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ファイザー社、前治療歴のないALK陽性進行非小細胞肺がんを
対象としたザーコリ®(クリゾチニブ)と標準化学療法との
第III相比較試験において、肯定的な結果が示されたことを発表
~クリゾチニブは唯一、ファーストラインとセカンドラインのALK陽性進行非小細胞肺がん
を対象とした2つの国際共同無作為化試験において、
標準化学療法と比較し、有意な無増悪生存期間延長を証明~

報道関係各位

2014年3月28日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Reports Positive Phase 3 Study Outcome Of XALKORI® (crizotinib)
    Compared To Chemotherapy In Previously Untreated Patients
    With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
    - - - -
    Crizotinib is the Only Agent That Demonstrated Superior PFS Over Chemotherapy
    in Two Global Randomized Studies
    in First- and Second-Line ALK-Positive Advanced NSCLC

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年3月25日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2014年3月25日 ― ファイザー社は、本日、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤「ザーコリ®」(一般名:クリゾチニブ)の第III相試験「PROFILE 1014」において、主要評価項目である「前治療歴のないALK陽性進行非扁平非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)患者を対象として、標準化学療法であるプラチナベースレジメンと比較し、有意な無増悪生存期間(PFS)延長」を達成したと発表しました。PROFILE 1014は、進行NSCLC患者に対する標準的治療法である化学療法とザーコリを比較評価する国際共同試験であり、肯定的な結果を示した2つめの第III相試験です。

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのMace Rothenbergは次のように述べています。「PROFILE 1014試験において、前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんのPFSの延長が示され、標準化学療法であるプラチナダブレット・レジメンと比較してザーコリの優越性を初めて証明したという意味で、大変意義深いものです。こうした知見は、前治療歴のある患者さんを対象としたPROFILE 1007無作為化第III相試験で得られたデータをさらに裏付けるものです。また、ザーコリが、2次治療だけでなく1次治療としても、ALK陽性進行NSCLC患者における標準的治療薬の位置づけを確立したことを併せて証明しています」

PROFILE 1014試験において、未知の安全性上の問題は認められず、有害事象はいずれも既知の安全性プロファイルの範囲内でした。この試験で得られた有効性と安全性のデータは、今後の医学学会において発表される予定です。

香港中文大学のTony Mok臨床腫瘍学教授(Li Shu Fan医学財団教授)は次のように述べています。「PROFILE 1014試験の結果は、病期が進行した全てのNSCLC患者さんの初診断時に、組織標本を検査しバイオマーカーの存在を確認することの大切さを強調するとともに、それぞれの患者さんにとって最も適切な治療選択肢を決定するために、初期治療開始前にその結果を入手しておくことの重要性を訴えています。さらに、その結果を適切なタイミングで得るためには、各科各機能が連携して遺伝子検査の実施に取り組むことが必要不可欠です。それこそが肺がんの個別化治療の基礎となるのです」

【ザーコリについて】

米国において、ザーコリは2011年、米国医薬食品局(FDA)の迅速承認プログラムを通じて承認を取得しました。また、2013年にはPROFILE 1007試験の結果に基づく通常承認も取得しています。PROFILE 1007は、ザーコリが、単剤化学療法に比べ、治療歴を有するALK陽性進行NSCLC患者のPFSを有意に延長するということを示した第III相試験です。
これまでに8千名以上の患者さんがザーコリによる治療を受けており、今日ではオーストラリア、カナダ、中国、日本、韓国、EU(欧州連合)など74カ国2で承認されています。

【非小細胞肺がんについて】

世界において、肺がんはがんによる死亡原因の第1位です3。肺がんの約85%がNSCLCであり、転移例においては特に治療が困難です4。NSCLC患者の約75%では、診断時に進行あるいは転移が認められ、5年生存率はわずか5%です5,6,7

<脚注>
  1. 1) Pfizer data on file.
  2. 2) Pfizer data on file.
  3. 3) The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (select “World” from the drop-down menu). Accessed August 8, 2013.
  4. 4) Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  5. 5) Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  6. 6) Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest.2005;128(1):452–462.
  7. 7) American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-survival-rates. Accessed October 14, 2013.

 

【日本におけるPROFILE1014試験の治験責任医師 中川 和彦先生のコメント(近畿大学医学部内科学教室 腫瘍内科部門 教授)】

「2つの第III相試験(PROFILE1007、PROFILE1014)の結果は、ザーコリが、ALK 陽性進行NSCLC患者さんの1次治療及び2次治療における標準治療薬であることを示していると言えます。これは、肺がん治療を大きく前進させる非常に画期的な出来事です。
日本でも、肺がんで年間約7万人が亡くなっており、がんの部位別死亡率は男女あわせて1位です。今回の結果を受けて、本邦でも、肺がん領域における個別化治療が進展することを切に願っており、そのためには、関係各機関が一体となって、肺がん領域における遺伝子診断を普及させることが急務と考えております」

【ザーコリについて】

日本においては、2012年3月に承認を取得し、同年5月に販売を開始しています。詳細は過去のプレスリリースをご参照ください。

●抗悪性腫瘍剤「ザーコリ®カプセル200mg/250mg」新発売
ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに適応~
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2012/2012_05_29.html

●≪『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』電子版に掲載≫
ファイザーの「ザーコリ®」、標準化学療法と比べ無増悪生存期間(PFS)の中央値で2倍以上の延長を示す
~前治療歴を有する未分化リンパ腫キナーゼ(ALK )陽性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんを対象とした第3相試験(PROFILE 1007)の結果について~
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2013/2013_06_04.html

●≪第11回日本臨床腫瘍学会学術集会での発表より≫
ファイザーの「ザーコリ®」、日本人患者さんにおいても優越性を証明
~化学療法治療歴のあるALK 融合遺伝子陽性進行非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第III相試験(PROFILE 1007)の初の日本人サブグループ解析結果について~
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2013/2013_09_13.html

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ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com で入手できます。

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