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ファイザー社の第三世代ALK阻害剤ロルラチニブ、
米国、EU、および日本において薬事申請が受理
~米国では、優先審査品目に指定~

報道関係各位

2018年2月26日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • U.S., EU and Japan Health Authorities Accept Regulatory Submissions
    for Review of Pfizer’s Third-Generation ALK Inhibitor Lorlatinib
    -U.S. New Drug Application Granted FDA Priority Review-

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2018年2月12日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本におけるロルラチニブの申請について
日本においては2018年1月30日に、「ALK*チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌**」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤ロルラチニブ(開発番号:PF-06463922)の国内における製造販売承認を申請済です。

  • *ALK: 未分化リンパ腫キナーゼ
  • **以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記

詳細は同日付の下記プレスリリースをご参照ください。
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2018/2018_01_30.html

2018年2月12日――ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、ロルラチニブの新薬承認申請(NDA)を受理し、優先審査品目に指定したことを発表しました。ロルラチニブは、1つ以上のALKチロシンキナーゼ阻害剤(以下、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤」を「ALK阻害剤」と略記)の治療を受けたALK陽性転移性NSCLCの治療薬として開発中のALK阻害剤です。これまでに欧州医薬品庁(EMA)および日本の独立法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)も、ロルラチニブの製造販売承認申請を受理しました。

ファイザー社グローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Dr. Mace Rothenberg(MD)は次のように述べています。「治療抵抗性によって生じる病勢進行は、ALK陽性転移性NSCLC患者さんが直面している大きな課題です。ロルラチニブは、第一世代および第二世代のALK阻害剤で生じる抵抗性を克服すべく、当社の研究者が開発した薬剤です。ALK阻害剤の治療歴を有する患者群で有望な結果が示されたことから、今回の承認申請に至りました」

FDAによる優先審査は、治療を大幅に改善させる可能性のある、または有効な治療法が存在しない領域の医薬品に認められます。なお、2017年4月、ロルラチニブは前治療歴を有するALK陽性転移性NSCLC治療薬として、FDAより画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)に指定されています。
今回の承認申請は、ロルラチニブの第I/II相試験(NCT01970865)のうち、第II相試験パートに含まれる前治療別の拡大コホートで得られたデータに基づいています。同第II相試験全体の結果は、2017年10月に開催された国際肺癌学会(IASLC)第18回世界肺癌学会議(WCLC)で発表済みです1
処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくと、FDAの承認目標は2018年8月です。

参考資料

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です2。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です3。NSCLCは約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,4,5
ALK遺伝子と別の遺伝子が融合してALK遺伝子に再構成が生じると、肺がんを引き起こす可能性があります6,7。疫学データによると、NSCLCのおよそ3~5%にALK再構成が認められることが示唆されています8

【ロルラチニブについて】

ロルラチニブは、開発中の第三世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤で、ALK融合遺伝子とROS1融合遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルで高い活性が示されました。ロルラチニブは特に、他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。
また、今年の初頭から、ロルラチニブの第III相CROWN試験(NCT03052608)への被験者募集を開始しました。この試験は、未治療のALK陽性転移性NSCLC患者さんを対象にロルラチニブとクリゾチニブを比較する、非盲検無作為化二群間比較試験です。
ロルラチニブは現在開発中の治験薬であり、いずれの規制当局からも承認を受けていません。

【肺がん領域におけるファイザーについて】

ファイザーオンコロジーは、がん関連死の原因の世界1位であり、特に治療困難な肺がん患者さんのアンメットニーズに取り組んでいます。当社は、バイオマーカーを用いた治療や、がん免疫(IO)治療薬、併用薬など、有効性と忍容性に優れる治療薬を開発し、NSCLC患者さんの多様かつ変化するニーズに対応できるよう尽力しています。また、トップクラスの科学的洞察と患者さん中心のアプローチを組み合わせ、適切な患者さんに適切な治療薬を適時に届けるべく、取り組みを続けています。拡大する開発パイプラインと提携活動を通じて、NSCLC患者さんに新たな希望をもたらすことができるよう、まい進してまいります。

<出典>
  1. 1. Solomon B., et al. Phase 2 Study of Lorlatinib in Patients with Advanced ALK+ /ROS1+ Non-Small-Cell Lung Cancer. As presented at the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 18th World Conference on Lung Cancer. October 16, 2017. Abstract #OA 05.06.
  2. 2. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed February 2018.
  3. 3. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  4. 4. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005; 128 (1):452–462.
  5. 5. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-.... Accessed February 2018.
  6. 6. Chiarle R, Voena C, Ambrogio C, et al. The anaplastic lymphoma kinase in the pathogenesis of cancer. Nat Rev Cancer. 2008;8(1):11-23.
  7. 7. Guérin A, Sasane M, Zhang J et al. ALK rearrangement testing and treatment patterns for patients with ALK-positive non-small cell lung cancer. Cancer Epidemiol. 2015 Jun; 39(3): 307-12. doi: 10.1016.
  8. 8. Garber K. ALK, lung cancer, and personalized therapy: portent of the future? J Natl Cancer Inst. 2010;102:672-675.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。www.pfizer.co.jp

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