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ファイザー社のイノツズマブ オゾガマイシン、米FDAより
急性リンパ性白血病の「ブレークスルー・セラピー」指定

報道関係各位

2015年10月29日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer's Inotuzumab Ozogamicin Receives FDA Breakthrough Therapy Designation
    for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年10月19日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com をご参照ください。

■イノツズマブ オゾガマイシンについて
イノツズマブ オゾガマイシンは、いかなる適応症でも、いずれの国においても未承認です。なお、日本もINO-VATE ALL試験に参加しております。国内外ともに、承認申請時期は未定です。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、10月19日-ファイザー社は、本日、開発中の抗体薬物複合体(ADC)である「イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)」(以下、「イノツズマブ オゾガマイシン」)が、急性リンパ性白血病(以下、「ALL」と略記)治療薬として米医薬品食品局(FDA)より「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)に指定されたと発表しました。

この「ブレークスルー・セラピー」指定は、第Ⅲ相INO-VATE ALL試験の結果に基づくものです。この試験には、再発または難治性のCD22陽性ALLの成人患者さん326名が登録され、イノツズマブ オゾガマイシンと標準化学療法との比較が行われました。この試験のトップライン結果は、2015年4月に発表されました*。また、第20回欧州血液学会(EHA)総会でも報告されています。

*広報注)4月27日付 下記プレスリリースをご参照ください(原文にはなし)。
ファイザー社、再発または難治性の急性リンパ性白血病の成人患者を対象としたイノツズマブ オゾガマイシンの第Ⅲ相試験において主要評価項目を達成
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_04_27_03.html

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサー Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「イノツズマブ オゾガマイシンは、FDAがファイザーオンコロジーの中で3番目にブレークスルー・セラピーに指定した医薬品です。この指定は、いまだ満たされていないアンメットニーズを解消するべく、当社が革新的な研究開発へコミットしていることの証でもあります。ブレークスルー・セラピー指定により、当社はFDAとより緊密に連携し、この重要な治療薬を1日も早く患者さんにお届けすることができるようになります。成人のALL治療薬を患者さんにお届けすることは非常に重要なことです。なぜなら、ファーストライン治療後にALLが再発した成人の患者さんのうち、既存の治療選択肢による5年生存率はわずか10%に過ぎないからです1

2012年の「FDA安全およびイノベーション法」(FDASIA)の一部として制定されたブレークスルー・セラピー指定制度は、新薬候補品の開発と審査を促進することを目指したものです。指定条件は「重篤な、もしくは生命を脅かす疾患の治療を目指した新薬で、予備的な臨床的エビデンスにより、既存の治療薬よりもはるかに高い治療効果を示す可能性のある医薬品である」ことです2。ブレークスルー・セラピー指定制度は、FDAの他の開発・審査促進制度とは区別されています3

【成人の急性リンパ性白血病(ALL)について】

急性リンパ性白血病(ALL)は進行性白血病であり、成人におけるアンメットニーズが高く、予後も不良です4。現在の標準治療は、強力かつ長期的な化学療法です5。2015年には、米国で6,250例がALLと診断され、うち約三分の一が成人とされています6。既存の治療レジメンによる治療では、新たに診断された成人患者さんのわずか20%から40%しか治癒しないとされています7。再発または難治性の成人ALL患者さんの5年全生存率は10%以下です8

【イノツズマブ オゾガマイシンについて】

イノツズマブ オゾガマイシンは、開発中の抗体薬物複合体(ADC)で、B細胞性悪性腫瘍の約90%に発現する細胞表面抗原10であるCD22を標的とするモノクローナル抗体(mAb)9および細胞傷害性化合物で構成されています。イノツズマブ オゾガマイシンがB細胞性悪性腫瘍のCD22抗原に結合すると、細胞中に取り込まれ、細胞傷害性を有するカリケアマイシンが放出されて細胞を破壊します11

イノツズマブ オゾガマイシンは、ファイザー社とセルテック(現UCB)が共同で創出した分子です。当社は、この分子の製造、臨床開発活動および上市に向けた活動のすべてを単独で担っています。

<注釈>
  1. 1. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
  2. 2. U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Available at:
    http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf (link is external). Accessed July 11, 2015.
  3. 3. U.S. Food and Drug Administration Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at:
    http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm (link is external). Accessed July 11, 2015.
  4. 4. National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at:
    http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1 (link is external). Accessed July 11, 2015.
  5. 5. American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment (link is external). Accessed July 11, 2015.
  6. 6. American Cancer Society: What are the key statistics about acute lymphocytic leukemia? Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-key-statistics (link is external). Accessed February 18, 2015.
  7. 7. Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of survivin and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147.
  8. 8. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
  9. 9. Clinicaltrials.gov. A Study of Inotuzumab Ozogamicin versus Investigator’s Choice of Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Available at:
    http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01564784?term=inotuzumab&rank=7 (link is external). Accessed July 11, 2015.
  10. 10. Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.
  11. 11. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

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ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.comをご覧ください。

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