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現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2015年度 > ファイザー株式会社とメルクセローノ株式会社、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん治療薬ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)のコ・プロモーションを本日開始

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ファイザー株式会社とメルクセローノ株式会社、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん治療薬
ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)のコ・プロモーションを本日開始
  • 米ファイザー社と独メルク社との戦略提携締結の一環で合意していたザーコリのコ・プロモーションを日本において開始
  • ザーコリは、ファーストラインおよびセカンドラインにおけるALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを対象に、2つのグローバル無作為化第Ⅲ相試験で良好な結果が示されており、国内外におけるガイドラインでも推奨されている唯一の薬剤
  • 両社の強みを活かしたオンコロジー営業体制で、ALK肺がん領域へさらなる貢献
  • 将来的に有望な抗PD-L1モノクローナル抗体avelumab(MSB0010718C)の共同開発・製品化に向けて、堅固な協力体制構築へ

報道関係各位

2015年6月1日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)とメルクセローノ株式会社(本社:東京都目黒区、社長:岡本光治)は、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん治療薬ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の両社によるコ・プロモーションを、本日6月1日に開始したことをお知らせいたします。

本コ・プロモーションは、2014年11月に発表された米ファイザー社(以下、ファイザー)と独メルク社(以下、メルク)とで締結されたグローバル戦略提携の一環で合意されたもので、本邦においても実施することを2015年4月に発表していたものです。詳細は下記プレスリリースをご参照ください。

◇2014年11月20日付:
ファイザー社、独メルク社とグローバルな戦略的提携
抗PD-L1の共同開発・製品化で免疫腫瘍学におけるプレゼンスを加速
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2014/2014_11_20.html

◇2015年4月8日付:
独メルク社と米ファイザー社、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)のコ・プロモーションに合意
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_04_08.html

日本におけるザーコリのコ・プロモーション期間は、合意に基づき本日2015年6月1日から2020年12月31日までです。両社は共同で医療機関等への医薬情報提供活動を行い、製造、流通、販売業務はこれまでどおりファイザー株式会社が行います。

ザーコリは、米国、日本および欧州において承認を得た世界初のALK阻害剤です。ファーストラインおよびセカンドラインにおけるALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを対象に、2つのグローバル無作為化第Ⅲ相試験で良好な結果が示されており、国内外におけるガイドラインでも推奨されている唯一の薬剤です。
本邦においてはこれまで、ファイザー株式会社が、各方面の先生方のご協力を賜りながら、遺伝子検査・診断体制の構築を含めALK肺がん治療の進展に尽力してまいりました。ザーコリはすでに国内2,500名ものALK肺がん患者さんの治療に使用されており、豊富な日本人の安全性情報を有しております。

【両社リーダーからのコメント】

■ファイザー株式会社 取締役 執行役員 オンコロジー事業部門長 中村 誠

「大腸がん領域において、KRASの診断と治療という分子標的治療の基礎構築をリードされてこられた経験があるメルクセローノ株式会社との、今回の協業を大変心強く思っております。今後、両社のパートナーシップにより、ザーコリを必要とする全国のALK肺がん患者さんが、エビデンス、ガイドラインに則って適切なタイミングで適切な治療を享受できることを願っております。
また、両社のグローバル戦略提携締結に基づき、共同で抗PD-L1抗体薬avelumabを開発、製品化していくこと、ファイザーのPD-1抗体薬開発も前進させていくことにより、腫瘍免疫領域における両社のプレゼンスは確固たるものになるでしょう。これは、アンメットニーズの高いがん治療において、より早く革新的な医薬を必要とする患者さん一人ひとりにお届けしたいという、我々の共通のビジョン実現を意味し、近い将来にそれがもたらされることを確信しております」

■メルクセローノ株式会社 代表取締役社長 岡本 光治

「両社は専門知識と能力を結集し、アンメット・メディカルニーズの高いがん領域に画期的な治療法を推進し、がん治療に革新をもたらすことにコミットしています。 この度、ザーコリのコ・プロモーションを開始し、両社の強みを最大限発揮してALK肺がんという希少疾患の領域における医療の発展に貢献できるよう尽力してまいります。
また、日本におけるこのザーコリのコ・プロモーションの開始は、将来有望な抗PD-L1抗体薬avelumabのファイザー株式会社との国内共同開発・製品化に向けて、両社のオンコロジー領域の体制整備に寄与するものと期待しております。」

参考資料

*非小細胞肺がん(NSCLC)について

世界において、肺がんはがんによる男性の死亡原因で第1位、女性においては第2位とされ、乳がんと前立腺がんを足したがん死の約2倍にものぼります1。非小細胞肺がんは、肺がんの中でもっとも多いタイプに分類され、85~90%を占めています2。非小細胞肺がんのうち、局所進行性が約35~40%3、転移性が約70%4を占めます。

*ザーコリ(クリゾチニブ)について

日本においてザーコリは、「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を適応症としてファイザー株式会社が2012年3月に製造販売承認を取得、同年5月から販売しております。 米国においては、ALK融合遺伝子陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がんの治療薬として承認されており、ALK陽性か否かは、米食品医薬品局(FDA)が承認した検査法によって診断されます。治療ラインは特に指定されていません。EU(欧州連合)においては、前治療歴のあるALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(成人)を対象に適応を取得しています。今日では世界80ヶ国以上で承認されています。

*メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫は両社にとって最重要領域です。グローバル戦略提携によって、両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabの潜在力を開拓することが可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。本腫瘍免疫領域における提携の一部として、両社はavelumabを開発し、製品化し、ファイザーの抗PD-1抗体薬の開発を進めます。さらに、本提携に基づき米国および主要な市場でザーコリのコ・プロモーションを実施します。また、本提携は優先順位の高い最大20件の腫瘍免疫領域の臨床開発プログラムに及び得るもので、同プログラムには併用試験を含み、その多くは2015年内の開始が期待されています。

*avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)の提案中の国際一般名(p-INN)です。 avelumab は、臨床試験中の薬剤で完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。avelumab はPD-L1 の作用を抑制することにより、T 細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。Fc 領域を維持することにより、avelumab は自然免疫系に働きかけ、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーはavelumab の共同開発および製品化をする戦略的提携の締結を発表しました。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

メルクについて

ドイツ・ダルムシュタット市に本拠を置くMerck(メルク)は、ヘルスケア、ライフサイエンス及びパフォーマンスマテリアルズ分野において、最高水準の品質と高度な技術に基づく革新的な製品を提供するリーディングカンパニーです。メルクセローノ、コンシューマヘルス、アレルゴファーマ、バイオシミラー、メルクミリポア、パフォーマンスマテリアルズの6事業部を有し、2014年の売上高は約113億ユーロとなっています。世界66カ国におけるグループ従業員約39,000名が、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上や顧客企業の支援、グローバルな課題の解決に向け取り組んでいます。メルクは世界で最も歴史の古い医薬・化学品会社です。1668年以来、革新性、事業の成功及び責任ある企業家精神を標榜しています。メルクの創業家は全体の約70%の株式を保有し、今日にいたるまで株式の過半数を所有し続けております。EMD Serono, EMD Millipore, EMD Performance Materials として事業を行っているカナダ及びアメリカ合衆国を除き、ドイツ・ダルムシュタットのメルクはMerckの名称及びブランドのグローバルな権利を有しています。

メルクセローノについて

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオ医薬品部門の日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細についてはwww.merckserono.co.jpをご覧ください。

 

References

  1. American Cancer Society. (2011). Global Facts & Figures Second Edition. Retrieved from:
    http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf
  2. American Cancer Society. (2014). Lung Cancer (Non-Small Cell) [Fact sheet]. Retrieved from:
    http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf
  3. Blumenschein, G. R., Paulus, R., Curran, W. J., Robert, F., Fossella, F., Werner-Wasik, M., Herbst, R. S., Doescher, P. O., Choy, H., & Komaki, R. (2011). Phase II study of cetuximab in combination with chemoradiation in patients with stage ⅢA/B non-small-cell lung cancer: RTOG 0324. Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 17, 2312–2318.
  4. Wood, S. L., Pernemalm, M., Crosbie, P. A., & Whetton, A. D. (2013). The role of the tumor-microenvironment in lung cancer-metastasis and its relationship to potential therapeutic targets. Cancer treatment reviews, 4,558–566.

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