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ファイザー社、IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の第Ⅲ相試験(PALOMA-2)においてポジティブな結果が示されたことを発表
~第Ⅲ相試験でIBRANCEの一次治療における有用性が検証され、世界各国における承認申請をサポート~

報道関係各位

2016年4月26日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Positive Top-Line Results
    for Phase 3 PALOMA-2 Clinical Trial of IBRANCE®(palbociclib)

    -Phase 3 Trial Provides Confirmatory Evidence for IBRANCE
    in the First-Line Setting and Will Support Global Regulatory Submissions

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2016年4月19日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるパルボシクリブの開発状況について
日本はPALOMA-2、PALOMA-3に参加しております。日本における詳細な適応症・申請時期は未定です。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2016年4月19日 - ファイザー社は、本日、IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の第Ⅲ相試験(PALOMA-2)においてポジティブな結果が示されたことを発表しました。IBRANCEは、ファースト・イン・クラスのサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6経口阻害薬です1。PALOMA-2は、進行がんに対して全身治療歴のないエストロゲン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(ER+HER2-)閉経後転移乳がんを対象に実施されました。本試験において、IBRANCE+レトロゾール併用群で、レトロゾール+プラセボ併用群と比較して無増悪生存期間(PFS)の有意な延長を認め、本試験の主要目的が達成されました。IBRANCE+レトロゾール併用投与は第Ⅱ相試験(PALOMA-1)で検討された後、本試験において検証されました。本試験の結果は、今後計画している世界各国の承認申請を支持するものです。また、米国ではIBRANCEは迅速承認下にあり、本試験の結果は本承認(full approval)への移行を支持するものとなります。PALOMA-2で得られた有効性と安全性に関する詳細な結果は、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の2016年度年次会議で発表される予定です。

ファイザー社オンコロジー事業部門チーフ・メディカル・オフィサー兼グローバル製品開発担当シニア・ヴァイス・プレジデントDr. Mace Rothenberg, MDは次のように述べています。「PALOMA-2は、ER+HER2-転移乳がん患者に対して、IBRANCEをホルモン療法に追加することでベネフィットが得られることを示した3つ目の無作為化試験です。IBRANCEは、転移乳がん領域で第Ⅲ相試験の結果が得られている唯一のCDK4/6阻害薬です。本試験の結果はPALOMA-1の結果を裏付けるものであり、世界各国での承認申請に加え、米国においては迅速承認から本承認へ向けた変更申請に使用する予定です。今後、PALOMA-2の詳細な結果をオンコロジー・コミュニティと共有するとともに、規制当局との協議を進めていきたいと考えています」
PALOMA-2で認められたIBRANCE+レトロゾール併用時の有害事象は、様々な患者集団、様々な治療ラインを対象とした臨床試験で認められたIBRANCEの既知の安全性プロファイルとほぼ同様でした。

米国では、2015年2月のIBRANCE発売以来、6,000名以上の処方医により25,000名以上の患者さんに処方されています。

IBRANCEは、PALOMA-1の結果に基づき、米食品医薬品局(FDA)により2015年2月に初めて承認されました。適応症は、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)です1。レトロゾールとの併用という適応症は、PFSの結果に基づいた迅速承認の状態にあるため、FDAが検証試験とみなすPALOMA-2において検証され、臨床的ベネフィットを確認することが求められています1。当社は、FDAと協議の上、PALOMA-2の結果を提出し、米国におけるIBRANCEの迅速承認が本承認になるよう準備を進めていきます。

*広報注)2015年2月9日付プレスリリース(翻訳版)参照 (原文にはなし)
ファイザー社のIBRANCE®(一般名:Palbociclib)、FDAの迅速承認を取得
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_02_09.html

また、2016年2月の発表のとおり、IBRANCEは米国において、内分泌療法(術後補助療法または転移病変に対する治療)による治療中または治療後に疾患が進行したホルモン受容体陽性(HR+)HER2-転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療薬(フルベストラントとの併用)としても承認されています。この適応症は、第Ⅲ相試験(PALOMA-3)の結果に基づき承認されました1。

*広報注)2016年2月29日付プレスリリース(翻訳版)参照 (原文にはなし)
ファイザー社のIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)、FDAよりHR+ HER2-転移乳がんへの適応拡大の承認を取得
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2016/2016_02_29.html

IBRANCEは、米国以外にも世界8カ国で承認されています。当社は、引き続き世界各国の規制当局とPALOMA-2のデータについて協議していきます。2015年8月には、ER+HER2-転移乳がん治療薬(IBRANCEと内分泌療法との併用)として、欧州医薬品庁(EMA)に製造販売承認申請(MAA)を提出済みです。このMAAは、PALOMA-1とPALOMA-3の両試験結果に基づくものです。今後EMAと協議を進め、現在進行中の審査を支持するデータとして、PALOMA-2の結果を追加提出する予定です。

*広報注)2015年8月27日付プレスリリース(翻訳版)参照 (原文にはなし) 
欧州医薬品庁、IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)の承認申請完了を通知
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/2015_08_27.html

PALOMA試験について

当社は、治験担当医師および世界各国の乳がん専門家と緊密に連携し、ER+HER2-乳がんの各病期やさまざまな治療ラインに関してIBRANCEの広範な開発プログラムを確立しています。

PALOMA-1
PALOMA-1は、無作為化(1:1)・多施設共同・国際・非盲検・第Ⅱ相試験です。本試験では、ER+HER2-閉経後転移乳がんを対象に、IBRANCE(125mgを1日1回、4週間のうち3週間投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とレトロゾールの併用投与を、レトロゾール(2.5mgを1日1回連続投与)単剤投与と比較し、PFSを評価しました。PALOMA-1の結果は、2014年12月、『The Lancet Oncology』誌に掲載されました。

PALOMA-2
PALOMA-2、は無作為化(2:1)・多施設共同・国際・二重盲検・第Ⅲ相試験です。本試験では、ER+HER2-閉経後転移乳がんを対象に、IBRANCE(125㎎を1日1回、4週間のうち3週間投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とレトロゾール(2.5mgを1日1回連続投与)の併用投与を、レトロゾールとプラセボの併用投与と比較し、PFSを評価しました。PALOMA-2には世界で200以上の治験実施医療機関が参加し、666名の患者さんが参加されています。

PALOMA-3
PALOMA-3は、無作為化(2:1)・多施設共同・国際・二重盲検・第Ⅲ相試験です。本試験は、内分泌療法(術後補助療法または転移病変に対する治療)による治療中または治療後に疾患が進行したHR+HER2-転移乳がん(閉経の有無を問わない)を対象に、IBRANCE(125㎎を1日1回、4週間のうち3週間投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とフルベストラント(フルベストラント500mgを第1サイクルの1日目と15日目に筋肉内投与し、その後は28日間を1サイクルとして各サイクルの1日目に筋肉内投与)の併用投与を、フルベストラントとプラセボの併用投与と比較し、PFSを評価しました。PALOMA-3の結果に基づき、医薬品承認事項変更申請(sNDA)が審査され、FDAによるブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定および優先審査プログラムの下で2016年2月に承認されました。その結果、IBRANCEの適応が拡大し、フルベストラントとの併用で、内分泌療法後に疾患が進行したHR+HER2-転移乳がん患者さんにも使用できるようになりました1

<注釈>
  1. 1 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
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