclib (PD-0332991)を 「画期的治療薬」に指定

報道関係各位

2013年4月16日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer’s Palbociclib (PD-0332991) Receives Food And Drug Administration
    Breakthrough Therapy Designation
    For Potential Treatment Of Patients With Breast Cancer

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2013年4月10日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■palbociclibについて
日本においてpalbociclibは、フェーズⅠ試験が進行中です。申請時期等、今後の予定は未定です。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2013年4月10日 ― ファイザー社は、本日、乳がんの治療薬として開発中のpalbociclib (開発番号:PD-0332991)が、米食品医薬品局(FDA)により「Breakthrough Therapy」(ブレークスルー・セラピー。仮訳:画期的治療薬)に指定されたと発表しました。Palbociclibは、サイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4および6を選択的に阻害する経口薬です。

「Breakthrough Therapy」の指定制度は、2012年に施行された「FDA安全性及び革新法」(FDA Safety and Innovation Act: FDASIA)に付随するものであり、「単独または他剤との併用により重篤または致命的な疾患や症状の治療を意図した」新薬の開発と審査を加速することを目的としています。指定にあたり、「1つまたは複数の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療薬を上回る改善が暫定的な臨床的エビデンスによって示唆される」ことが条件となっており1 、FDAの他の医薬品開発または審査を加速する制度とは異なるものです2

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデントMace Rothenbergは次のように述べています。「『Breakthrough Therapy』に指定されたことにより、palbociclibの開発に関してFDAと緊密に協働する機会が得られたのは喜ばしいことです。Palbociclibは、がん患者さんのために革新的なサイエンスを意味のある新しい治療選択肢につなげるファイザー社のコミットメントの一例です」

ファイザー社は、「Breakthrough Therapy」の指定をpalbociclibの開発プログラムにどのように適用し、承認申請時に必要となるエビデンスをどのように収集するかについてFDAと連携して検討します。「Breakthrough Therapy」の承認申請に関するFDAの要件は、まだ明確にされていません。

当社は、ER陽性HER2陰性の局所進行または転移性閉経後乳がん患者を対象としたpalbociclibとレトロゾールの併用をレトロゾール単剤と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検第Ⅲ相試験(「1008試験」)を開始し、現在被験者を募集中です3
※日本での実施は未定です(原文にはなし)。

「Breakthrough Therapy」の指定は、この患者集団における暫定的な第Ⅱ相試験成績に基づいています。2012年のCTRC-AACRサン・アントニオ乳がんシンポジウムで発表された中間データにおいて、palbociclibとレトロゾールの併用による治療を受けた女性は、レトロゾール単独による治療を受けた女性に比べ、無増悪生存期間の中央値が統計的に有意に改善(26.1ヶ月対7.5ヶ月)しました4

乳がんは、女性において罹患率が最も高いがんであり5、世界で女性のがん死の最大の原因です6。閉経後の進行または転移性乳がん患者の中で、ER陽性HER2陰性は最も多い分子レベルのサブグループであり、症例の約6割を占めています7。現在使用可能な治療薬をもってしても、進行または転移性乳がんの生存率は低いのが現状です8

Palbociclibについて

Palbociclib は開発中の経口薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4および6を選択的に阻害します。CDKの4および6は密接に関連したキナーゼであり、腫瘍細胞の細胞周期がG1期からS期へ移行するのを促進します。この細胞周期の移行は、DNAの複製と細胞分裂に必要であり、CDK 4および6を阻害することで、網膜芽細胞腫感受性遺伝子タンパクの非活性化を阻害し、腫瘍細胞の増殖を抑制します。非臨床試験において、palbociclibは細胞がS期に入るのを阻害することで、細胞の成長とDNAの複製を抑制することが示されています。 Palbociclibは、乳がんに加え、ファイザー社の臨床試験および医師主導型試験において他のがんに対する効果も検討を行っています。Palbociclibの臨床試験の詳細は、次のサイトをご覧ください。
www.clinicaltrials.gov.

<脚注>
  1. U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Available at: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf. Accessed April 4, 2013.
  2. U.S. Food and Drug Administration Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed April 8, 2013.
  3. Clinicaltrials.gov. A Study of PD-0332991 + Letrozole vs. Letrozole For 1st Line Treatment Of Postmenopausal Women With ER+/HER2- Advanced Breast Cancer. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01740427?term=0332991+and+pfizer&rank=2 . Accessed March 28, 2013.
  4. Finn, Richard. Results of a randomized phase 2 study of PD 0332991, a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor, in combination with letrozole vs letrozole alone for first-line treatment of ER+/HER2- advanced breast cancer (BC). Abstract. Publication Number S1-6. 2012 San Antonio Breast Cancer treatment of ER+/HER2- advanced breast cancer (BC). Abstract. Publication Number S1-6. 2012 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), San Antonio, Texas.
  5. World Health Organization. Breast Cancer Burden. Available at: http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Accessed November 15, 2012.
  6. World Health Organization. Cancer. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/. Accessed November 15, 2012.
  7. Decision Resources. Event Driven Pharmacor Report. 2012.
  8. Miles, David. When HER2 is not the target: advances in the treatment of HER2-negative metastatic breast cancer. Breast Cancer Research 2009 August; 11(4).

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ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com で入手できます。

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